En studie av SHR-1210 i kombination med Capecitabin + Oxaliplatin eller Apatinib vid behandling av avancerad magcancer

Inklusionskriterier:

• Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad adenokarcinom i magen eller esophagogastric junction (GEJ)
• Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna
• INGEN tidigare behandling för avancerad/metastaserande sjukdom av GC/GEJ (inklusive HER2-hämmare). Patienter med tidigare adjuvant/neo-adjuvant behandling som avslutats mer än 6 månader kan inskrivas.
• Har mätbar sjukdom per RECIST 1.1
• Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
• Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1
• Har tillräcklig organfunktion
• Kvinnor i fertil ålder (FOCBP), som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala, måste utföra ett graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inskrivningen och får inte vara gravida eller ammande kvinnor. Om resultatet är negativt måste hon gå med på att använda adekvat preventivmedel under experimentet och 3 månader efter den senaste administreringen av testläkemedlen. Och icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under experimentet och 3 månader efter den senaste administreringen av testläkemedlen.

Exklusions kriterier:

• Har känd HER2-positiv status
• Har tidigare fått behandling med en anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antikropp eller en VEGFR-hämmare.
• Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
• Har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
• Med någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till följande: hepatit, pneumonit, uveit, kolit (inflammatorisk tarmsjukdom), hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos och hypotyreos, utom för patienter med vitiligo barndomens astma/atopi. Astma som kräver intermittent användning av luftrörsvidgare eller annan medicinsk intervention bör också uteslutas.
• Kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till svår akut hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, instabil eller svår angina, kongestiv hjärtsvikt (New York heart Association (NYHA) klass > 2) eller ventrikulär arytmi som kräver medicinsk intervention .
• Hypertoni och oförmögen att kontrolleras inom normal nivå efter behandling av antihypertonimedel (inom 3 månader): systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg.
• Koagulationsavvikelser (INR > 1,5 eller APTT > 1,5 × ULN), med blödningstendens eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling.