Instabilität behandelt mit Bänderrekonstruktion, verstärkt mit interner Verstrebung (STRONG)
Rekonstruktion des Seitenbandes bei Knöchelinstabilität, geschützt durch interne Verstrebungen. Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ein Inversionstrauma des Sprunggelenks führt häufig zu einer chronischen Sprunggelenksinstabilität, die den Patienten bei täglichen Aktivitäten, einschließlich Arbeit und Sport, stark einschränken kann. Wenn die konservative Behandlung fehlschlägt, kann eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen werden, bei der das gerissene vordere Ligamentum talofibulare (ATFL) rekonstruiert wird. Die chirurgische Behandlung einer Sprunggelenksinstabilität ist aufgrund der anfänglich begrenzten Festigkeit des rekonstruierten Bandes mit einer relativ langen Rehabilitation verbunden. Diese eingeschränkte Kraft in den ersten Wochen nach der Operation macht es erforderlich, das rekonstruierte Außenband des Sprunggelenks durch Ruhigstellung zu schützen. In der Regel wird für sechs Wochen ein Unterschenkelgips angelegt. Aufgrund der anfänglich begrenzten Stärke des rekonstruierten Bandes und der Ruhigstellung selbst dauert die Rückkehr zu Aktivitäten nach der Operation dieser Verletzung normalerweise bis zu sechs Monate oder sogar länger. Daher ist ein chirurgischer Eingriff nur bei Patienten mit chronisch rezidivierender Sprunggelenksinstabilität indiziert.
Bei einer neuen Operationstechnik wird über das rekonstruierte Außenband des Sprunggelenks eine innere Schiene gelegt, die einen Schutz bietet, der eine Ruhigstellung in den postoperativen Wochen überflüssig macht. Dies ermöglicht einen früheren Beginn der Rehabilitation, was die Sprunggelenkfunktion postoperativ verbessern könnte, und ermöglicht eine frühere Rückkehr zu Aktivitäten. Auch das Hinzufügen einer inneren Schiene zum rekonstruierten Außenband des Sprunggelenks könnte im Vergleich zum derzeitigen chirurgischen Verfahren zu einer geringeren Rezidivrate der Sprunggelenksinstabilität führen.
Ziel: Es sollte untersucht werden, ob Patienten mit chronischer, rezidivierender lateraler Sprunggelenksinstabilität, die mit einer chirurgischen lateralen Sprunggelenkbandrekonstruktion behandelt werden, die mit einer internen Orthese geschützt ist, nach der Operation eine signifikant bessere Sprunggelenkfunktion aufweisen als Patienten, die mit einer standardmäßigen chirurgischen lateralen Sprunggelenkrekonstruktion ohne interne Orthese behandelt werden. Für jeden chirurgischen Eingriff wird die entsprechend angepasste Rehabilitation angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Walter van der Weegen, Dr.
- Telefonnummer: +31 (0) 40 2864 280
- E-Mail: w.vander.weegen@st-anna.nl
Studienorte
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Apeldoorn, Niederlande
- Rekrutierung
- Gelre Ziekenhuis
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Kontakt:
- Pieter Bullens, MD
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Breda, Niederlande
- Rekrutierung
- Medinova
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Kontakt:
- Joost Schrier, MD, PhD
-
Geldrop, Niederlande, 5664EH
- Rekrutierung
- St Anna hospital
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Kontakt:
- Walter van der weegen, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine chronische laterale Instabilität des Sprunggelenks diagnostiziert wurde (mehrfache Inversionstrauma des Sprunggelenks innerhalb von 12 Monaten und Symptome, die > 1 Jahr vorhanden sind). Eine laterale Sprunggelenksinstabilität liegt vor, wenn der Patient über ein Nachgeben des Sprunggelenks klagt und während der körperlichen Untersuchung positive Anzeichen einer Sprunggelenksinstabilität aufweist (Talarneigungswert von > 15 Grad im Vergleich zum kontralateralen Sprunggelenk oder Testergebnis der vorderen Schublade von > 10 mm im Vergleich zum kontralateralen Sprunggelenk). .
- Die konservative Therapie ist fehlgeschlagen.
- Normale Fuß- und Knöchelanatomie, wie vom Orthopäden festgestellt.
- Patienten, bei denen ihre Knöchelsymptome ihre körperlichen Aktivitäten beeinträchtigen.
- Patienten mit isoliertem Lig. talofibulare anterior, das zur Reparatur mit der Brostrom-Gould-Technik indiziert ist.
- BMI ≤30
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, sich einer Sprunggelenksoperation zu unterziehen.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, das Rehabilitationsprotokoll in einem der Physiotherapiezentren der Studie einzuhalten.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, für Nachuntersuchungen zurückzukehren.
- Patienten mit ausreichenden Kenntnissen der niederländischen Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gleichzeitig eine Sprunggelenkoperation benötigen (z. Rekonstruktion des Calcaneofibularbandes, Rekonstruktion der Peroneussehne, Arthroskopie des Sprunggelenks usw.).
- Patienten mit Komorbiditäten, einschließlich Muskel-Skelett-Verletzungen oder Erkrankungen an anderen Gelenken als dem betroffenen Sprunggelenk, die ihre körperliche Aktivität einschränken.
- Knöchelinstabilität aufgrund einer abnormalen Fuß- und Knöchelanatomie.
- Keine objektive oder subjektive Sprunggelenksinstabilität.
- Vorherige Knöcheloperation.
- Patienten, bei denen auch das kontralaterale Sprunggelenk eine laterale Sprunggelenksinstabilität aufweist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Internal Brace augmentierte Rekonstruktion des Knöchelbandes
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Rekonstruktion des Sprunggelenkbandes mit interner Orthese und ein beschleunigtes Revalidierungsprotokoll.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Rekonstruktion des Brostrom-Gould-Knöchelbandes
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Brostrom-Gould und Standard-Revalidierung inklusive 6-wöchiger Ruhigstellung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Foot Ankle Outcome Score (FAOS) zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ nach 12 Monaten
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Die vom Patienten berichtete Ergebnismessung besteht aus 42 Elementen, wobei jedes Element auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird
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präoperativ, postoperativ nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walter van der Weegen, Dr., St. Anna Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W18.016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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