내측 브레이싱으로 보강된 인대 재건술로 치료된 불안정성 (STRONG)
발목 불안정에 대한 내측 브레이싱으로 보호되는 외측 인대 봉합. 다기관 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
발목 내전 외상은 종종 만성 발목 불안정성을 유발하여 일과 스포츠를 포함한 일상 활동 중에 환자를 심각하게 제한할 수 있습니다. 보존적 치료에 실패한 경우 파열된 전거비인대(ATFL)를 재건하는 수술적 치료를 고려할 수 있다. 발목 불안정성에 대한 외과적 치료는 재건된 인대의 초기 강도 제한으로 인해 비교적 긴 재활 기간과 관련이 있습니다. 수술 후 처음 몇 주 동안의 이러한 제한된 강도로 인해 고정으로 재건된 측면 발목 인대를 보호해야 합니다. 일반적으로 하지반창고는 6주 동안 적용됩니다. 재건된 인대의 초기 제한된 강도와 고정 기간 자체로 인해 이 부상에 대한 수술 후 활동 복귀에는 일반적으로 최대 6개월 이상이 걸립니다. 따라서 외과적 개입은 만성적이고 반복적인 발목 불안정성을 겪는 환자에게만 적용됩니다.
새로운 수술 기법으로 재건된 측면 발목 인대 위에 내부 보조기를 배치하여 수술 후 몇 주 동안 고정할 필요가 없는 보호 기능을 제공합니다. 이것은 수술 후 발목 기능을 향상시킬 수 있는 재활의 조기 시작을 허용하고 활동으로의 조기 복귀를 허용합니다. 또한 재건된 외측 발목 인대에 내부 보조기를 추가하면 현재 수술에 비해 발목 불안정성의 재발률을 낮출 수 있다.
목적: 내부 보조기로 보호되는 외과적 외측 발목 인대 복구로 치료받은 만성, 재발성 발목 불안정성 환자가 내부 보조기 없이 표준 외과적 외측 발목 인대 재건술로 치료받은 환자에 비해 수술 후 발목 기능이 훨씬 더 나은지 평가합니다. 각 수술 절차에 적합한 재활이 적용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Walter van der Weegen, Dr.
- 전화번호: +31 (0) 40 2864 280
- 이메일: w.vander.weegen@st-anna.nl
연구 장소
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Apeldoorn, 네덜란드
- 모병
- Gelre Ziekenhuis
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연락하다:
- Pieter Bullens, MD
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Breda, 네덜란드
- 모병
- Medinova
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연락하다:
- Joost Schrier, MD, PhD
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Geldrop, 네덜란드, 5664EH
- 모병
- St Anna hospital
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연락하다:
- Walter van der weegen, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 측면 발목 불안정성 진단을 받은 환자(12개월 이내에 다발성 발목 내번 외상 및 1년 이상의 증상 존재). 환자가 발목이 휘어지는 것에 대해 불평하고 신체 검사 중 발목 불안정의 양성 징후가 있는 경우 측면 발목 불안정성이 존재합니다(반대측 발목에 비해 거골 기울임 점수 >15도 또는 반대측 발목에 비해 전방 서랍 테스트 점수 >10mm). .
- 보존적 치료가 실패했습니다.
- 정형외과 의사가 결정한 정상적인 발 및 발목 해부학.
- 발목 증상으로 신체 활동에 지장을 받는 환자.
- Brostrom-Gould 기술을 사용하여 복구가 필요한 격리된 전거비인대 환자.
- BMI ≤30
- 발목 수술을 받을 수 있고 의향이 있는 환자.
- 연구 물리 치료 센터에서 재활 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 환자.
- 후속 평가를 위해 재방문할 수 있고 의향이 있는 환자.
- 네덜란드어에 대한 충분한 이해가 있는 환자.
제외 기준:
- 동반 발목 수술이 필요한 환자(즉, Calcaneofibular 인대 재건, peroneus 힘줄 수리, 발목 관절 경 검사 등).
- 근골격계 손상 또는 영향을 받은 발목 이외의 다른 관절 질환을 포함하여 신체 활동을 제한하는 동반 질환이 있는 환자.
- 비정상적인 발 및 발목 해부학으로 인한 발목 불안정성.
- 객관적이거나 주관적인 발목 불안정성은 없습니다.
- 이전 발목 수술.
- 반대측 발목이 또한 측면 발목 불안정성을 보이는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
내부 보조기 보강된 발목 인대 재건술
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내부 보조기 보강된 발목 인대 재건 및 가속 재검증 프로토콜.
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활성 비교기: 대조군
Brostrom-Gould 발목 인대 재건술
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Brostrom-Gould 및 6주 부동화를 포함한 표준 재검증.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점에서 베이스라인 발 발목 결과 점수(FAOS)로부터의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
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환자 보고 결과 측정, 42개 항목으로 구성, 각 항목은 5점 리커트 척도
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수술 전, 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Walter van der Weegen, Dr., St. Anna Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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