Instabilité traitée avec une reconstruction ligamentaire augmentée avec un renfort interne (STRONG)
Réparation des ligaments latéraux pour l'instabilité de la cheville protégée par un contreventement interne. Un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les traumatismes liés à l'inversion de la cheville entraînent souvent une instabilité chronique de la cheville qui peut limiter considérablement le patient dans ses activités quotidiennes, y compris le travail et le sport. En cas d'échec du traitement conservateur, un traitement chirurgical de reconstruction du ligament talofibulaire antérieur rompu (LFA) peut être envisagé. Le traitement chirurgical de l'instabilité de la cheville est associé à une rééducation relativement longue du fait de la résistance initiale limitée du ligament reconstruit. Cette force limitée dans les premières semaines postopératoires oblige à protéger le ligament latéral de la cheville reconstruit par une immobilisation. Habituellement, un pansement pour la jambe inférieure est appliqué pendant six semaines. En raison de la résistance initiale limitée du ligament reconstruit et de la période d'immobilisation elle-même, le retour aux activités après une intervention chirurgicale pour cette blessure prend généralement jusqu'à six mois, voire plus. Par conséquent, une intervention chirurgicale n'est indiquée que pour les patients souffrant d'instabilité chronique et récurrente de la cheville.
Avec une nouvelle technique chirurgicale, une attelle interne est placée sur le ligament latéral de la cheville reconstruit, offrant ainsi une protection qui rend inutile l'immobilisation dans les semaines postopératoires. Cela permet un début plus précoce de la rééducation qui pourrait améliorer la fonction de la cheville après l'opération et permet un retour plus rapide aux activités. De plus, l'ajout d'une attelle interne au ligament latéral de la cheville reconstruit pourrait entraîner un taux de récurrence inférieur de l'instabilité de la cheville par rapport à la procédure chirurgicale actuelle.
Objectif : Évaluer si les patients présentant une instabilité latérale chronique et récurrente de la cheville qui sont traités par réparation chirurgicale du ligament latéral de la cheville protégé par une attelle interne, ont une fonction de la cheville significativement meilleure après la chirurgie par rapport aux patients traités avec une reconstruction chirurgicale standard du ligament latéral de la cheville sans attelle interne. La rééducation adaptée à chaque intervention chirurgicale est appliquée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Walter van der Weegen, Dr.
- Numéro de téléphone: +31 (0) 40 2864 280
- E-mail: w.vander.weegen@st-anna.nl
Lieux d'étude
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Apeldoorn, Pays-Bas
- Recrutement
- Gelre Ziekenhuis
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Contact:
- Pieter Bullens, MD
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Breda, Pays-Bas
- Recrutement
- Medinova
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Contact:
- Joost Schrier, MD, PhD
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Geldrop, Pays-Bas, 5664EH
- Recrutement
- St Anna hospital
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Contact:
- Walter van der weegen, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec une instabilité latérale chronique de la cheville (multiples traumatismes d'inversion de la cheville dans les 12 mois et symptômes présents > 1 an). Une instabilité latérale de la cheville est présente si le patient se plaint de céder la cheville et présente des signes positifs d'instabilité de la cheville lors de l'examen physique (score d'inclinaison du talus > 15 degrés par rapport à la cheville controlatérale ou score au test du tiroir antérieur > 10 mm par rapport à la cheville controlatérale .
- La thérapie conservatrice a échoué.
- Anatomie normale du pied et de la cheville telle que déterminée par le chirurgien orthopédiste.
- Patients chez qui leurs symptômes de cheville interfèrent avec leurs activités physiques.
- Patients présentant un ligament talo-fibulaire antérieur isolé qui est indiqué pour une réparation selon la technique de Brostrom-Gould.
- IMC ≤30
- Les patients qui sont capables et désireux de subir une chirurgie de la cheville.
- Patients capables et désireux de se conformer au protocole de rééducation dans l'un des centres de physiothérapie de l'étude.
- Les patients qui sont capables et désireux de revenir pour des évaluations de suivi.
- Patients ayant une compréhension suffisante de la langue néerlandaise.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont besoin d'une chirurgie concomitante de la cheville (c'est-à-dire Reconstruction du ligament calcanéo-fibulaire, réparation du tendon fibulaire, arthroscopie de la cheville, etc.).
- Patients présentant des comorbidités, notamment des lésions musculo-squelettiques ou des maladies d'autres articulations que la cheville affectée, ce qui limite leur activité physique.
- Instabilité de la cheville due à une anatomie anormale du pied et de la cheville.
- Pas d'instabilité objective ou subjective de la cheville.
- Chirurgie antérieure de la cheville.
- Patients dont la cheville controlatérale présente également une instabilité latérale de la cheville.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Reconstruction des ligaments de la cheville augmentée par orthèse interne
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reconstruction interne du ligament de la cheville par attelle interne et protocole de revalidation accéléré.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Reconstruction du ligament de la cheville de Brostrom-Gould
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Brostrom-Gould et revalidation standard incluant 6 semaines d'immobilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au Foot Ankle Outcome Score (FAOS) à 12 mois
Délai: pré-opératoire, post-opératoire à 12 mois
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Mesure des résultats rapportés par le patient, se compose de 42 éléments, chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points
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pré-opératoire, post-opératoire à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter van der Weegen, Dr., St. Anna Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W18.016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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