ustabilitet behandlet med ligamentrekonstruktion forstærket med intern afstivning (STRONG)
Lateral ligamentreparation for ankelustabilitet beskyttet med indvendig afstivning. Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ankelinversionstraumer fører ofte til kronisk ankelinstabilitet, som kan begrænse patienten alvorligt under daglige aktiviteter, herunder arbejde og sport. Når konservativ behandling mislykkes, kan kirurgisk behandling, hvor det bristede anterior talofibulære ligament (ATFL) rekonstrueres, overvejes. Kirurgisk behandling for ankelinstabilitet er forbundet med en relativt lang genoptræning på grund af den indledende begrænsede styrke af det rekonstruerede ledbånd. Denne begrænsede styrke i de første uger efter operationen gør det nødvendigt at beskytte det rekonstruerede laterale ankelbånd med immobilisering. Normalt påføres et underbensplaster i seks uger. På grund af den indledende begrænsede styrke af det rekonstruerede ledbånd og selve immobiliseringsperioden tager tilbagevenden til aktiviteter efter operationen for denne skade normalt op til seks måneder eller endda mere. Derfor er kirurgisk indgreb kun indiceret til patienter, der lider af kronisk, tilbagevendende ankelinstabilitet.
Med en ny operationsteknik lægges en indvendig afstivning over det rekonstruerede laterale ankelbånd, hvorved der ydes beskyttelse, som gør immobilisering i de postoperative uger unødvendig. Dette muliggør en tidligere start af genoptræningen, hvilket kan forbedre ankelfunktionen postoperativt og tillader tidligere tilbagevenden til aktiviteter. Desuden kan tilføjelse af en intern bøjle til det rekonstruerede laterale ankelligament resultere i en lavere gentagelsesrate af ankelinstabilitet sammenlignet med den nuværende kirurgiske procedure.
Formål: At evaluere, om patienter med kronisk, tilbagevendende lateral ankelinstabilitet, som behandles med kirurgisk lateral ankel ligament reparation beskyttet med en intern bøjle, har signifikant bedre ankelfunktion efter operation sammenlignet med patienter behandlet med standard kirurgisk lateral ankel ligament rekonstruktion uden intern bøjle. Den passende tilpassede rehabilitering for hver operationsprocedure anvendes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Walter van der Weegen, Dr.
- Telefonnummer: +31 (0) 40 2864 280
- E-mail: w.vander.weegen@st-anna.nl
Studiesteder
-
-
-
Apeldoorn, Holland
- Rekruttering
- Gelre Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Pieter Bullens, MD
-
Breda, Holland
- Rekruttering
- Medinova
-
Kontakt:
- Joost Schrier, MD, PhD
-
Geldrop, Holland, 5664EH
- Rekruttering
- St Anna hospital
-
Kontakt:
- Walter van der weegen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med kronisk lateral ankelinstabilitet (multiple ankelinversionstraumer inden for 12 måneder og symptomer til stede >1 år). Lateral ankelinstabilitet er til stede, hvis patienten klager over at give efter for anklen og har positive tegn på ankelinstabilitet under fysisk undersøgelse (talar vippescore på >15 grader sammenlignet med kontralateral ankel eller anterior skuffetestscore på >10 mm sammenlignet med den kontralaterale ankel .
- Konservativ terapi har slået fejl.
- Normal fod- og ankelanatomi som bestemt af ortopædkirurg.
- Patienter, hvor deres ankelsymptomer forstyrrer deres fysiske aktiviteter.
- Patienter med isoleret anterior talofibulært ledbånd, som er indiceret til reparation ved brug af Brostrom-Gould-teknikken.
- BMI ≤30
- Patienter, der er i stand til og villige til at gennemgå ankeloperation.
- Patienter, der er i stand til og villige til at overholde rehabiliteringsprotokollen i et af undersøgelsens fysioterapicentre.
- Patienter, der er i stand til og villige til at vende tilbage til opfølgende evalueringer.
- Patienter med tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for samtidig ankeloperation (dvs. Calcaneofibulær ligament rekonstruktion, peroneus sene reparation, artroskopi af anklen osv.).
- Patienter med komorbiditeter, herunder muskel- og skeletskader eller sygdomme i andre led end den angrebne ankel, hvilket begrænser deres fysiske aktivitet.
- Ankel ustabilitet på grund af unormal fod- og ankelanatomi.
- Ingen objektiv eller subjektiv ankelinstabilitet.
- Tidligere ankeloperation.
- Patienter, hvor den kontralaterale ankel også viser lateral ankelinstabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intern Brace forstærket ankel Rekonstruktion af ledbånd
|
intern bøjle forstærket ankel ligament rekonstruktion og en accelereret revalidering protokol.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Brostrom-Gould ankel Rekonstruktion af ledbånd
|
Brostrom-Gould og standard revalidering inklusive 6 ugers immobilisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Foot Ankel Outcome Score (FAOS) efter 12 måneder
Tidsramme: præoperativt, postoperativt ved 12 måneder
|
Patientrapporteret resultatmål, består af 42 punkter, hvert emne er scoret i en 5-punkts likert-skala
|
præoperativt, postoperativt ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter van der Weegen, Dr., St. Anna Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W18.016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .