Instabilidade tratada com reconstrução ligamentar aumentada com órtese interna (STRONG)
Reparo do ligamento lateral para instabilidade do tornozelo protegido com órtese interna. Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O trauma de inversão do tornozelo geralmente leva à instabilidade crônica do tornozelo, o que pode limitar gravemente o paciente durante as atividades diárias, incluindo trabalho e esportes. Na falha do tratamento conservador, pode-se considerar o tratamento cirúrgico em que o ligamento talofibular anterior (ATFL) rompido é reconstruído. O tratamento cirúrgico da instabilidade do tornozelo está associado a uma reabilitação relativamente longa devido à força inicial limitada do ligamento reconstruído. Essa força limitada nas primeiras semanas após a cirurgia torna necessário proteger o ligamento lateral do tornozelo reconstruído com imobilização. Normalmente, um gesso na perna é aplicado por seis semanas. Devido à força limitada inicial do ligamento reconstruído e ao próprio período de imobilização, o retorno às atividades após a cirurgia dessa lesão geralmente leva até seis meses ou mais. Portanto, a intervenção cirúrgica só é indicada para pacientes que sofrem de instabilidade crônica e recorrente do tornozelo.
Com uma nova técnica cirúrgica, uma cinta interna é colocada sobre o ligamento lateral do tornozelo reconstruído, proporcionando proteção que torna desnecessária a imobilização nas semanas pós-operatórias. Isso permite um início mais precoce da reabilitação, o que pode melhorar a função do tornozelo no pós-operatório e permite um retorno mais precoce às atividades. Além disso, adicionar uma cinta interna ao ligamento lateral do tornozelo reconstruído pode resultar em uma menor taxa de recorrência da instabilidade do tornozelo em comparação com o procedimento cirúrgico atual.
Objetivo: Avaliar se os pacientes com instabilidade crônica e recorrente do tornozelo lateral tratados com reparo cirúrgico do ligamento lateral do tornozelo protegido com uma órtese interna apresentam melhor função do tornozelo após a cirurgia em comparação com pacientes tratados com reconstrução cirúrgica padrão do ligamento lateral do tornozelo sem órtese interna. A reabilitação apropriadamente adaptada para cada procedimento cirúrgico é aplicada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Walter van der Weegen, Dr.
- Número de telefone: +31 (0) 40 2864 280
- E-mail: w.vander.weegen@st-anna.nl
Locais de estudo
-
-
-
Apeldoorn, Holanda
- Recrutamento
- Gelre Ziekenhuis
-
Contato:
- Pieter Bullens, MD
-
Breda, Holanda
- Recrutamento
- Medinova
-
Contato:
- Joost Schrier, MD, PhD
-
Geldrop, Holanda, 5664EH
- Recrutamento
- St Anna hospital
-
Contato:
- Walter van der weegen, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com instabilidade lateral crônica do tornozelo (trauma de inversão múltipla do tornozelo em 12 meses e sintomas presentes >1 ano). A instabilidade lateral do tornozelo está presente se o paciente se queixar de ceder o tornozelo e tiver sinais positivos de instabilidade do tornozelo durante o exame físico (escore de inclinação talar > 15 graus em comparação com o tornozelo contralateral ou pontuação no teste da gaveta anterior > 10mm em comparação com o tornozelo contralateral .
- A terapia conservadora falhou.
- Anatomia normal do pé e tornozelo conforme determinado pelo cirurgião ortopédico.
- Pacientes nos quais os sintomas do tornozelo interferem em suas atividades físicas.
- Pacientes com ligamento talofibular anterior isolado com indicação de reparo pela técnica de Brostrom-Gould.
- IMC ≤30
- Pacientes que podem e desejam se submeter a uma cirurgia no tornozelo.
- Pacientes que possam e queiram cumprir o protocolo de reabilitação em qualquer um dos centros de fisioterapia do estudo.
- Pacientes que podem e desejam retornar para avaliações de acompanhamento.
- Pacientes com compreensão suficiente da língua holandesa.
Critério de exclusão:
- Pacientes que precisam de cirurgia concomitante no tornozelo (ou seja, reconstrução do ligamento calcaneofibular, reparo do tendão fibular, artroscopia do tornozelo, etc).
- Pacientes com comorbidades, incluindo lesões musculoesqueléticas ou doenças em outras articulações além do tornozelo afetado que limitam sua atividade física.
- Instabilidade do tornozelo devido à anatomia anormal do pé e tornozelo.
- Nenhuma instabilidade objetiva ou subjetiva do tornozelo.
- Cirurgia anterior do tornozelo.
- Pacientes em que o tornozelo contralateral também apresenta instabilidade lateral do tornozelo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Reconstrução ligamentar aumentada do tornozelo com cinta interna
|
órtese interna reconstrução ligamentar aumentada do tornozelo e um protocolo de revalidação acelerada.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Reconstrução do ligamento do tornozelo Brostrom-Gould
|
Brostrom-Gould e revalidação padrão incluindo 6 semanas de imobilização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação inicial do Foot Ankle Outcome Score (FAOS) em 12 meses
Prazo: pré-operatório, pós-operatório aos 12 meses
|
Medida de resultado relatada pelo paciente, consiste em 42 itens, cada item é pontuado em uma escala likert de 5 pontos
|
pré-operatório, pós-operatório aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter van der Weegen, Dr., St. Anna Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W18.016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .