Лечение нестабильности с помощью реконструкции связок, дополненной внутренним креплением (STRONG)
Восстановление боковой связки при нестабильности голеностопного сустава, защищенное внутренним креплением. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инверсионная травма голеностопного сустава часто приводит к хронической нестабильности голеностопного сустава, которая может сильно ограничивать пациента в повседневной деятельности, включая работу и занятия спортом. При неэффективности консервативного лечения может быть рассмотрено хирургическое лечение, при котором восстанавливается разорванная передняя таранно-малоберцовая связка (АТФС). Хирургическое лечение нестабильности голеностопного сустава связано с относительно длительной реабилитацией из-за изначально ограниченной прочности реконструируемой связки. Эта ограниченная прочность в первые недели после операции делает необходимой защиту реконструированной латеральной связки голеностопного сустава иммобилизацией. Обычно гипс на голень накладывается на шесть недель. Из-за исходной ограниченной прочности реконструируемой связки и самого периода иммобилизации возвращение к деятельности после операции по поводу этой травмы обычно занимает до полугода и даже больше. Поэтому хирургическое вмешательство показано только пациентам с хронической рецидивирующей нестабильностью голеностопного сустава.
С помощью новой хирургической техники на реконструированную латеральную связку голеностопного сустава помещается внутренняя скоба, тем самым обеспечивая защиту, которая делает ненужной иммобилизацию в послеоперационные недели. Это позволяет раньше начать реабилитацию, которая может улучшить функцию голеностопного сустава после операции и позволяет раньше вернуться к активной деятельности. Кроме того, добавление внутренней скобы к реконструированной латеральной связке голеностопного сустава может привести к более низкой частоте рецидивов нестабильности голеностопного сустава по сравнению с текущей хирургической процедурой.
Цель: оценить, имеют ли пациенты с хронической рецидивирующей латеральной нестабильностью голеностопного сустава, перенесшие хирургическую реконструкцию латеральной связки голеностопного сустава с защитой внутренней скобой, значительно лучшую функцию голеностопного сустава после операции по сравнению с пациентами, прошедшими стандартную хирургическую реконструкцию боковой связки голеностопного сустава без внутренней скобы. Применяется соответствующим образом адаптированная реабилитация для каждой операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Walter van der Weegen, Dr.
- Номер телефона: +31 (0) 40 2864 280
- Электронная почта: w.vander.weegen@st-anna.nl
Места учебы
-
-
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Рекрутинг
- Gelre Ziekenhuis
-
Контакт:
- Pieter Bullens, MD
-
Breda, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medinova
-
Контакт:
- Joost Schrier, MD, PhD
-
Geldrop, Нидерланды, 5664EH
- Рекрутинг
- St Anna hospital
-
Контакт:
- Walter van der weegen, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом хроническая латеральная нестабильность голеностопного сустава (множественная инверсионная травма голеностопного сустава в течение 12 месяцев и наличие симптомов > 1 года). Боковая нестабильность голеностопного сустава присутствует, если пациент жалуется на то, что голеностопный сустав уступает, и имеет положительные признаки нестабильности голеностопного сустава во время физикального обследования (оценка наклона таранной кости > 15 градусов по сравнению с контралатеральной лодыжкой или оценка переднего выдвижного ящика > 10 мм по сравнению с контралатеральной лодыжкой). .
- Консервативное лечение не помогло.
- Нормальная анатомия стопы и голеностопного сустава по определению хирурга-ортопеда.
- Пациенты, у которых симптомы со стороны голеностопного сустава мешают физической активности.
- Пациенты с изолированной передней таранно-малоберцовой связкой, которым показано восстановление по методике Брострома-Гулда.
- ИМТ ≤30
- Пациенты, которые могут и хотят пройти операцию на лодыжке.
- Пациенты, способные и желающие соблюдать протокол реабилитации в любом из исследуемых физиотерапевтических центров.
- Пациенты, которые могут и хотят вернуться для последующих оценок.
- Пациенты с достаточным пониманием голландского языка.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в сопутствующей операции на голеностопном суставе (т. Реконструкция пяточно-малоберцовой связки, восстановление сухожилия малоберцовой мышцы, артроскопия голеностопного сустава и др.).
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, включая травмы опорно-двигательного аппарата или заболевания других суставов, кроме пораженного голеностопного сустава, что ограничивает их физическую активность.
- Нестабильность голеностопного сустава из-за аномальной анатомии стопы и голеностопного сустава.
- Отсутствие объективной или субъективной нестабильности голеностопного сустава.
- Предшествующая операция на лодыжке.
- Пациенты, у которых контралатеральная лодыжка также демонстрирует латеральную нестабильность лодыжки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Реконструкция связок голеностопного сустава, усиленная внутренним бандажом
|
реконструкция связок голеностопного сустава, усиленная внутренним корсетом, и ускоренный протокол повторной валидации.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Реконструкция связки голеностопного сустава Brostrom-Gould
|
Brostrom-Gould и стандартная ревалидация, включая 6-недельную иммобилизацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой исхода голеностопного сустава (FAOS) через 12 месяцев
Временное ограничение: до операции, после операции через 12 мес.
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом, состоит из 42 пунктов, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
до операции, после операции через 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walter van der Weegen, Dr., St. Anna Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W18.016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .