Eine Studie von SHR-1210 in Kombination mit Capecitabin + Oxaliplatin oder Apatinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Adenokarzinoms des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs (GEJ)
• Alter ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich
• KEINE vorherige Therapie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung von GC/GEJ (einschließlich HER2-Hemmer). Probanden mit einer vorherigen adjuvanten/neo-adjuvanten Therapie, die länger als 6 Monate abgeschlossen ist, können aufgenommen werden.
• Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 bis 1
• Hat eine ausreichende Organfunktion
• Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP), die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchführen und dürfen keine schwangeren oder stillenden Frauen sein. Wenn das Ergebnis negativ ist, muss sie zustimmen, während des Experiments und 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Testmedikamente eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Und nicht sterilisierte Männer, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während des Experiments und 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Testmedikamente eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hat einen bekannten HER2-positiven Status
• Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem VEGFR-Inhibitor erhalten.
• Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten
• Mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Hepatitis, Pneumonitis, Uveitis, Colitis (entzündliche Darmerkrankung), Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose und Hypothyreose, außer bei Patienten mit Vitiligo oder abgeklungen Asthma/Atopie im Kindesalter. Asthma, das eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder andere medizinische Eingriffe erfordert, sollte ebenfalls ausgeschlossen werden.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren akuten Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, instabile oder schwere Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse > 2) oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine medizinische Intervention erfordern .
• Hypertonie, die nach Behandlung mit Antihypertonika (innerhalb von 3 Monaten) nicht auf ein normales Niveau eingestellt werden kann: systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg.
• Gerinnungsanomalien (INR > 1,5 oder APTT > 1,5 × ULN), mit Blutungsneigung oder unter thrombolytischer oder gerinnungshemmender Therapie.