Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание MAST: мультимодальные обезболивающие стратегии при травмах (MAST)

15 июня 2021 г. обновлено: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Это сравнительное исследование эффективности современных стратегий лечения боли у пациентов с острыми травмами. Будут сравниваться две разные мультимодальные анальгетические стратегии с минимизацией количества опиоидов [исходный мультимодальный режим обезболивания (MMPR) по сравнению с мультимодальными стратегиями обезболивания при травме (MAST) MMPR].

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1561

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В травмпункт поступили все пациенты в возрасте 16 лет и старше.

Критерий исключения:

  • беременная
  • заключенный
  • пациенты, находящиеся под наблюдением (т. не попал в больницу)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исходный MMPR - диапазон убывающей дозы
Лекарственные препараты назначаются круглосуточно следующим образом: 1. Ацетаминофен 1 г внутривенно (в/в)/перорально (перорально) каждые 6 часов в первые 48 часов и ацетаминофен 1 г перорально каждые 6 часов после этого; 2. Кеторолак 30 мг внутривенно однократно и Целебрекс 200 мг перорально каждые 12 часов в первые 48 часов, а затем напроксен 500 мг перорально каждые 12 часов; 3. Трамадол 100 мг перорально каждые 6 часов в первые 48 часов, а затем трамадол 100 мг перорально каждые 6 часов; 4. Прегабалин 100 мг перорально каждые 8 ​​часов в первые 48 часов и габапентин 300 мг перорально каждые 8 ​​часов после этого; 5. Лидокаиновый пластырь каждые 12 часов в первые 48 часов и лидокаиновый пластырь каждые 12 часов после этого; и 6. Опиоиды (регионарная анестезия) в первые 48 часов, а затем опиоиды и регионарная анестезия.
Лекарство: Ацетаминофен в/в/п/о
Ацетаминофен 1 г внутривенно/перорально каждые 6 часов
Лекарство: Ацетаминофен ПО
Ацетаминофен 1 г перорально каждые 6 часов
Лекарство: Кеторолак
Кеторолак 30 мг внутривенно однократно
Лекарство: Целебрекс
Целебрекс 200 мг перорально каждые 12 часов
Лекарство: Напроксен
Напроксен 500 мг перорально каждые 12 часов
Лекарство: Трамадол
Трамадол 100 мг перорально каждые 6 часов
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 100 мг перорально каждые 8 ​​часов
Лекарство: Габапентин
Габапентин 300 мг перорально каждые 8 ​​часов
Лекарство: Лидокаин
Лидокаиновый пластырь каждые 12 часов
Лекарство: Опиоиды
Варианты опиоидов включают: пероральные опиоиды (кодеин, трамадол, гидрокодон, оксикодон, метадон, морфин, гидроморфон); трансдермальный опиоид (фентанил); Внутривенные опиоиды (морфин, гидроморфон, фентанил)
Лекарство: Регионарная анестезия
Регионарная анестезия
Активный компаратор: MAST MMPR — группа с возрастающей дозой
Лекарства назначаются круглосуточно следующим образом: 1. Ацетаминофен 1 г перорально каждые 6 часов при поступлении и в дальнейшем; 2. Кеторолак 30 мг внутривенно однократно и напроксен 500 мг перорально каждые 12 часов при поступлении и в дальнейшем; 3. Нет наркотиков; 4; Габапентин 300 мг перорально каждые 8 ​​часов при поступлении и в дальнейшем; 5. Лидокаиновый пластырь каждые 12 часов при поступлении и в дальнейшем; и 6. Трамадол и опиоиды и регионарная анестезия при поступлении и после.
Лекарство: Ацетаминофен ПО
Ацетаминофен 1 г перорально каждые 6 часов
Лекарство: Кеторолак
Кеторолак 30 мг внутривенно однократно
Лекарство: Напроксен
Напроксен 500 мг перорально каждые 12 часов
Лекарство: Габапентин
Габапентин 300 мг перорально каждые 8 ​​часов
Лекарство: Лидокаин
Лидокаиновый пластырь каждые 12 часов
Лекарство: Опиоиды
Варианты опиоидов включают: пероральные опиоиды (кодеин, трамадол, гидрокодон, оксикодон, метадон, морфин, гидроморфон); трансдермальный опиоид (фентанил); Внутривенные опиоиды (морфин, гидроморфон, фентанил)
Лекарство: Регионарная анестезия
Регионарная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов в день
Временное ограничение: до выписки из стационара или через 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Использование опиоидов в день рассчитывается путем подсчета эквивалентной дозы всех полученных опиоидов и деления на количество дней госпитализации. Сообщается о миллиграммовых эквивалентах морфина (MME) в день.
до выписки из стационара или через 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, оцениваемая по шкале числовых оценок (NRS)
Временное ограничение: до выписки из стационара или через 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет рассчитано среднее значение ежедневной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для боли (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Эта оценка используется у вербальных участников.
до выписки из стационара или через 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Боль, оцениваемая по шкале поведенческой боли (BPS)
Временное ограничение: до выписки из стационара или через 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет рассчитан средний ежедневный балл по шкале поведенческой боли (BPS). Оценка BPS колеблется от 3 до 12, причем более высокие баллы указывают на усиление боли. Эта оценка используется для невербальных участников.
до выписки из стационара или через 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество участников, выписанных из больницы по рецепту на опиоиды
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Количество участников с любыми осложнениями, связанными с опиоидами
Временное ограничение: до выписки из стационара или через 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Осложнения, связанные с опиоидами, включают кишечную непроходимость, аспирацию, незапланированную интубацию, незапланированную госпитализацию в отделение интенсивной терапии и использование опиоидного реверсивного агента.
до выписки из стационара или через 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Общие затраты
Временное ограничение: до выписки из стационара или через 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
расходы, связанные с общей госпитализацией или первыми 30 днями (в зависимости от того, что наступит раньше), связанные с посттравматическим уходом и возникшими осложнениями.
до выписки из стационара или через 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Аптечные расходы
Временное ограничение: до выписки из стационара или через 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Стоимость обезболивающих препаратов, выдаваемых в указанный период времени.
до выписки из стационара или через 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Количество дней ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней, в течение которых пациент находится на ИВЛ после травмы, или до 30 дней (в зависимости от того, что наступит раньше). Модели с нулевым завышением представлены как оценочные предельные средние значения (доверительный интервал 95%). Данные, представленные как «средние», на самом деле относятся к «предельному среднему», а данные, представленные как «95% доверительный интервал», фактически относятся к «95% достоверному интервалу».
30 дней
Количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней госпитализации пациента после травмы или до 30 дней (в зависимости от того, что наступит раньше). Модели с нулевым завышением представлены как оценочные предельные средние значения (доверительный интервал 95%). Данные, представленные как «средние», на самом деле относятся к «предельному среднему», а данные, представленные как «95% доверительный интервал», фактически относятся к «95% достоверному интервалу».
30 дней
Количество дней интенсивной терапии до (ОИТ)
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней, в течение которых пациент находился в отделении интенсивной терапии после травмы, или до 30 дней (в зависимости от того, что наступит раньше). Модели с нулевым завышением представлены как оценочные предельные средние значения (доверительный интервал 95%). Данные, представленные как «средние», на самом деле относятся к «предельному среднему», а данные, представленные как «95% доверительный интервал», фактически относятся к «95% достоверному интервалу».
30 дней
Степень, в которой функция ограничена болью, оцениваемая по проценту прогнозируемых ежедневных стимулирующих объемов спирометрии (на основе идеальной массы тела)
Временное ограничение: до выписки из стационара или через 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Клинические оценки боли в диапазоне от 0 до 10 будут оцениваться через регулярные промежутки времени на протяжении всей госпитализации.
до выписки из стационара или через 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Степень, в которой функция ограничена болью, по количеству участников, которые не смогли работать с физиотерапевтом из-за боли
Временное ограничение: до выписки из стационара или через 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
до выписки из стационара или через 30 дней после госпитализации (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (Грант/контракт NIH США)
  • UL1TR000371 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться