instabiliteit behandeld met ligamentreconstructie aangevuld met interne bracinG (STRONG)
Laterale ligamentreparatie voor enkelinstabiliteit beschermd met interne versteviging. Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Enkelinversietrauma leidt vaak tot chronische enkelinstabiliteit die de patiënt ernstig kan beperken tijdens dagelijkse activiteiten, waaronder werk en sport. Wanneer conservatieve behandeling faalt, kan een chirurgische behandeling worden overwogen waarbij het gescheurde voorste talofibulaire ligament (ATFL) wordt gereconstrueerd. Chirurgische behandeling van enkelinstabiliteit gaat gepaard met een relatief lange revalidatie vanwege de aanvankelijk beperkte sterkte van het gereconstrueerde ligament. Deze beperkte kracht in de eerste weken na de operatie maakt het noodzakelijk om de gereconstrueerde laterale enkelband te beschermen met immobilisatie. Meestal wordt gedurende zes weken een onderbeenpleister aangebracht. Vanwege de initiële beperkte sterkte van het gereconstrueerde ligament en de immobilisatieperiode zelf, duurt het hervatten van activiteiten na een operatie voor dit letsel gewoonlijk zes maanden of zelfs langer. Chirurgische ingrepen zijn daarom alleen geïndiceerd bij patiënten met chronische, terugkerende enkelinstabiliteit.
Bij een nieuwe chirurgische techniek wordt een interne brace over de gereconstrueerde laterale enkelband geplaatst, waardoor een bescherming wordt geboden die immobilisatie in de postoperatieve weken overbodig maakt. Dit maakt een eerdere start van de revalidatie mogelijk, wat de enkelfunctie postoperatief kan verbeteren en maakt een eerdere terugkeer naar activiteiten mogelijk. Ook kan het toevoegen van een interne brace aan de gereconstrueerde laterale enkelband resulteren in een lager recidiefpercentage van enkelinstabiliteit in vergelijking met de huidige chirurgische ingreep.
Doelstelling: evalueren of patiënten met chronische, terugkerende laterale enkelinstabiliteit die worden behandeld met chirurgische laterale enkelbandreconstructie beschermd met een interne brace, een significant betere enkelfunctie hebben na de operatie in vergelijking met patiënten die worden behandeld met standaard chirurgische laterale enkelbandreconstructie zonder interne brace. De op de juiste manier aangepaste revalidatie voor elke chirurgische ingreep wordt toegepast.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Walter van der Weegen, Dr.
- Telefoonnummer: +31 (0) 40 2864 280
- E-mail: w.vander.weegen@st-anna.nl
Studie Locaties
-
-
-
Apeldoorn, Nederland
- Werving
- Gelre Ziekenhuis
-
Contact:
- Pieter Bullens, MD
-
Breda, Nederland
- Werving
- Medinova
-
Contact:
- Joost Schrier, MD, PhD
-
Geldrop, Nederland, 5664EH
- Werving
- St Anna hospital
-
Contact:
- Walter van der weegen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose chronische laterale enkelinstabiliteit (meervoudig enkelinversietrauma binnen 12 maanden en symptomen aanwezig >1 jaar). Er is sprake van laterale enkelinstabiliteit als de patiënt klaagt over het doorbuigen van de enkel en positieve tekenen van enkelinstabiliteit vertoont tijdens lichamelijk onderzoek (taluskantelingscore van >15 graden vergeleken met contralaterale enkel of anterieure ladetestscore van >10 mm vergeleken met de contralaterale enkel .
- Conservatieve therapie heeft gefaald.
- Normale voet- en enkelanatomie zoals bepaald door orthopedisch chirurg.
- Patiënten bij wie hun enkelsymptomen hun fysieke activiteiten belemmeren.
- Patiënten met geïsoleerd voorste talofibulaire ligament dat is geïndiceerd voor reparatie met behulp van de Brostrom-Gould-techniek.
- BMI ≤30
- Patiënten die een enkeloperatie kunnen en willen ondergaan.
- Patiënten die kunnen en willen voldoen aan het revalidatieprotocol in een van de studiefysiotherapiecentra.
- Patiënten die kunnen en willen terugkomen voor vervolgevaluaties.
- Patiënten met voldoende beheersing van de Nederlandse taal.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gelijktijdig een enkeloperatie moeten ondergaan (d.w.z. Calcaneofibulaire ligamentreconstructie, herstel van de peroneuspees, artroscopie van de enkel, enz.).
- Patiënten met comorbiditeiten, waaronder musculoskeletale letsels of ziekten in andere gewrichten dan de aangedane enkel die hun fysieke activiteit beperken.
- Enkelinstabiliteit als gevolg van abnormale voet- en enkelanatomie.
- Geen objectieve of subjectieve enkelinstabiliteit.
- Eerdere enkeloperatie.
- Patiënten bij wie de contralaterale enkel ook laterale enkelinstabiliteit vertoont.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interne Brace augmented enkel Ligament reconstructie
|
interne brace augmented enkelbandreconstructie en een versneld revalidatieprotocol.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Brostrom-Gould enkelband reconstructie
|
Brostrom-Gould en standaard revalidatie inclusief 6 weken immobilisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Foot Ankle Outcome Score (FAOS) na 12 maanden
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief na 12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, bestaat uit 42 items, elk item wordt gescoord op een 5-punts likertschaal
|
preoperatief, postoperatief na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter van der Weegen, Dr., St. Anna Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W18.016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .