ustabilitet behandlet med ligamentrekonstruksjon forsterket med intern avstivning (STRONG)
Lateral ligamentreparasjon for ankelustabilitet beskyttet med innvendig avstivning. En multisenter, randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ankelinversjonstraumer fører ofte til kronisk ankelinstabilitet som kan begrense pasienten alvorlig under daglige aktiviteter, inkludert arbeid og sport. Når konservativ behandling mislykkes, kan kirurgisk behandling der det rupturerte fremre talofibulære ligamentet (ATFL) rekonstrueres vurderes. Kirurgisk behandling for ankelinstabilitet er forbundet med en relativt lang rehabilitering på grunn av den initiale begrensede styrken til det rekonstruerte leddbåndet. Denne begrensede styrken de første ukene etter operasjonen gjør det nødvendig å beskytte det rekonstruerte laterale ankelbåndet med immobilisering. Vanligvis påføres et leggplaster i seks uker. På grunn av den innledende begrensede styrken til det rekonstruerte leddbåndet og selve immobiliseringsperioden, tar det vanligvis opptil seks måneder eller enda mer å gå tilbake til aktiviteter etter operasjonen for denne skaden. Derfor er kirurgisk inngrep kun indisert for pasienter som lider av kronisk, tilbakevendende ankelinstabilitet.
Med en ny kirurgisk teknikk legges en innvendig avstiver over det rekonstruerte laterale ankelbåndet, og gir dermed beskyttelse som gjør immobilisering i de postoperative ukene unødvendig. Dette tillater en tidligere start av rehabiliteringen som kan forbedre ankelfunksjonen postoperativt og tillater tidligere tilbakevending til aktiviteter. I tillegg kan det å legge til en intern avstiver til det rekonstruerte laterale ankelligamentet resultere i en lavere gjentakelsesfrekvens av ankelinstabilitet sammenlignet med den nåværende kirurgiske prosedyren.
Mål: Å evaluere om pasienter med kronisk, tilbakevendende lateral ankelinstabilitet som behandles med kirurgisk lateral ankelbåndreparasjon beskyttet med innvendig avstiver, har signifikant bedre ankelfunksjon etter operasjon sammenlignet med pasienter behandlet med standard kirurgisk lateral ankelbåndrekonstruksjon uten innvendig avstiver. Hensiktsmessig tilpasset rehabilitering for hver operasjonsprosedyre brukes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Walter van der Weegen, Dr.
- Telefonnummer: +31 (0) 40 2864 280
- E-post: w.vander.weegen@st-anna.nl
Studiesteder
-
-
-
Apeldoorn, Nederland
- Rekruttering
- Gelre Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Pieter Bullens, MD
-
Breda, Nederland
- Rekruttering
- Medinova
-
Ta kontakt med:
- Joost Schrier, MD, PhD
-
Geldrop, Nederland, 5664EH
- Rekruttering
- St Anna hospital
-
Ta kontakt med:
- Walter van der weegen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med kronisk lateral ankelinstabilitet (flere ankelinversjonstraumer innen 12 måneder og symptomer tilstede >1 år). Lateral ankelinstabilitet er tilstede hvis pasienten klager over å gi etter for ankelen og har positive tegn på ankelinstabilitet under fysisk undersøkelse (talar tilt score på >15 grader sammenlignet med kontralateral ankel eller anterior skuff testscore på >10 mm sammenlignet med kontralateral ankel .
- Konservativ terapi har mislyktes.
- Normal fot- og ankelanatomi bestemt av ortopedisk kirurg.
- Pasienter der ankelsymptomene forstyrrer deres fysiske aktiviteter.
- Pasienter med isolert fremre talofibulære ligament som er indisert for reparasjon ved bruk av Brostrom-Gould-teknikken.
- BMI ≤30
- Pasienter som er i stand og villige til å operere ankelen.
- Pasienter som er i stand til og villige til å overholde rehabiliteringsprotokollen i noen av studiefysioterapisentrene.
- Pasienter som kan og vil komme tilbake for oppfølgingsvurderinger.
- Pasienter med tilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger samtidig ankeloperasjon (dvs. Calcaneofibulære ligamentrekonstruksjon, peroneus senereparasjon, artroskopi av ankelen, etc).
- Pasienter med komorbiditeter, inkludert muskel- og skjelettskader eller sykdommer i andre ledd enn den affiserte ankelen som begrenser deres fysiske aktivitet.
- Ankelinstabilitet på grunn av unormal fot- og ankelanatomi.
- Ingen objektiv eller subjektiv ankelinstabilitet.
- Tidligere ankeloperasjon.
- Pasienter der den kontralaterale ankelen også viser lateral ankelinstabilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Internal Brace utvidet ankel Ligament rekonstruksjon
|
intern skinne utvidet ankel ligament rekonstruksjon og en akselerert revalidering protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Brostrom-Gould ankel Rekonstruksjon av leddbånd
|
Brostrom-Gould og standard revalidering inkludert 6 ukers immobilisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Foot Ankel Outcome Score (FAOS) ved 12 måneder
Tidsramme: preoperativt, postoperativt ved 12 måneder
|
Pasientrapportert utfallsmål, består av 42 elementer, hvert punkt scores i en 5-punkts likert-skala
|
preoperativt, postoperativt ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter van der Weegen, Dr., St. Anna Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W18.016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .