instabilità trattata con ricostruzione legamentosa aumentata con tutore interno (STRONG)
Riparazione del legamento laterale per l'instabilità della caviglia protetta con rinforzo interno. Uno studio controllato multicentrico, randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il trauma da inversione della caviglia porta spesso a un'instabilità cronica della caviglia che può limitare gravemente il paziente durante le attività quotidiane, incluso il lavoro e lo sport. Quando il trattamento conservativo fallisce, può essere preso in considerazione il trattamento chirurgico in cui viene ricostruito il legamento peroneo-talofalare anteriore (ATFL) rotto. Il trattamento chirurgico per l'instabilità della caviglia è associato a una riabilitazione relativamente lunga a causa della resistenza iniziale limitata del legamento ricostruito. Questa forza limitata nelle prime settimane dopo l'intervento rende necessario proteggere il legamento laterale della caviglia ricostruito con l'immobilizzazione. Di solito viene applicato un cerotto per la parte inferiore della gamba per sei settimane. A causa della resistenza iniziale limitata del legamento ricostruito e del periodo di immobilizzazione stesso, il ritorno alle attività dopo l'intervento chirurgico per questa lesione di solito richiede fino a sei mesi o anche di più. Pertanto, l'intervento chirurgico è indicato solo per i pazienti che soffrono di instabilità cronica e ricorrente della caviglia.
Con una nuova tecnica chirurgica, un tutore interno viene posizionato sopra il legamento laterale ricostruito della caviglia, fornendo così una protezione che rende superflua l'immobilizzazione nelle settimane postoperatorie. Ciò consente un inizio anticipato della riabilitazione che potrebbe migliorare la funzione della caviglia nel postoperatorio e consente un ritorno anticipato alle attività. Inoltre, l'aggiunta di un tutore interno al legamento laterale della caviglia ricostruito potrebbe comportare un tasso di recidiva inferiore dell'instabilità della caviglia rispetto all'attuale procedura chirurgica.
Obiettivo: valutare se i pazienti con instabilità laterale cronica e ricorrente della caviglia trattati con riparazione chirurgica del legamento laterale della caviglia protetti con un tutore interno, abbiano una funzione della caviglia significativamente migliore dopo l'intervento chirurgico rispetto ai pazienti trattati con ricostruzione chirurgica standard del legamento laterale della caviglia senza tutore interno. Viene applicata la riabilitazione opportunamente adattata per ogni procedura chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Walter van der Weegen, Dr.
- Numero di telefono: +31 (0) 40 2864 280
- Email: w.vander.weegen@st-anna.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Apeldoorn, Olanda
- Reclutamento
- Gelre Ziekenhuis
-
Contatto:
- Pieter Bullens, MD
-
Breda, Olanda
- Reclutamento
- Medinova
-
Contatto:
- Joost Schrier, MD, PhD
-
Geldrop, Olanda, 5664EH
- Reclutamento
- St Anna hospital
-
Contatto:
- Walter van der weegen, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di instabilità laterale cronica della caviglia (trauma multiplo di inversione della caviglia entro 12 mesi e sintomi presenti > 1 anno). L'instabilità laterale della caviglia è presente se il paziente lamenta di cedere la caviglia e presenta segni positivi di instabilità della caviglia durante l'esame obiettivo (punteggio di inclinazione dell'astragalo >15 gradi rispetto alla caviglia controlaterale o punteggio del test del cassetto anteriore >10 mm rispetto alla caviglia controlaterale .
- La terapia conservativa ha fallito.
- Normale anatomia del piede e della caviglia determinata dal chirurgo ortopedico.
- Pazienti in cui i sintomi della caviglia interferiscono con le loro attività fisiche.
- Pazienti con legamento astragalofibolare anteriore isolato che è indicato per la riparazione utilizzando la tecnica di Brostrom-Gould.
- IMC ≤30
- Pazienti che sono in grado e disposti a sottoporsi a chirurgia della caviglia.
- Pazienti che sono in grado e disposti a rispettare il protocollo riabilitativo in uno qualsiasi dei centri di fisioterapia dello studio.
- Pazienti che sono in grado e disposti a tornare per valutazioni di follow-up.
- Pazienti con sufficiente comprensione della lingua olandese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di un concomitante intervento chirurgico alla caviglia (es. Ricostruzione del legamento calcaneofibolare, riparazione del tendine peroneo, artroscopia della caviglia, ecc.).
- Pazienti con comorbilità, comprese lesioni muscoloscheletriche o malattie in articolazioni diverse dalla caviglia interessata che ne limitano l'attività fisica.
- Instabilità della caviglia dovuta all'anatomia anomala del piede e della caviglia.
- Nessuna instabilità oggettiva o soggettiva della caviglia.
- Precedente intervento chirurgico alla caviglia.
- Pazienti in cui la caviglia controlaterale mostra anche instabilità laterale della caviglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ricostruzione del legamento della caviglia aumentata con tutore interno
|
tutore interno con ricostruzione del legamento della caviglia aumentata e un protocollo di riconvalida accelerato.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ricostruzione del legamento della caviglia Brostrom-Gould
|
Brostrom-Gould e riconvalida standard inclusa 6 settimane di immobilizzazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale Foot Ankle Outcome Score (FAOS) a 12 mesi
Lasso di tempo: pre-operatorio, post-operatorio a 12 mesi
|
La misura dell'esito riportato dal paziente è composta da 42 elementi, ogni elemento è valutato in una scala Likert a 5 punti
|
pre-operatorio, post-operatorio a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Walter van der Weegen, Dr., St. Anna Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W18.016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .