niestabilność leczona za pomocą rekonstrukcji więzadeł wzmocnionej usztywnieniem wewnętrznym (STRONG)
Naprawa więzadła bocznego w przypadku niestabilności stawu skokowego zabezpieczona wewnętrznym usztywnieniem. Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uraz inwersji stawu skokowego często prowadzi do przewlekłej niestabilności stawu skokowego, która może poważnie ograniczać pacjenta podczas codziennych czynności, w tym pracy i uprawiania sportu. W przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego można rozważyć leczenie operacyjne polegające na rekonstrukcji zerwanego więzadła skokowo-strzałkowego przedniego (ATFL). Leczenie chirurgiczne niestabilności stawu skokowego wiąże się ze stosunkowo długą rehabilitacją ze względu na początkowo ograniczoną siłę rekonstruowanego więzadła. Ta ograniczona siła w pierwszych tygodniach po operacji powoduje konieczność zabezpieczenia zrekonstruowanego więzadła bocznego stawu skokowego poprzez unieruchomienie. Zwykle gips na podudzie jest nakładany na sześć tygodni. Ze względu na początkowo ograniczoną siłę rekonstruowanego więzadła i sam okres unieruchomienia powrót do aktywności po operacji tego urazu trwa zwykle do pół roku lub nawet dłużej. Dlatego interwencja chirurgiczna jest wskazana tylko u pacjentów z przewlekłą, nawracającą niestabilnością stawu skokowego.
Dzięki nowej technice chirurgicznej na zrekonstruowanym więzadle bocznym stawu skokowego zakładana jest wewnętrzna orteza, zapewniając w ten sposób ochronę, dzięki której unieruchomienie w tygodniach pooperacyjnych staje się zbędne. Pozwala to na wcześniejsze rozpoczęcie rehabilitacji, która może poprawić funkcję stawu skokowego po operacji i umożliwia wcześniejszy powrót do aktywności. Ponadto dodanie ortezy wewnętrznej do zrekonstruowanego więzadła bocznego kostki może skutkować mniejszą częstością nawrotów niestabilności stawu skokowego w porównaniu z obecną procedurą chirurgiczną.
Cel: Ocena, czy pacjenci z przewlekłą, nawracającą boczną niestabilnością stawu skokowego, którzy są leczeni chirurgiczną naprawą więzadła bocznego stawu skokowego chronionego wewnętrzną ortezą, mają istotnie lepszą funkcję stawu skokowego po operacji w porównaniu z pacjentami leczonymi standardową chirurgiczną rekonstrukcją więzadła bocznego stawu skokowego bez wewnętrznej ortezy. Do każdego zabiegu operacyjnego stosowana jest odpowiednio dostosowana rehabilitacja.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Walter van der Weegen, Dr.
- Numer telefonu: +31 (0) 40 2864 280
- E-mail: w.vander.weegen@st-anna.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Apeldoorn, Holandia
- Rekrutacyjny
- Gelre Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Pieter Bullens, MD
-
Breda, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medinova
-
Kontakt:
- Joost Schrier, MD, PhD
-
Geldrop, Holandia, 5664EH
- Rekrutacyjny
- St Anna hospital
-
Kontakt:
- Walter van der weegen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rozpoznaną przewlekłą boczną niestabilnością stawu skokowego (wielokrotny uraz inwersji stawu skokowego w ciągu 12 miesięcy i objawy obecne powyżej 1 roku). Boczna niestabilność stawu skokowego występuje, jeśli pacjent skarży się na ustępowanie stawu skokowego i ma pozytywne objawy niestabilności stawu skokowego podczas badania fizykalnego (wynik nachylenia kości skokowej >15 stopni w porównaniu z kostką przeciwstronną lub wynik w teście szuflady przedniej >10 mm w porównaniu z kostką przeciwstronną) .
- Terapia zachowawcza nie powiodła się.
- Normalna anatomia stopy i kostki, określona przez chirurga ortopedę.
- Pacjenci, u których objawy stawu skokowego utrudniają im aktywność fizyczną.
- Pacjenci z izolowanym więzadłem skokowo-strzałkowym przednim, które jest wskazane do naprawy techniką Brostroma-Goulda.
- BMI ≤30
- Pacjenci, którzy mogą i chcą poddać się operacji stawu skokowego.
- Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do przestrzegania protokołu rehabilitacji w którymkolwiek z badanych ośrodków fizjoterapii.
- Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do powrotu na badania kontrolne.
- Pacjenci z wystarczającą znajomością języka niderlandzkiego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnej operacji kostki (tj. Rekonstrukcja więzadła piętowo-strzałkowego, naprawa ścięgna strzałkowego, artroskopia stawu skokowego itp.).
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi, w tym urazami układu mięśniowo-szkieletowego lub chorobami innych stawów niż zajęty staw skokowy, co ogranicza ich aktywność fizyczną.
- Niestabilność stawu skokowego spowodowana nieprawidłową anatomią stopy i kostki.
- Brak obiektywnej lub subiektywnej niestabilności stawu skokowego.
- Poprzednia operacja kostki.
- Pacjenci, u których przeciwstronna kostka również wykazuje niestabilność boczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Rekonstrukcja więzadła stawu skokowego wzmocniona klamrą wewnętrzną
|
rekonstrukcja więzadła stawu skokowego wzmocniona ortezą wewnętrzną i protokół przyspieszonej rewalidacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rekonstrukcja więzadła skokowego Brostroma-Goulda
|
Brostrom-Gould i standardowa rewalidacja, w tym 6-tygodniowe unieruchomienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w zakresie stopy i stawu skokowego (FAOS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne po 12 miesiącach
|
Zgłaszana przez pacjenta miara wyniku składa się z 42 pozycji, każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta
|
przedoperacyjne, pooperacyjne po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walter van der Weegen, Dr., St. Anna Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W18.016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .