epävakaus hoidettu nivelsiteiden rekonstruktiolla, jota on lisätty sisäisellä jäykistöllä (STRONG)
Lateraalisiteiden korjaus nilkan epävakauteen, suojattu sisäisellä tuella. Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nilkan inversio-trauma johtaa usein krooniseen nilkan epävakauteen, joka voi vakavasti rajoittaa potilasta päivittäisten toimien aikana, mukaan lukien työ ja urheilu. Kun konservatiivinen hoito epäonnistuu, voidaan harkita kirurgista hoitoa, jossa repeytynyt talofibulaarinen ligamentti (ATFL) rekonstruoidaan. Nilkan epävakauden kirurgiseen hoitoon liittyy suhteellisen pitkä kuntoutus rekonstruoidun nivelsiteen alkuperäisen rajoitetun lujuuden vuoksi. Tämä rajoitettu vahvuus ensimmäisinä viikkoina leikkauksen jälkeen tekee välttämättömäksi suojata rekonstruoitua lateraalista nilkan nivelsidettä immobilisaatiolla. Tavallisesti sääreen laastari levitetään kuuden viikon ajan. Rekonstruoidun nivelsiteen alkuperäisen rajoitetun lujuuden ja itse immobilisaatiojakson vuoksi tämän vamman leikkauksen jälkeiseen toimintaan paluu kestää yleensä kuusi kuukautta tai jopa enemmän. Siksi kirurginen toimenpide on tarkoitettu vain potilaille, jotka kärsivät kroonisesta, toistuvasta nilkan epävakaudesta.
Uudella kirurgisella tekniikalla sisäinen tuki asetetaan rekonstruoidun lateraalisen nilkan nivelsiteen päälle, mikä tarjoaa suojaa, mikä tekee immobilisoinnista leikkauksen jälkeisinä viikkoina tarpeetonta. Tämä mahdollistaa kuntoutuksen aikaisemman aloituksen, mikä saattaa parantaa nilkan toimintaa leikkauksen jälkeen ja mahdollistaa aikaisemman palaamisen toimintoihin. Myös sisäisen tuen lisääminen rekonstruoituun lateraaliseen nilkan nivelsiteeseen saattaa johtaa nilkan epävakauden uusiutumisasteeseen verrattuna nykyiseen kirurgiseen toimenpiteeseen.
Tavoite: Arvioida, onko potilailla, joilla on krooninen, toistuva lateraalisen nilkan epävakaus ja joita hoidetaan kirurgisella lateraalisen nilkan nilkan nivelsiteen korjauksella, joka on suojattu sisäisellä tuella, merkittävästi parempi nilkan toiminta leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin tavanomaisella kirurgisella lateraalisen nilkan nilkan nivelsiteen rekonstruktiolla ilman sisäistä tukia. Jokaiseen leikkaustoimenpiteeseen sovelletaan asianmukaisesti sovitettua kuntoutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Walter van der Weegen, Dr.
- Puhelinnumero: +31 (0) 40 2864 280
- Sähköposti: w.vander.weegen@st-anna.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Rekrytointi
- Gelre Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter Bullens, MD
-
Breda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medinova
-
Ottaa yhteyttä:
- Joost Schrier, MD, PhD
-
Geldrop, Alankomaat, 5664EH
- Rekrytointi
- St Anna hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter van der weegen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen lateraalisen nilkan epävakaus (useita nilkan inversiovaurioita 12 kuukauden sisällä ja oireita yli vuoden). Lateraalista nilkan epävakautta esiintyy, jos potilas valittaa nilkan antautumisesta periksi ja hänellä on positiivisia merkkejä nilkan epävakaudesta fyysisen tutkimuksen aikana (talar kallistuspisteet >15 astetta kontralateraaliseen nilkkaan verrattuna tai etummaisen vetolaatikon testitulos >10 mm kontralateraaliseen nilkkaan verrattuna .
- Konservatiivinen hoito on epäonnistunut.
- Normaali jalan ja nilkan anatomia ortopedin määrittämänä.
- Potilaat, joiden nilkkaoireet häiritsevät heidän fyysistä toimintaansa.
- Potilaat, joilla on eristetty anteriorinen talofibulaarinen ligamentti, joka on tarkoitettu korjattavaksi Brostrom-Gould-tekniikalla.
- BMI ≤30
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat tehdä nilkkaleikkauksen.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa kuntoutusprotokollaa missä tahansa tutkittavassa fysioterapiakeskuksessa.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat palata seurantaan.
- Potilaat, jotka ymmärtävät riittävästi hollannin kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista nilkkaleikkausta (esim. Calcaneofibulaarisen nivelsiteen rekonstruktio, peroneusjänteen korjaus, nilkan artroskopia jne.).
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelinten vammat tai nivelten sairaudet, jotka rajoittavat heidän fyysistä aktiivisuuttaan.
- Nilkan epävakaus johtuu jalan ja nilkan epänormaalista anatomiasta.
- Ei objektiivista tai subjektiivista nilkan epävakautta.
- Edellinen nilkkaleikkaus.
- Potilaat, joiden kontralateraalinen nilkka osoittaa myös lateraalisen nilkan epävakautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Internal Brace laajennettu nilkka Nivelsiteiden rekonstruktio
|
sisäinen tuki, laajennettu nilkkanivelsiteiden rekonstruktio ja nopeutettu revalidaatioprotokolla.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Brostrom-Gouldin nilkan nivelsiteiden rekonstruktio
|
Brostrom-Gould ja standardi uusinta, mukaan lukien 6 viikon immobilisaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalkanilkkatulosten (FAOS) perustasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä
|
Potilaan raportoima tulosmitta, koostuu 42 kohdasta, jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen likert asteikolla
|
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter van der Weegen, Dr., St. Anna Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W18.016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .