Исследование SHR-1210 в комбинации с капецитабином + оксалиплатином или апатинибом при лечении распространенного рака желудка

Критерии включения:

• Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномы желудка или пищеводно-желудочного перехода (GEJ)
• Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина
• ОТСУТСТВИЕ предыдущей терапии прогрессирующего/метастатического заболевания GC/GEJ (включая ингибитор HER2). Могут быть зачислены субъекты с предыдущей адъювантной/неоадъювантной терапией, завершенной более 6 месяцев.
• Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Статус производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) от 0 до 1
• Имеет адекватную функцию органа
• Женщины детородного возраста (FOCBP), которые не являются хирургически стерильными или не находятся в постменопаузе, должны пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до зачисления и не должны быть беременными или кормящими грудью женщинами. Если результат отрицательный, она должна дать согласие на использование адекватной контрацепции во время эксперимента и через 3 месяца после последнего введения тестируемых препаратов. А нестерилизованные мужчины, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время эксперимента и через 3 месяца после последнего введения испытуемых препаратов.

Критерий исключения:

• Имеет известный HER2-положительный статус
• Получал предшествующую терапию антителами против PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 или ингибитором VEGFR.
• Известны активные метастазы в центральную нервную систему.
• Получил живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• С любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, включая, помимо прочего, следующие: гепатит, пневмонит, увеит, колит (воспалительное заболевание кишечника), гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз и гипотиреоз, за ​​исключением субъектов с витилиго или разрешенным детская астма/атопия. Следует также исключить астму, требующую периодического применения бронходилататоров или другого медицинского вмешательства.
• Клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, включая, помимо прочего, тяжелый острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильную или тяжелую стенокардию, застойную сердечную недостаточность (класс > 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или желудочковую аритмию, требующую медицинского вмешательства. .
• Артериальная гипертензия, не поддающаяся контролю в пределах нормы после лечения антигипертензивными средствами (в течение 3 месяцев): систолическое артериальное давление > 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст.
• Нарушения свертывания крови (МНО > 1,5 или АЧТВ > 1,5 × ВГН), с тенденцией к кровотечениям или получающие тромболитическую или антикоагулянтную терапию.