instabilitet behandlad med ligamentrekonstruktion förstärkt med inre stag (STRONG)
Lateral Ligament Reparation för fotledsinstabilitet skyddad med invändig stag. Ett multicenter, randomiserat kontrollerat försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ankelinversionstrauma leder ofta till kronisk fotledsinstabilitet som allvarligt kan begränsa patienten under dagliga aktiviteter, inklusive arbete och sport. När konservativ behandling misslyckas kan kirurgisk behandling där det brutna främre talofibulära ligamentet (ATFL) rekonstrueras övervägas. Kirurgisk behandling för fotledsinstabilitet är förknippad med en relativt lång rehabilitering på grund av den initiala begränsade styrkan hos det rekonstruerade ligamentet. Denna begränsade styrka under de första veckorna efter operationen gör det nödvändigt att skydda det rekonstruerade laterala ankelligamentet med immobilisering. Vanligtvis appliceras ett underbensplåster i sex veckor. På grund av den initiala begränsade styrkan hos det rekonstruerade ligamentet och själva immobiliseringsperioden tar återgång till aktiviteter efter operationen för denna skada vanligtvis upp till sex månader eller ännu mer. Därför är kirurgisk ingrepp endast indicerat för patienter som lider av kronisk, återkommande fotledsinstabilitet.
Med en ny kirurgisk teknik placeras en inre stag över det rekonstruerade laterala fotledsligamentet, vilket ger ett skydd som gör immobilisering under de postoperativa veckorna onödig. Detta möjliggör en tidigare start av rehabiliteringen vilket kan förbättra fotledsfunktionen postoperativt och möjliggör tidigare återgång till aktiviteter. Att lägga till ett inre stöd till det rekonstruerade laterala fotledsligamentet kan också resultera i en lägre återfallsfrekvens av fotledsinstabilitet jämfört med det nuvarande kirurgiska ingreppet.
Syfte: Att utvärdera om patienter med kronisk, återkommande lateral fotledsinstabilitet som behandlas med kirurgisk reparation av laterala fotledsligament skyddade med inre stöd, har signifikant bättre fotledsfunktion efter operation jämfört med patienter som behandlats med standardkirurgisk återuppbyggnad av fotledsband utan inre stöd. Den lämpligt anpassade rehabiliteringen för varje operationsprocedur tillämpas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Walter van der Weegen, Dr.
- Telefonnummer: +31 (0) 40 2864 280
- E-post: w.vander.weegen@st-anna.nl
Studieorter
-
-
-
Apeldoorn, Nederländerna
- Rekrytering
- Gelre Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Pieter Bullens, MD
-
Breda, Nederländerna
- Rekrytering
- Medinova
-
Kontakt:
- Joost Schrier, MD, PhD
-
Geldrop, Nederländerna, 5664EH
- Rekrytering
- St Anna hospital
-
Kontakt:
- Walter van der weegen, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats med kronisk lateral fotledsinstabilitet (multipelt inversionstrauma inom 12 månader och symtom >1 år). Lateral fotledsinstabilitet är närvarande om patienten klagar över att ge vika för fotleden och har positiva tecken på fotledsinstabilitet under fysisk undersökning (talar lutningspoäng på >15 grader jämfört med kontralateral ankel eller främre lådtestpoäng på >10 mm jämfört med den kontralaterala fotleden .
- Konservativ terapi har misslyckats.
- Normal fot- och fotledsanatomi, bestämt av ortopedkirurg.
- Patienter hos vilka deras ankelsymtom stör deras fysiska aktiviteter.
- Patienter med isolerade främre talofibulära ligament som är indicerat för reparation med Brostrom-Gould-tekniken.
- BMI ≤30
- Patienter som kan och vill genomgå fotledsoperationer.
- Patienter som kan och vill följa rehabiliteringsprotokollet i någon av studiens sjukgymnastikcentra.
- Patienter som kan och vill återkomma för uppföljande utvärderingar.
- Patienter med tillräcklig förståelse för det nederländska språket.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver samtidig ankeloperation (dvs. Calcaneofibulär ligamentrekonstruktion, peroneus sena reparation, artroskopi av fotleden, etc).
- Patienter med samsjukligheter, inklusive muskel- och skelettskador eller sjukdomar i andra leder än den angripna fotleden vilket begränsar deras fysiska aktivitet.
- Ankelinstabilitet på grund av onormal fot- och ankelanatomi.
- Ingen objektiv eller subjektiv fotledsinstabilitet.
- Tidigare ankeloperation.
- Patienter där den kontralaterala vristen också visar lateral vristinstabilitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Internal Brace förstärkt fotled Ligamentrekonstruktion
|
intern stag förstärkt ankelligamentrekonstruktion och ett accelererat förlängningsprotokoll.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Brostrom-Gould fotled Rekonstruktion av ligament
|
Brostrom-Gould och standardförlängning inklusive 6 veckors immobilisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Foot Ankel Outcome Score (FAOS) vid 12 månader
Tidsram: preoperativt, postoperativt vid 12 månader
|
Patientrapporterat utfallsmått, består av 42 objekt, varje objekt poängsätts i en 5-gradig likert-skala
|
preoperativt, postoperativt vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walter van der Weegen, Dr., St. Anna Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W18.016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .