MAST 试验：创伤中的多模式镇痛策略 (MAST)
2021年6月15日 更新者：John Andrew Harvin、The University of Texas Health Science Center, Houston
这是对急性创伤患者的当前疼痛管理策略的有效性比较研究。
将比较两种不同的多模式、阿片类药物最小化镇痛策略 [原始多模式镇痛方案 (MMPR) 与创伤多模式镇痛策略 (MAST) MMPR 的比较]。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1561
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受创伤服务的 16 岁及以上患者。
排除标准：
- 孕
- 囚犯
- 接受观察的患者（即 未入院）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：原始 MMPR - 递减剂量臂
药物全天候安排如下： 1. 对乙酰氨基酚 1g 静脉内 (IV)/口服 (PO) 在前 48 小时内每 6 小时一次，此后对乙酰氨基酚 1g PO 每 6 小时一次； 2. 酮咯酸 30mg 静脉注射一次，西乐葆 200mg 口服，前 48 小时内每 12 小时一次，之后萘普生 500mg 口服，每 12 小时一次； 3.曲马多100mg PO q6小时前48小时，曲马多100mg PO q6小时； 4. 前48小时普瑞巴林100mg PO q8小时，之后加巴喷丁300mg PO q8小时； 5. 前48小时利多卡因贴剂q12小时，之后利多卡因贴剂q12小时；和 6。
前 48 小时使用阿片类药物（区域麻醉），之后使用阿片类药物和区域麻醉。
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对乙酰氨基酚 1g IV/PO 每 6 小时
对乙酰氨基酚 1g PO 每 6 小时
酮咯酸 30mg IV 一次
Celebrex 200mg PO 每 12 小时一次
萘普生 500mg PO 每 12 小时一次
曲马多 100mg PO 每 6 小时一次
普瑞巴林 100mg PO 每 8 小时一次
加巴喷丁 300mg PO 每 8 小时一次
利多卡因贴片每 12 小时一次
阿片类药物选择包括： 口服阿片类药物（可待因、曲马多、氢可酮、羟考酮、美沙酮、吗啡、氢吗啡酮）；透皮阿片类药物（芬太尼）；静脉注射阿片类药物（吗啡、氢吗啡酮、芬太尼）
区域麻醉
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有源比较器：MAST MMPR - 递增剂量组
药物全天候安排如下： 1. 对乙酰氨基酚 1g PO 入院后每 6 小时一次； 2. 酮咯酸 30mg IV 一次和萘普生 500mg PO 入院时每 12 小时一次，此后； 3.
没有药物； 4;加巴喷丁 300mg PO 入院时每 8 小时一次及之后； 5. 入院时及之后每 12 小时使用利多卡因贴剂；和 6。
曲马多和阿片类药物以及入院时和入院后的区域麻醉。
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对乙酰氨基酚 1g PO 每 6 小时
酮咯酸 30mg IV 一次
萘普生 500mg PO 每 12 小时一次
加巴喷丁 300mg PO 每 8 小时一次
利多卡因贴片每 12 小时一次
阿片类药物选择包括： 口服阿片类药物（可待因、曲马多、氢可酮、羟考酮、美沙酮、吗啡、氢吗啡酮）；透皮阿片类药物（芬太尼）；静脉注射阿片类药物（吗啡、氢吗啡酮、芬太尼）
区域麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天使用阿片类药物
大体时间：直至出院或入院后 30 天（以较早者为准）
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每天使用阿片类药物的方法是计算所有接受的阿片类药物的剂量当量，然后除以住院天数。
每天报告吗啡毫克当量 (MME)。
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直至出院或入院后 30 天（以较早者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字评定量表 (NRS) 的分数评估疼痛
大体时间：直至出院或入院后 30 天（以较早者为准）
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将计算疼痛的每日数字评定量表 (NRS) 的平均值（0 = 无痛，10 = 最痛）。
该评估用于口头参与者。
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直至出院或入院后 30 天（以较早者为准）
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通过行为疼痛量表 (BPS) 的评分评估疼痛
大体时间：直至出院或入院后 30 天（以较早者为准）
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将计算行为疼痛量表 (BPS) 的每日分数的平均值。
BPS 评分范围为 3-12，评分越高表示疼痛越严重。
该评估用于非语言参与者。
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直至出院或入院后 30 天（以较早者为准）
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使用阿片类药物处方出院的参与者人数
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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有任何阿片类药物相关并发症的参与者人数
大体时间：直至出院或入院后 30 天（以较早者为准）
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阿片类药物相关的并发症包括肠梗阻、误吸、意外插管、意外进入重症监护病房以及使用阿片类药物逆转剂。
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直至出院或入院后 30 天（以较早者为准）
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总成本
大体时间：直至出院或入院后 30 天（以较早者为准）
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与整个住院或前 30 天（以较早者为准）相关的创伤后护理和并发症相关的费用。
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直至出院或入院后 30 天（以较早者为准）
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药房费用
大体时间：直至出院或入院后 30 天（以较早者为准）
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在指定时间段内服用止痛药的费用。
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直至出院或入院后 30 天（以较早者为准）
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呼吸机天数
大体时间：30天
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患者受伤后使用呼吸机的天数或最多 30 天（以较早者为准）。
零膨胀模型表示为估计的边际均值（95% 可信区间）。
报告为“平均值”的数据实际上是指“边际平均值”，报告为“95% 置信区间”的数据实际上是指“95% 可信区间”。
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30天
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住院天数
大体时间：30天
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患者受伤后住院的天数或最多 30 天（以较早者为准）。
零膨胀模型表示为估计的边际均值（95% 可信区间）。
报告为“平均值”的数据实际上是指“边际平均值”，报告为“95% 置信区间”的数据实际上是指“95% 可信区间”。
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30天
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重症监护病房 (ICU) 天数
大体时间：30天
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患者受伤后在 ICU 的天数或最多 30 天（以较早者为准）。
零膨胀模型表示为估计的边际均值（95% 可信区间）。
报告为“平均值”的数据实际上是指“边际平均值”，报告为“95% 置信区间”的数据实际上是指“95% 可信区间”。
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30天
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根据预测的每日激励肺活量测定体积（基于理想体重）的百分比评估功能受疼痛限制的程度
大体时间：直至出院或入院后 30 天（以较早者为准）
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在整个住院期间，将定期评估范围为 0 至 10 的临床疼痛评分。
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直至出院或入院后 30 天（以较早者为准）
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因疼痛而未能与物理治疗师一起工作的参与者人数表明疼痛限制功能的程度
大体时间：直至出院或入院后 30 天（以较早者为准）
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直至出院或入院后 30 天（以较早者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Harvin, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harvin JA, Green CE, Vincent LE, Motley KL, Podbielski J, Miller CC, Tyson JE, Holcomb JB, Wade CE, Kao LS. Multi-modal Analgesic Strategies for Trauma (MAST): protocol for a pragmatic randomized trial. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Aug 19;3(1):e000192. doi: 10.1136/tsaco-2018-000192. eCollection 2018.
- Harvin JA, Albarado R, Truong VTT, Green C, Tyson JE, Pedroza C, Wade CE, Kao LS; MAST Study Group. Multi-Modal Analgesic Strategy for Trauma: A Pragmatic Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2021 Mar;232(3):241-251.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.12.014. Epub 2021 Jan 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2019年7月3日
研究完成 (实际的)
2019年7月3日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-18-0036
- KL2TR000370 (美国 NIH 拨款/合同)
- UL1TR000371 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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