SHR-1210과 Capecitabine + Oxaliplatin 또는 Apatinib의 진행성 위암 치료에 대한 연구

포함 기준:

• 위 또는 식도위 접합부(GEJ)의 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 샘암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인됨
• 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
• GC/GEJ(HER2 억제제 포함)의 진행성/전이성 질환에 대한 이전 치료법이 없습니다. 6개월 이상 완료한 이전 보조/신보조 요법을 받은 피험자가 등록할 수 있습니다.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
• 기대 수명 ≥ 12주
• ECOG(Eastern Cooperative Group) 성능 상태 0:1
• 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후가 아닌 가임 여성(FOCBP)은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 실시해야 하며 임신 또는 모유 수유 여성이 아니어야 합니다. 결과가 음성이면 실험 기간과 마지막 시험 약물 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그리고 성생활을 하는 불임 남성이 아닌 남성은 실험 기간과 마지막 시험 약물 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 알려진 HER2 양성 상태
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA-4 항체 또는 VEGFR 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 알려진 활동성 중추신경계 전이가 있습니다.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았음
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자: 간염, 폐렴, 포도막염, 대장염(염증성 장 질환), 뇌하수체염, 맥관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증, 백반증 또는 해결된 피험자는 제외 소아 천식/아토피. 간헐적으로 기관지확장제를 사용하거나 다른 의학적 개입이 필요한 천식도 배제해야 합니다.
• 등록 전 6개월 이내의 중증 급성 심근 경색증, 불안정하거나 중증 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 > 2) 또는 의료 개입이 필요한 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환 .
• 고혈압 및 항고혈압제 치료(3개월 이내) 후 정상수치 내로 조절되지 않는 경우: 수축기 혈압 > 140 mmHg, 확장기 혈압 > 90 mmHg.
• 응고 이상(INR > 1.5 또는 APTT > 1.5×ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자.