Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAST-koe: Multimodaaliset analgeettiset strategiat traumassa (MAST)

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämä on vertaileva tehokkuustutkimus nykyisistä kivunhallintastrategioista akuutisti loukkaantuneilla traumapotilailla. Verrataan kahta erilaista multimodaalista, opioideja minimoivaa analgeettista strategiaa [alkuperäinen multimodaalinen kipuhoito (MMPR) verrattuna trauman multimodaalisiin analgeettisiin strategioihin (MAST) MMPR].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1561

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumapalveluun otetaan kaikki 16 vuotta täyttäneet potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana
  • vanki
  • potilaat, jotka on asetettu tarkkailtavaksi (esim. ei päästetty sairaalaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alkuperäinen MMPR - laskeva annosvarsi
Lääkkeet ajoitetaan ympäri vuorokauden seuraavasti: 1. Asetaaminofeeni 1 g suonensisäisesti (IV)/suun kautta (PO) 6 tuntia ensimmäisten 48 tunnin aikana ja asetaminofeeni 1 g PO 6 tuntia sen jälkeen; 2. Ketorolac 30mg IV kerran ja Celebrex 200mg PO q12 tuntia ensimmäisten 48 tunnin aikana ja Naproxen 500mg PO q12 tuntia sen jälkeen; 3. Tramadol 100mg PO q6 tuntia ensimmäisten 48 tunnin aikana ja Tramadol 100mg PO q6 tuntia sen jälkeen; 4. Pregabaliini 100mg PO q8 tuntia ensimmäisten 48 tunnin aikana ja Gabapentiini 300mg PO q8 tuntia sen jälkeen; 5. Lidokaiinilaastari 12 tuntia ensimmäisten 48 tunnin aikana ja lidokaiinilaastari 12 tuntia sen jälkeen; ja 6. Opioidit (aluepuudutus) ensimmäisten 48 tunnin aikana ja opioidit ja aluepuudutus sen jälkeen.
Lääke: Asetaminofeeni IV/PO
Asetaminofeeni 1 g IV/PO 6 tunnin välein
Lääke: Asetaminofeeni PO
Asetaminofeeni 1 g PO 6 tunnin välein
Lääke: Ketorolac
Ketorolakki 30 mg IV kerran
Lääke: Celebrex
Celebrex 200mg PO 12 tunnin välein
Lääke: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg PO 12 tunnin välein
Lääke: Tramadol
Tramadol 100mg PO 6 tunnin välein
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliini 100 mg PO 8 tunnin välein
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini 300 mg PO 8 tunnin välein
Lääke: Lidokaiini
Lidokaiinilaastari 12 tunnin välein
Lääke: Opioidit
Opioidivaihtoehtoja ovat: Oraaliset opioidit (kodeiini, tramadoli, hydrokodoni, oksikodoni, metadoni, morfiini, hydromorfoni); transdermaalinen opioidi (fentanyyli); Laskimonsisäiset opioidit (morfiini, hydromorfoni, fentanyyli)
Lääke: Alueellinen anestesia
Alueellinen anestesia
Active Comparator: MAST MMPR - nouseva annosvarsi
Huumeet on aikataulutettu ympäri vuorokauden seuraavasti: 1. Asetaminofeeni 1g PO q6 tuntia vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen; 2. Ketorolakki 30mg IV kerran ja Naprokseeni 500mg PO q12 tuntia vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen; 3. Ei huumeita; 4; Gabapentiini 300 mg PO q8 tuntia sisäänkäynnin yhteydessä ja sen jälkeen; 5. Lidokaiinilaastari 12 tunnin välein vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen; ja 6. Tramadoli ja opioidit sekä aluepuudutus vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen.
Lääke: Asetaminofeeni PO
Asetaminofeeni 1 g PO 6 tunnin välein
Lääke: Ketorolac
Ketorolakki 30 mg IV kerran
Lääke: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg PO 12 tunnin välein
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini 300 mg PO 8 tunnin välein
Lääke: Lidokaiini
Lidokaiinilaastari 12 tunnin välein
Lääke: Opioidit
Opioidivaihtoehtoja ovat: Oraaliset opioidit (kodeiini, tramadoli, hydrokodoni, oksikodoni, metadoni, morfiini, hydromorfoni); transdermaalinen opioidi (fentanyyli); Laskimonsisäiset opioidit (morfiini, hydromorfoni, fentanyyli)
Lääke: Alueellinen anestesia
Alueellinen anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö päivässä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Opioidien käyttö päivässä lasketaan laskemalla kaikkien saatujen opioidien annosekvivalenssi ja jakamalla se sairaalahoitopäivien määrällä. Morfiinimilligrammaekvivalentit (MME) on raportoitu päivässä.
sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Kivun päivittäisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskiarvo lasketaan (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu). Tätä arviointia käytetään suullisissa osallistujissa.
sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Kipu pisteillä arvioituna käyttäytymiskipuasteikolla (BPS)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Keskiarvo lasketaan päivittäisestä pisteestä Behavioral Pain Scale (BPS) -asteikolla. BPS-pisteet vaihtelevat välillä 3-12, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. Tätä arviointia käytetään ei-verbaalisissa osallistujissa.
sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Sairaalasta opioidireseptillä päästettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on opioideihin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Opioideihin liittyviä komplikaatioita ovat ileus, aspiraatio, suunnittelematon intubaatio, suunnittelematon pääsy tehohoitoosastolle ja opioidireversaalin käyttö.
sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
kokonaissairaalahoitoon tai ensimmäisiin 30 päivään (kumpi on aikaisempi) liittyvät kustannukset, jotka liittyvät trauman jälkeiseen hoitoon ja aiheutuneisiin komplikaatioihin.
sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Apteekkikulut
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Määrättynä ajanjaksona annettujen kipulääkkeiden kustannukset.
sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Ventilaattoripäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien määrä, joina potilas on ollut hengityskoneella vamman jälkeen tai enintään 30 päivää (sen mukaan kumpi on aikaisempi). Nollapaisutetut mallit esitetään arvioituina marginaalikeskiarvoina (95 %:n uskottava aikaväli). "Keskiarvona" ilmoitetut tiedot viittaavat itse asiassa "marginaalikeskiarvoon" ja "95 %:n luottamusvälinä" ilmoitetut tiedot viittaavat itse asiassa "95 %:n uskottavuusväliin".
30 päivää
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien lukumäärä, joina potilas oli sairaalahoidossa vamman jälkeen tai enintään 30 päivää (sen mukaan kumpi on aikaisempi). Nollapaisutetut mallit esitetään arvioituina marginaalikeskiarvoina (95 %:n uskottava aikaväli). "Keskiarvona" ilmoitetut tiedot viittaavat itse asiassa "marginaalikeskiarvoon" ja "95 %:n luottamusvälinä" ilmoitetut tiedot viittaavat itse asiassa "95 %:n uskottavuusväliin".
30 päivää
Tehohoitopäivien määrä (ICU).
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien lukumäärä, joina potilas oli teho-osastolla vamman jälkeen tai enintään 30 päivää (sen mukaan kumpi on aikaisempi). Nollapaisutetut mallit esitetään arvioituina marginaalikeskiarvoina (95 %:n uskottava aikaväli). "Keskiarvona" ilmoitetut tiedot viittaavat itse asiassa "marginaalikeskiarvoon" ja "95 %:n luottamusvälinä" ilmoitetut tiedot viittaavat itse asiassa "95 %:n uskottavuusväliin".
30 päivää
Aste, mihin toimintaan kipu rajoittaa, arvioituna prosentteina ennustetuista päivittäisistä kannustinspirometriamääristä (joka perustuu ihanteelliseen kehonpainoon)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Kliiniset kipupisteet, jotka vaihtelevat 0–10, arvioidaan säännöllisin väliajoin koko sairaalahoidon ajan.
sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Aste, mihin toimintoa kipu rajoittaa niiden osallistujien lukumäärän osoittamana, jotka eivät työskennelleet fysioterapeutin kanssa kivun vuoksi
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 30 päivää hoidon jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UL1TR000371 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa