不安定性は靭帯再建で治療 内部ブレーシングで強化 (STRONG)
内部ブレーシングで保護された足首の不安定性に対する外側靭帯修復。多施設ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
足首内反外傷は、慢性的な足首の不安定性につながることが多く、仕事やスポーツなどの日常活動中に患者を著しく制限する可能性があります. 保存的治療で改善しない場合は、断裂した前距腓靭帯（ATFL）を再建する外科的治療が考えられます。 足首の不安定性に対する外科的治療は、再建された靭帯の初期強度が限られているため、比較的長いリハビリテーションを伴います。 手術後の最初の数週間は強度が限られているため、再建された外側足首靭帯を固定して保護する必要があります。 通常、下肢の絆創膏は6週間適用されます。 再建された靭帯の最初の限られた強度と固定期間自体のために、この損傷の手術後の活動への復帰には、通常、最大6か月またはそれ以上かかります. したがって、外科的介入は、慢性で再発性の足首の不安定性に苦しむ患者にのみ適応されます。
新しい外科的技術では、再建された外側足首靭帯の上に内部ブレースを配置することで、術後数週間の固定を不要にする保護を提供します。 これにより、リハビリテーションを早期に開始できるため、術後の足首の機能が向上し、活動への早期復帰が可能になります。 また、再建された外側足首靭帯に内部ブレースを追加すると、現在の外科的処置と比較して、足首不安定性の再発率が低くなる可能性があります。
目的: 内部ブレースで保護された外科的外側足首靭帯修復で治療された、慢性的で再発性の外側足首不安定症の患者が、内部ブレースなしの標準的な外科的外側足首靭帯再建で治療された患者と比較して、手術後の足首機能が有意に優れているかどうかを評価すること。 各手術手順に応じて適切に適応したリハビリテーションが適用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Walter van der Weegen, Dr.
- 電話番号：+31 (0) 40 2864 280
- メール：w.vander.weegen@st-anna.nl
研究場所
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Apeldoorn、オランダ
- 募集
- Gelre Ziekenhuis
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コンタクト：
- Pieter Bullens, MD
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Breda、オランダ
- 募集
- Medinova
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コンタクト：
- Joost Schrier, MD, PhD
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Geldrop、オランダ、5664EH
- 募集
- St Anna hospital
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コンタクト：
- Walter van der weegen, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性的な外側足首不安定症と診断された患者 (12 ヶ月以内に複数の足首内反外傷があり、症状が 1 年以上存在する)。 患者が足首を譲ることを訴え、身体検査中に足首の不安定性の陽性の兆候がある場合、外側の足首の不安定性が存在します（対側の足首と比較して距骨傾斜スコアが15度を超えるか、対側の足首と比較して前方引き出しテストのスコアが10mmを超えます） .
- 保存療法は失敗しました。
- 整形外科医によって決定された正常な足と足首の解剖学。
- 足首の症状が身体活動に支障をきたしている患者。
- Brostrom-Gould 法を使用した修復が必要な前距腓靭帯が孤立している患者。
- BMI≦30
- -足首の手術を受けることができ、喜んで受けられる患者。
- -いずれかの研究理学療法センターでリハビリテーションプロトコルを順守することができ、順守する意思がある患者。
- -フォローアップ評価のために戻ることができ、喜んで戻る患者。
- -オランダ語を十分に理解している患者。
除外基準:
- -足首手術の併用が必要な患者（すなわち、 踵腓靭帯再建、腓骨筋腱修復、足首の関節鏡検査など）。
- 身体活動を制限する影響を受けた足首以外の関節の筋骨格損傷または疾患を含む併存疾患のある患者。
- 足と足首の解剖学的構造の異常による足首の不安定性。
- 客観的または主観的な足首の不安定性はありません。
- 以前の足首の手術。
- 反対側の足首も外側の足首の不安定性を示す患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
内部ブレース 足首靭帯再建
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内部ブレースは、足首靭帯の再建を強化し、再検証プロトコルを加速しました。
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アクティブコンパレータ：対照群
Brostrom-Gould足首靭帯再建
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Brostrom-Gould および 6 週間の固定を含む標準的な再検証。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン足足首アウトカム スコア (FAOS) からの変化 (12 か月)
時間枠：術前、術後12ヶ月
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患者から報告されたアウトカム指標は 42 項目で構成され、各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます
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術前、術後12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Walter van der Weegen, Dr.、St. Anna Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。