nestabilita ošetřená rekonstrukcí vazů rozšířená s vnitřní výztuhou (STRONG)
Oprava laterálních vazů pro nestabilitu kotníku chráněná vnitřní výztuhou. Multicentrická, náhodně řízená zkouška.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Trauma inverze kotníku často vede k chronické nestabilitě kotníku, která může vážně omezovat pacienta při každodenních činnostech, včetně práce a sportu. Při neúspěchu konzervativní léčby lze uvažovat o chirurgické léčbě, při které se rekonstruuje ruptura předního talofibulárního ligamenta (ATFL). Chirurgická léčba nestability kotníku je spojena s poměrně dlouhou rehabilitací vzhledem k počáteční omezené síle rekonstruovaného vazu. Tato omezená síla v prvních týdnech po operaci vyžaduje ochranu rekonstruovaného laterálního hlezenního vazu imobilizací. Obvykle se na šest týdnů aplikuje sádra na dolní končetinu. Vzhledem k počáteční omezené síle rekonstruovaného vazu a samotné době imobilizace trvá návrat k aktivitám po operaci tohoto poranění obvykle až šest měsíců nebo i déle. Chirurgická intervence je proto indikována pouze u pacientů, kteří trpí chronickou recidivující nestabilitou kotníku.
S novou chirurgickou technikou je přes rekonstruované laterální vazivo kotníku umístěna vnitřní ortéza, čímž je zajištěna ochrana, díky níž je imobilizace v pooperačních týdnech zbytečná. To umožňuje dřívější zahájení rehabilitace, což může zlepšit funkci kotníku po operaci a umožňuje dřívější návrat k aktivitám. Také přidání vnitřní ortézy k rekonstruovanému laterálnímu vazu kotníku může mít za následek nižší míru recidivy nestability kotníku ve srovnání se současným chirurgickým postupem.
Cíl: Zhodnotit, zda pacienti s chronickou recidivující laterální nestabilitou hlezna, kteří jsou léčeni chirurgickou reparací laterálního hlezenního vazu chráněného vnitřní ortézou, mají po operaci výrazně lepší funkci hlezna ve srovnání s pacienty léčenými standardní chirurgickou rekonstrukcí laterálního hlezna bez vnitřní ortézy. Pro každý chirurgický výkon je aplikována vhodně přizpůsobená rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Walter van der Weegen, Dr.
- Telefonní číslo: +31 (0) 40 2864 280
- E-mail: w.vander.weegen@st-anna.nl
Studijní místa
-
-
-
Apeldoorn, Holandsko
- Nábor
- Gelre Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Pieter Bullens, MD
-
Breda, Holandsko
- Nábor
- Medinova
-
Kontakt:
- Joost Schrier, MD, PhD
-
Geldrop, Holandsko, 5664EH
- Nábor
- St Anna hospital
-
Kontakt:
- Walter van der weegen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnostikovanou chronickou laterální nestabilitou kotníku (vícečetné trauma inverze kotníku během 12 měsíců a symptomy přítomné > 1 rok). Laterální nestabilita kotníku je přítomna, pokud si pacient stěžuje na povolování kotníku a má pozitivní známky nestability kotníku během fyzického vyšetření (skóre náklonu taláru > 15 stupňů ve srovnání s kontralaterálním kotníkem nebo skóre testu přední zásuvky > 10 mm ve srovnání s kontralaterálním kotníkem .
- Konzervativní terapie selhala.
- Normální anatomie chodidla a kotníku podle určení ortopeda.
- Pacienti, u kterých symptomy kotníku narušují jejich fyzické aktivity.
- Pacienti s izolovaným předním talofibulárním vazem, který je indikován k reparaci pomocí Brostrom-Gouldovy techniky.
- BMI ≤ 30
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni podstoupit operaci kotníku.
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat rehabilitační protokol v některém ze studovaných fyzioterapeutických center.
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni se vrátit na následná hodnocení.
- Pacienti s dostatečnou znalostí nizozemštiny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří potřebují souběžnou operaci kotníku (tj. rekonstrukce kalkaneofibulárního vazu, oprava šlachy peroneus, artroskopie kotníku atd.).
- Pacienti s komorbiditami, včetně poranění pohybového aparátu nebo onemocnění jiných kloubů, než je postižený kotník, což omezuje jejich fyzickou aktivitu.
- Nestabilita kotníku v důsledku abnormální anatomie nohy a kotníku.
- Žádná objektivní ani subjektivní nestabilita kotníku.
- Předchozí operace kotníku.
- Pacienti, u kterých kontralaterální kotník také vykazuje laterální nestabilitu kotníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Vnitřní ortéza rozšířeného kotníku Rekonstrukce vazu
|
vnitřní ortéza augmentovaná rekonstrukce vazu kotníku a protokol zrychlené revalidace.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Brostrom-Gouldova rekonstrukce vazů kotníku
|
Brostrom-Gould a standardní revalidace včetně 6týdenní imobilizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre výsledku nohy kotníku (FAOS) po 12 měsících
Časové okno: předoperačně, pooperačně ve 12 měsících
|
Míra výsledku hlášená pacientem se skládá ze 42 položek, každá položka je hodnocena v 5bodové Likertově stupnici
|
předoperačně, pooperačně ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter van der Weegen, Dr., St. Anna Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W18.016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .