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Prova MAST: strategie analgesiche multimodali nel trauma (MAST)

15 giugno 2021 aggiornato da: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Questo è uno studio di efficacia comparativa delle attuali strategie di gestione del dolore nei pazienti con trauma acuto. Verranno confrontate due diverse strategie analgesiche multimodali per la riduzione degli oppioidi [regime multimodale originale del dolore (MMPR) rispetto alle strategie analgesiche multimodali per il trauma (MAST) MMPR].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1561

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ammessi al servizio traumatologico di età pari o superiore a 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • prigioniero
  • pazienti posti in osservazione (es. non ricoverato in ospedale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MMPR originale - braccio di dose discendente
I farmaci sono programmati 24 ore su 24 come segue: 1. Acetaminofene 1 g per via endovenosa (IV)/per via orale (PO) ogni 6 ore nelle prime 48 ore e successivamente Acetaminofene 1 g PO ogni 6 ore; 2. Ketorolac 30 mg EV una volta e Celebrex 200 mg PO ogni 12 ore nelle prime 48 ore, e successivamente Naproxen 500 mg PO ogni 12 ore; 3. Tramadolo 100 mg PO ogni 6 ore nelle prime 48 ore e successivamente Tramadolo 100 mg PO ogni 6 ore; 4. Pregabalin 100 mg PO ogni 8 ore nelle prime 48 ore e successivamente Gabapentin 300 mg PO ogni 8 ore; 5. Cerotto di lidocaina ogni 12 ore nelle prime 48 ore e successivamente cerotto di lidocaina ogni 12 ore; e 6. Oppioidi (anestesia regionale) nelle prime 48 ore e oppioidi e anestesia regionale successivamente.
Droga: Acetaminofene IV/PO
Acetaminofene 1 g EV/PO ogni 6 ore
Droga: Acetaminofene PO
Paracetamolo 1 g PO ogni 6 ore
Droga: Ketorolac
Ketorolac 30 mg EV una volta
Droga: Celebrex
Celebrex 200mg PO ogni 12 ore
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg PO ogni 12 ore
Droga: Tramadolo
Tramadolo 100 mg PO ogni 6 ore
Droga: Pregabalin
Pregabalin 100 mg PO ogni 8 ore
Droga: Gabapentin
Gabapentin 300 mg PO ogni 8 ore
Droga: Lidocaina
Cerotto di lidocaina ogni 12 ore
Droga: Oppioidi
Le opzioni per gli oppioidi includono: oppioidi orali (codeina, tramadolo, idrocodone, ossicodone, metadone, morfina, idromorfone); Oppioide transdermico (fentanil); Oppioidi per via endovenosa (morfina, idromorfone, fentanil)
Droga: Anestesia regionale
Anestesia regionale
Comparatore attivo: MAST MMPR - braccio dose crescente
I farmaci sono programmati 24 ore su 24 come segue: 1. Paracetamolo 1 g PO ogni 6 ore al momento del ricovero e successivamente; 2. Ketorolac 30 mg EV 1 volta e Naproxen 500 mg PO ogni 12 ore al momento del ricovero e successivamente; 3. Nessun farmaco; 4; Gabapentin 300 mg PO ogni 8 ore al momento del ricovero e successivamente; 5. Cerotto di lidocaina ogni 12 ore al momento del ricovero e successivamente; e 6. Tramadolo e oppioidi e anestesia regionale al momento del ricovero e successivamente.
Droga: Acetaminofene PO
Paracetamolo 1 g PO ogni 6 ore
Droga: Ketorolac
Ketorolac 30 mg EV una volta
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg PO ogni 12 ore
Droga: Gabapentin
Gabapentin 300 mg PO ogni 8 ore
Droga: Lidocaina
Cerotto di lidocaina ogni 12 ore
Droga: Oppioidi
Le opzioni per gli oppioidi includono: oppioidi orali (codeina, tramadolo, idrocodone, ossicodone, metadone, morfina, idromorfone); Oppioide transdermico (fentanil); Oppioidi per via endovenosa (morfina, idromorfone, fentanil)
Droga: Anestesia regionale
Anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi al giorno
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo il ricovero (se precedente)
L'uso di oppioidi al giorno è calcolato calcolando l'equivalenza della dose di tutti gli oppioidi ricevuti e dividendo per il numero di giorni di ricovero. Vengono riportati gli equivalenti in milligrammi di morfina (MME) al giorno.
fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo il ricovero (se precedente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore come valutato dal punteggio sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo il ricovero (se precedente)
Verrà calcolata una media della scala di valutazione numerica giornaliera (NRS) per il dolore (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore). Questa valutazione viene utilizzata nei partecipanti verbali.
fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo il ricovero (se precedente)
Dolore valutato dal punteggio sulla scala del dolore comportamentale (BPS)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo il ricovero (se precedente)
Verrà calcolata una media del punteggio giornaliero sulla Behavioral Pain Scale (BPS). Il punteggio BPS varia da 3 a 12, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. Questa valutazione viene utilizzata nei partecipanti non verbali.
fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo il ricovero (se precedente)
Numero di partecipanti dimessi dall'ospedale con prescrizione di oppiacei
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con qualsiasi complicazione correlata agli oppioidi
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo il ricovero (se precedente)
Le complicanze correlate agli oppioidi includono ileo, aspirazione, intubazione non pianificata, ricovero non pianificato in un'unità di terapia intensiva e uso di un agente di inversione degli oppioidi.
fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo il ricovero (se precedente)
Costi complessivi
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo il ricovero (se precedente)
i costi associati al ricovero complessivo o ai primi 30 giorni (qualunque sia il primo) relativi alle cure post traumatiche e alle complicanze sostenute.
fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo il ricovero (se precedente)
Costi della farmacia
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo il ricovero (se precedente)
I costi degli antidolorifici somministrati durante il periodo di tempo specificato.
fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo il ricovero (se precedente)
Numero di giorni di ventilazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di giorni in cui il paziente è collegato a un ventilatore dopo l'infortunio o fino a 30 giorni (qualunque sia il primo). I modelli zero gonfiati sono presentati come medie marginali stimate (intervallo credibile al 95%). I dati riportati come "media" in realtà si riferiscono alla "media marginale" e i dati riportati come "Intervallo di confidenza al 95%" si riferiscono in realtà a un "Intervallo credibile al 95%.".
30 giorni
Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale dopo l'infortunio o fino a 30 giorni (qualunque sia il primo). I modelli zero gonfiati sono presentati come medie marginali stimate (intervallo credibile al 95%). I dati riportati come "media" in realtà si riferiscono alla "media marginale" e i dati riportati come "Intervallo di confidenza al 95%" si riferiscono in realtà a un "Intervallo credibile al 95%.".
30 giorni
Numero di giorni di Terapia Intensiva Unti (ICU).
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di giorni in cui il paziente è stato in terapia intensiva dopo l'infortunio o fino a 30 giorni (qualunque sia il primo). I modelli zero gonfiati sono presentati come medie marginali stimate (intervallo credibile al 95%). I dati riportati come "media" in realtà si riferiscono alla "media marginale" e i dati riportati come "Intervallo di confidenza al 95%" si riferiscono in realtà a un "Intervallo credibile al 95%.".
30 giorni
Grado a cui la funzione è limitata dal dolore come valutato dalla percentuale dei volumi spirometrici di incentivazione giornaliera previsti (basati sul peso corporeo ideale)
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo il ricovero (se precedente)
I punteggi del dolore su base clinica compresi tra 0 e 10 saranno valutati a intervalli regolari durante il ricovero.
fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo il ricovero (se precedente)
Grado a cui la funzione è limitata dal dolore come indicato dal numero di partecipanti che non sono riusciti a lavorare con il fisioterapista a causa del dolore
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo il ricovero (se precedente)
fino alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo il ricovero (se precedente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1TR000371 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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