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MAST試験：外傷におけるマルチモーダル鎮痛戦略 (MAST)

2021年6月15日 更新者：John Andrew Harvin、The University of Texas Health Science Center, Houston
これは、急性外傷患者における現在の疼痛管理戦略の比較有効性研究です。 2つの異なるマルチモーダル、オピオイド最小化鎮痛戦略が比較されます[元のマルチモーダル疼痛レジメン（MMPR）と外傷のマルチモーダル鎮痛戦略（MAST）MMPRの比較]。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1561

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16 歳以上のトラウマ サービスに入院したすべての患者。

除外基準:

  • 妊娠中
  • 囚人
  • 観察下に置かれた患者（すなわち 入院はしていません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：元の MMPR - 下降用量アーム
薬物は、次のように 24 時間体制でスケジュールされます。 2. ケトロラック 30mg IV を 1 回、セレブレックス 200mg PO を最初の 48 時間に 12 時間おき、ナプロキセン 500mg PO を 12 時間おき; 3. 最初の 48 時間はトラマドール 100mg PO を 6 時間毎、その後はトラマドール 100mg を 6 時間毎に経口投与; 4. 最初の 48 時間はプレガバリン 100mg を 8 時間毎に、その後はガバペンチン 300mg を 8 時間毎に経口投与; 5. 最初の 48 時間は 12 時間ごとにリドカイン パッチを適用し、その後は 12 時間ごとにリドカイン パッチを適用します。そして6。 最初の 48 時間はオピオイド (局所麻酔)、その後はオピオイドと局所麻酔。
薬：アセトアミノフェン IV/PO
アセトアミノフェン 1g IV/PO 6 時間ごと
薬：アセトアミノフェン PO
アセトアミノフェン 1g PO 6時間毎
薬：ケトロラク
ケトロラク 30mg IV 1回
薬：セレブレックス
セレブレックス 200mg PO 12時間ごと
薬：ナプロキセン
ナプロキセン 500mg PO 12時間毎
薬：トラマドール
トラマドール 100mg PO 6 時間ごと
薬：プレガバリン
プレガバリン 100mg PO 8時間毎
薬：ガバペンチン
ガバペンチン 300mg PO 8時間毎
薬：リドカイン
12時間ごとにリドカインパッチ
薬：オピオイド
オピオイドの選択肢には以下が含まれます：経口オピオイド（コデイン、トラマドール、ヒドロコドン、オキシコドン、メタドン、モルヒネ、ヒドロモルホン）;経皮オピオイド（フェンタニル）;静脈内オピオイド（モルヒネ、ヒドロモルフォン、フェンタニル）
薬：局所麻酔
局所麻酔
アクティブコンパレータ：MAST MMPR - 漸増用量アーム
薬物は、次のように 24 時間体制でスケジュールされます。 2. ケトロラック 30mg IV を 1 回、ナプロキセン 500mg PO を入院時およびその後 12 時間ごとに。 3. 薬なし。 4;ガバペンチン 300mg PO 入院時およびその後の 8 時間毎。 5. 入院時およびその後の 12 時間ごとにリドカインパッチ。そして6。 入院時とその後のトラマドールとオピオイドと局所麻酔。
薬：アセトアミノフェン PO
アセトアミノフェン 1g PO 6時間毎
薬：ケトロラク
ケトロラク 30mg IV 1回
薬：ナプロキセン
ナプロキセン 500mg PO 12時間毎
薬：ガバペンチン
ガバペンチン 300mg PO 8時間毎
薬：リドカイン
12時間ごとにリドカインパッチ
薬：オピオイド
オピオイドの選択肢には以下が含まれます：経口オピオイド（コデイン、トラマドール、ヒドロコドン、オキシコドン、メタドン、モルヒネ、ヒドロモルホン）;経皮オピオイド（フェンタニル）;静脈内オピオイド（モルヒネ、ヒドロモルフォン、フェンタニル）
薬：局所麻酔
局所麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりのオピオイド使用量
時間枠：退院時または入院後30日以内（いずれか早い方）
1 日あたりのオピオイド使用量は、受け取ったすべてのオピオイドの用量当量を集計し、入院日数で割ることによって計算されます。 1 日あたりのモルヒネ ミリグラム当量 (MME) が報告されます。
退院時または入院後30日以内（いずれか早い方）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) のスコアによって評価される痛み
時間枠：退院時または入院後30日以内（いずれか早い方）
痛みに対する毎日の数値評価尺度（NRS）の平均が計算されます（0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み）。 この評価は口頭参加者に使用されます。
退院時または入院後30日以内（いずれか早い方）
行動疼痛尺度（BPS）のスコアによって評価される疼痛
時間枠：退院時または入院後30日以内（いずれか早い方）
行動疼痛スケール（BPS）の毎日のスコアの平均が計算されます。 BPS スコアは 3 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。 この評価は、非言語参加者に使用されます。
退院時または入院後30日以内（いずれか早い方）
オピオイド処方で退院した参加者の数
時間枠：30日まで
30日まで
オピオイド関連の合併症のある参加者の数
時間枠：退院時または入院後30日以内（いずれか早い方）
オピオイド関連の合併症には、腸閉塞、誤嚥、予定外の挿管、集中治療室への予定外の入院、およびオピオイド拮抗薬の使用が含まれます。
退院時または入院後30日以内（いずれか早い方）
総費用
時間枠：退院時または入院後30日以内（いずれか早い方）
入院全体に関連する費用、または最初の 30 日間 (いずれか早い方) に関連する外傷後のケアおよび合併症に関連する費用。
退院時または入院後30日以内（いずれか早い方）
薬局の費用
時間枠：退院時または入院後30日以内（いずれか早い方）
指定された期間中に投与された鎮痛剤の費用。
退院時または入院後30日以内（いずれか早い方）
人工呼吸器日数
時間枠：30日
人工呼吸器を使用している患者が負傷してから 30 日までの日数 (いずれか早い方)。 ゼロ膨張モデルは、推定周辺平均 (95% 信頼区間) として表示されます。 「平均」として報告されたデータは実際には「限界平均」を指し、「95% 信頼区間」として報告されたデータは実際には「95% 信頼区間」を指します。
30日
入院日数
時間枠：30日
患者が負傷後に入院した日数、または最大 30 日間 (いずれか早い方)。 ゼロ膨張モデルは、推定周辺平均 (95% 信頼区間) として表示されます。 「平均」として報告されたデータは実際には「限界平均」を指し、「95% 信頼区間」として報告されたデータは実際には「95% 信頼区間」を指します。
30日
集中治療室（ICU）の日数
時間枠：30日
患者が受傷後 ICU にいた日数、または最大 30 日間 (いずれか早い方)。 ゼロ膨張モデルは、推定周辺平均 (95% 信頼区間) として表示されます。 「平均」として報告されたデータは実際には「限界平均」を指し、「95% 信頼区間」として報告されたデータは実際には「95% 信頼区間」を指します。
30日
予測される毎日のインセンティブ スパイロメトリー ボリューム (理想体重に基づく) の割合によって評価される、痛みによって機能が制限される程度
時間枠：退院時または入院後30日以内（いずれか早い方）
0から10までの範囲の臨床ベースの疼痛スコアは、入院中定期的に評価されます。
退院時または入院後30日以内（いずれか早い方）
痛みのために理学療法士と協力できなかった参加者の数によって示される、痛みによって機能が制限される程度
時間枠：退院時または入院後30日以内（いずれか早い方）
退院時または入院後30日以内（いずれか早い方）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

  • 主任研究者：John Harvin, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月2日

一次修了 (実際)

2019年7月3日

研究の完了 (実際)

2019年7月3日

試験登録日

最初に提出

2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月15日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1TR000371 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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