通过内部支撑增强的韧带重建治疗不稳定性 (STRONG)
2023年6月1日 更新者：Walter van der Weegen
用内部支撑保护踝关节不稳定的外侧韧带修复。一项多中心、随机对照试验。
本研究评估了内部支撑在踝关节外侧韧带手术中的效果。
一半的患者将接受标准的 Brostrom-Gould 重建，然后是标准的重新验证方案，包括 6 周的固定，而另一半患者将接受相同的手术，并在内部支架上进行增强，然后是加速康复方案。
研究概览
详细说明
踝关节内翻创伤通常会导致慢性踝关节不稳，这会严重限制患者在日常活动中的活动，包括工作和运动。 当保守治疗无效时，可考虑手术治疗，重建断裂的距腓前韧带（anterior talofibular ligament，ATFL）。 由于重建韧带的初始强度有限，因此踝关节不稳的手术治疗与相对较长的康复期相关。 手术后最初几周的力量有限，因此有必要通过固定来保护重建的外侧踝关节韧带。 通常小腿贴膏会持续六周。 由于重建韧带的初始强度有限以及固定期本身，这种损伤手术后恢复活动通常需要长达六个月甚至更长时间。 因此，手术干预仅适用于患有慢性、复发性踝关节不稳的患者。
采用新的手术技术，将内部支架放置在重建的外侧踝关节韧带上，从而提供保护，使术后几周内无需固定。 这允许更早开始康复，这可能会增强术后踝关节功能并允许更早恢复活动。 此外，与目前的外科手术相比，在重建的外侧踝关节韧带上添加内部支架可能会降低踝关节不稳的复发率。
目的：评估慢性、复发性外踝不稳患者接受手术外侧踝韧带修复并使用内部支具保护后，与没有使用内部支具进行标准手术外侧踝关节韧带重建的患者相比，术后踝关节功能是否有显着改善。 为每个手术程序应用适当适应的康复。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Walter van der Weegen, Dr.
- 电话号码：+31 (0) 40 2864 280
- 邮箱：w.vander.weegen@st-anna.nl
学习地点
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-
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Apeldoorn、荷兰
- 招聘中
- Gelre Ziekenhuis
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接触：
- Pieter Bullens, MD
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Breda、荷兰
- 招聘中
- Medinova
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接触：
- Joost Schrier, MD, PhD
-
Geldrop、荷兰、5664EH
- 招聘中
- St Anna hospital
-
接触：
- Walter van der weegen, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性外侧踝关节不稳的患者（12 个月内多次踝关节内翻外伤且症状出现 > 1 年）。 如果患者主诉踝关节屈服并且在体格检查中有阳性体征（与对侧踝关节相比，距骨倾斜评分 >15 度或与对侧踝关节相比，前抽屉测试评分 >10mm），则存在外侧踝关节不稳.
- 保守治疗失败。
- 由整形外科医生确定的正常脚和脚踝解剖结构。
- 脚踝症状影响身体活动的患者。
- 孤立性前距腓韧带患者，适用于使用 Brostrom-Gould 技术进行修复。
- 体重指数≤30
- 有能力并愿意接受踝关节手术的患者。
- 能够并愿意遵守任何研究物理治疗中心的康复方案的患者。
- 能够并愿意返回进行后续评估的患者。
- 对荷兰语有足够了解的患者。
排除标准：
- 需要同时进行踝关节手术的患者（即 跟腓韧带重建、腓骨肌腱修复、踝关节镜检查等）。
- 患有合并症的患者，包括肌肉骨骼损伤或受影响脚踝以外其他关节的疾病，这限制了他们的身体活动。
- 由于脚和脚踝解剖结构异常导致的脚踝不稳定。
- 没有客观或主观的脚踝不稳定。
- 以前的脚踝手术。
- 对侧踝关节也表现出外侧踝关节不稳的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
Internal Brace增强踝关节韧带重建
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内部支架增强踝关节韧带重建和加速重新验证协议。
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有源比较器：控制组
Brostrom-Gould踝关节韧带重建
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Brostrom-Gould 和标准重新验证，包括 6 周固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时脚踝结果评分 (FAOS) 相对于基线的变化
大体时间：术前、术后12个月
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患者报告的结果测量，由 42 个项目组成，每个项目以 5 点李克特量表评分
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术前、术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter van der Weegen, Dr.、St. Anna Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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