inestabilidad tratada con reconstrucción de ligamentos aumentada con corsé interno (STRONG)
Reparación del ligamento lateral para la inestabilidad del tobillo protegida con corsé interno. Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El traumatismo por inversión del tobillo a menudo conduce a una inestabilidad crónica del tobillo que puede limitar gravemente al paciente durante las actividades diarias, incluidos el trabajo y los deportes. Cuando falla el tratamiento conservador, se puede considerar el tratamiento quirúrgico en el que se reconstruye el ligamento talofibular anterior (ATFL) roto. El tratamiento quirúrgico de la inestabilidad del tobillo se asocia con una rehabilitación relativamente larga debido a la limitada resistencia inicial del ligamento reconstruido. Esta fuerza limitada en las primeras semanas después de la cirugía hace necesario proteger el ligamento lateral del tobillo reconstruido con inmovilización. Por lo general, se aplica un yeso en la parte inferior de la pierna durante seis semanas. Debido a la fuerza limitada inicial del ligamento reconstruido y al propio período de inmovilización, el regreso a las actividades después de la cirugía por esta lesión suele demorar hasta seis meses o incluso más. Por lo tanto, la intervención quirúrgica solo está indicada para pacientes que sufren inestabilidad de tobillo crónica y recurrente.
Con una nueva técnica quirúrgica, se coloca un corsé interno sobre el ligamento lateral del tobillo reconstruido, brindando así una protección que hace innecesaria la inmovilización en las semanas postoperatorias. Esto permite un inicio más temprano de la rehabilitación que podría mejorar la función del tobillo después de la operación y permite un regreso más temprano a las actividades. Además, agregar un aparato ortopédico interno al ligamento lateral del tobillo reconstruido podría resultar en una menor tasa de recurrencia de la inestabilidad del tobillo en comparación con el procedimiento quirúrgico actual.
Objetivo: Evaluar si los pacientes con inestabilidad lateral crónica y recurrente del tobillo que son tratados con reparación quirúrgica del ligamento lateral del tobillo protegido con un aparato ortopédico interno, tienen una función significativamente mejor del tobillo después de la cirugía en comparación con los pacientes tratados con reconstrucción quirúrgica estándar del ligamento lateral del tobillo sin aparato ortopédico interno. Se aplica la rehabilitación adecuada a cada procedimiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Walter van der Weegen, Dr.
- Número de teléfono: +31 (0) 40 2864 280
- Correo electrónico: w.vander.weegen@st-anna.nl
Ubicaciones de estudio
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Apeldoorn, Países Bajos
- Reclutamiento
- Gelre Ziekenhuis
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Contacto:
- Pieter Bullens, MD
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Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medinova
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Contacto:
- Joost Schrier, MD, PhD
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Geldrop, Países Bajos, 5664EH
- Reclutamiento
- St Anna hospital
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Contacto:
- Walter van der weegen, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con inestabilidad lateral crónica del tobillo (traumatismo múltiple por inversión del tobillo en los últimos 12 meses y síntomas presentes >1 año). La inestabilidad lateral del tobillo está presente si el paciente se queja de que el tobillo cede y tiene signos positivos de inestabilidad del tobillo durante el examen físico (puntaje de inclinación del astrágalo >15 grados en comparación con el tobillo contralateral o puntaje en la prueba del cajón anterior de >10 mm en comparación con el tobillo contralateral). .
- La terapia conservadora ha fallado.
- Anatomía normal del pie y del tobillo determinada por el cirujano ortopédico.
- Pacientes en quienes los síntomas del tobillo interfieren con sus actividades físicas.
- Pacientes con ligamento talofibular anterior aislado que está indicado para reparación mediante la técnica de Brostrom-Gould.
- IMC ≤30
- Pacientes que pueden y desean someterse a una cirugía de tobillo.
- Pacientes que puedan y quieran cumplir con el protocolo de rehabilitación en cualquiera de los centros de fisioterapia del estudio.
- Pacientes que pueden y desean regresar para evaluaciones de seguimiento.
- Pacientes con suficiente comprensión del idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan cirugía de tobillo concomitante (es decir, Reconstrucción del ligamento peroneo-calcáneo, reparación del tendón peroneo, artroscopia de tobillo, etc).
- Pacientes con comorbilidades, incluidas lesiones musculoesqueléticas o enfermedades en otras articulaciones distintas del tobillo afectado que limitan su actividad física.
- Inestabilidad del tobillo debido a la anatomía anormal del pie y el tobillo.
- Sin inestabilidad de tobillo objetiva o subjetiva.
- Cirugía previa de tobillo.
- Pacientes en los que el tobillo contralateral presenta también inestabilidad lateral del tobillo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Reconstrucción del ligamento del tobillo aumentado con corsé interno
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reconstrucción del ligamento del tobillo aumentada con corsé interno y un protocolo de revalidación acelerada.
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Comparador activo: Grupo de control
Reconstrucción del ligamento del tobillo de Brostrom-Gould
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Brostrom-Gould y revalidación estándar incluyendo 6 semanas de inmovilización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación de resultado de pie y tobillo (FAOS) inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio a los 12 meses
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Medida de resultado informada por el paciente, consta de 42 ítems, cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos
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preoperatorio, postoperatorio a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter van der Weegen, Dr., St. Anna Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W18.016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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