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Uno studio su SHR-1210 in combinazione con capecitabina + oxaliplatino o apatinib nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato

4 aprile 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio randomizzato di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di SHR-1210 con capecitabina + oxaliplatino o apatinib come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea

Lo scopo di questo studio è stimare il tasso di risposta globale (ORR) di SHR-1210 in combinazione con capecitabina e oxaliplatino o con apatinib come trattamento di prima linea in soggetti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 110 partecipanti saranno assegnati alla terapia di combinazione SHR-1210 + capecitabina + oxaliplatino (coorte 1) o alla terapia di combinazione SHR-1210 + apatinib (coorte 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma localmente avanzato non resecabile o metastatico dello stomaco o della giunzione esofagogastrica (GEJ)
  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
  • NESSUNA precedente terapia per malattia avanzata/metastatica di GC/GEJ (incluso l'inibitore di HER2). Possono essere arruolati soggetti con precedente terapia adiuvante/neo-adiuvante completata da più di 6 mesi.
  • Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) da 0 a 1
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Le donne in età fertile (FOCBP), che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa, devono eseguire un test di gravidanza (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento e non devono essere donne in gravidanza o in allattamento. Se il risultato è negativo, deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante l'esperimento e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci in esame. E i maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi devono accettare di usare un'adeguata contraccezione durante l'esperimento e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci di prova.

Criteri di esclusione:

  • Ha conosciuto lo stato HER2-positivo
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 o un inibitore VEGFR.
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune, incluse ma non limitate a quanto segue: epatite, polmonite, uveite, colite (malattia infiammatoria intestinale), ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo e ipotiroidismo, ad eccezione dei soggetti con vitiligine o risolti asma/atopia infantile. Dovrebbe essere esclusa anche l'asma che richieda l'uso intermittente di broncodilatatori o altri interventi medici.
  • Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significative, incluso ma non limitato a grave infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina instabile o grave, insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association (NYHA)> 2) o aritmia ventricolare che richiedono un intervento medico .
  • Ipertensione e impossibilità di essere controllata entro livelli normali dopo il trattamento con agenti antipertensivi (entro 3 mesi): pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg.
  • Anomalie della coagulazione (INR > 1,5 o APTT > 1,5 × ULN), con tendenza al sanguinamento o in trattamento con terapia trombolitica o anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti ricevono SHR-1210 200 mg, per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) più capecitabina 1000 mg/m^2 due volte al giorno (BID) mediante somministrazione orale continua per 14 giorni, seguita da un periodo di recupero di 7 giorni, più oxaliplatino 130 mg/m^2, IV q3w; per 4-6 cicli seguiti da SHR-1210 più apatinib 375 mg PO qd se non c'è PD.
Biologico: SHR-1210
SHR-1210 è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD1 IgG4
Altri nomi:
  • Camrelizumab
Droga: Capecitabina
1000 mg/m^2 somministrati per via orale continua due volte al giorno (BID) di ciascun ciclo di 3 settimane.
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m^2 somministrati EV Q3W il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Droga: Apatinib
375 mg somministrati per via orale continua una volta al giorno (QD) di ogni ciclo di 3 settimane.
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti ricevono SHR-1210 200 mg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) più apatinib 375 mg al giorno (QD) somministrazione orale continua di ogni ciclo di 3 settimane.
Biologico: SHR-1210
SHR-1210 è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD1 IgG4
Altri nomi:
  • Camrelizumab
Droga: Apatinib
375 mg somministrati per via orale continua una volta al giorno (QD) di ogni ciclo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi.
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi.
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Per i partecipanti che dimostrano CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (diminuzione ≥30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali), il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 sulla base delle valutazioni effettuate da una revisione centrale indipendente in cieco o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno una CR, PR o SD secondo RECIST 1.1.
Fino a 24 mesi.
Numero di soggetti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi.
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v4.03.
Fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-II-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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