SHR-1210联合卡培他滨+奥沙利铂或阿帕替尼治疗晚期胃癌的研究
2023年4月4日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项评估 SHR-1210 联合卡培他滨 + 奥沙利铂或阿帕替尼作为晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者一线治疗的安全性和有效性的随机 2 期研究
该试验的目的是评估 SHR-1210 联合卡培他滨和奥沙利铂或阿帕替尼作为局部晚期或转移性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌受试者一线治疗的总体缓解率 (ORR)。
研究概览
详细说明
大约 110 名参与者将被分配接受 SHR-1210 + 卡培他滨 + 奥沙利铂联合治疗（队列 1）或 SHR-1210 + 阿帕替尼联合治疗（队列 2）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实诊断为胃或食管胃交界处 (GEJ) 的局部晚期不可切除或转移性腺癌
- 年龄≥18岁，男女不限
- 以前没有治疗 GC/GEJ 的晚期/转移性疾病（包括 HER2 抑制剂）。 可以入组之前完成辅助/新辅助治疗超过 6 个月的受试者。
- 根据 RECIST 1.1 具有可测量的疾病
- 预期寿命≥12周
- 东部合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1
- 有足够的器官功能
- 育龄女性（FOCBP），非手术绝育或绝经后，必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且不得为孕妇或哺乳期妇女。 如果结果为阴性，她必须同意在实验期间和最后一次使用测试药物后 3 个月采取充分的避孕措施。 并且性活跃的未绝育男性必须同意在实验期间和最后一次给予试验药物后 3 个月采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 已知 HER2 阳性状态
- 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体或 VEGFR 抑制剂的治疗。
- 已知有活动的中枢神经系统转移。
- 在研究治疗的首剂给药前 4 周内接种过活疫苗
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：肝炎、肺炎、葡萄膜炎、结肠炎（炎症性肠病）、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺机能亢进和甲状腺机能减退，但患有白癜风或已解决的受试者除外儿童哮喘/过敏症。 还应排除需要间歇使用支气管扩张剂或其他医疗干预的哮喘。
- 具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于入组前6个月内的严重急性心肌梗死、不稳定或严重的心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）分级>2级）或需要药物干预的室性心律失常.
- 高血压且经抗高血压药物治疗后不能控制在正常水平（3个月内）：收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg。
- 凝血功能异常（INR > 1.5 或 APTT > 1.5×ULN），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
参与者接受 SHR-1210 200 mg，静脉注射 (IV)，每 3 周（Q3W）加卡培他滨 1000 mg/m^2，每天两次（BID），连续口服给药 14 天，然后是 7 天的恢复期，加奥沙利铂130 mg/m^2，每周三次静脉注射；如果没有 PD，则持续 4-6 个周期，然后是 SHR-1210 加阿帕替尼 375 mg PO，每日一次。
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SHR-1210 是一种人源化抗 PD1 IgG4 单克隆抗体
其他名称：
1000 mg/m^2 连续口服给药，每天两次 (BID)，每 3 周为一个周期。
在每个 3 周周期的第 1 天，每季度 3 周静脉注射 130 mg/m^2。
每个 3 周周期每天一次连续口服 375 毫克 (QD)。
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实验性的：第 2 组
参与者每 3 周（Q3W）静脉注射 200 mg SHR-1210，加上每天 375 mg（QD）每 3 周周期连续口服阿帕替尼。
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SHR-1210 是一种人源化抗 PD1 IgG4 单克隆抗体
其他名称：
每个 3 周周期每天一次连续口服 375 毫克 (QD)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 6 个月。
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 具有完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和减少 ≥30%）的分析人群参与者的百分比。
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最长约 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 24 个月。
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PFS 被定义为从随机分组到根据 RECIST 1.1 首次记录疾病进展的时间，基于盲法独立中心审查或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。
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最长 24 个月。
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根据 RECIST 1.1 的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长 24 个月。
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对于表现出 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和减少≥30%，以基线直径总和为参考）的参与者，DOR 定义为从首次记录 CR 或 PR 证据起的时间PR 直至根据 RECIST 1.1 的疾病进展（基于盲法独立中央审查的评估）或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。
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最长 24 个月。
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根据 RECIST 1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长 24 个月。
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DCR 定义为根据 RECIST 1.1 获得 CR、PR 或 SD 的分析人群中参与者的百分比。
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最长 24 个月。
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出现治疗相关不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：最长 24 个月。
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不良事件的发生率、性质和严重程度根据 NCI CTCAE v4.03 进行分级。
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最长 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin Shen, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2020年11月25日
研究完成 (实际的)
2020年11月25日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月14日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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