Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAST-onderzoek: multimodale analgetische strategieën bij trauma (MAST)

15 juni 2021 bijgewerkt door: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dit is een vergelijkende effectiviteitsstudie van huidige pijnbeheersingsstrategieën bij acuut gewonde traumapatiënten. Twee verschillende multimodale, opioïde minimaliserende analgetische strategieën zullen worden vergeleken [origineel multimodaal pijnregime (MMPR) vergeleken met multimodale analgetische strategieën voor trauma (MAST) MMPR].

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1561

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle op de traumadienst opgenomen patiënten van 16 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • gevangene
  • patiënten die in observatie zijn geplaatst (d.w.z. niet opgenomen in het ziekenhuis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Originele MMPR - aflopende dosisarm
Geneesmiddelen zijn de klok rond als volgt gepland: 1. Acetaminophen 1g intraveneus (IV) / per oraal (PO) q6 uur in de eerste 48 uur, en Acetaminophen 1g PO q6 uur daarna; 2. Ketorolac 30 mg IV eenmaal en Celebrex 200 mg PO elke 12 uur in de eerste 48 uur, en Naproxen 500 mg PO elke 12 uur daarna; 3. Tramadol 100 mg oraal om de 6 uur in de eerste 48 uur, en tramadol 100 mg oraal om de 6 uur daarna; 4. Pregabaline 100 mg oraal om de 8 uur in de eerste 48 uur, en Gabapentine 300 mg oraal om de 8 uur daarna; 5. Lidocaïne-pleister q12 uur in de eerste 48 uur, en lidocaïne-pleister daarna q12 uur; en 6. Opioïden (regionale anesthesie) in de eerste 48 uur, en opioïden en regionale anesthesie daarna.
Geneesmiddel: Paracetamol IV/PO
Acetaminophen 1g IV/PO om de 6 uur
Geneesmiddel: Paracetamol PO
Acetaminophen 1g PO elke 6 uur
Geneesmiddel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg IV eenmaal
Geneesmiddel: Celebrex
Celebrex 200 mg oraal om de 12 uur
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg oraal om de 12 uur
Geneesmiddel: Tramadol
Tramadol 100 mg oraal om de 6 uur
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 100 mg oraal om de 8 uur
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 300 mg oraal om de 8 uur
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïnepleister om de 12 uur
Geneesmiddel: Opioïden
Opioïde-opties omvatten: orale opioïden (codeïne, tramadol, hydrocodon, oxycodon, methadon, morfine, hydromorfon); Transdermale opioïde (Fentanyl); Intraveneuze opioïden (morfine, hydromorfon, fentanyl)
Geneesmiddel: Regionale anesthesie
Regionale anesthesie
Actieve vergelijker: MAST MMPR - escalerende dosisarm
Geneesmiddelen zijn de klok rond als volgt gepland: 1. Acetaminophen 1g PO elke 6 uur bij opname en daarna; 2. Ketorolac 30 mg IV eenmaal en Naproxen 500 mg PO elke 12 uur bij opname en daarna; 3. Geen medicijn; 4; Gabapentine 300 mg oraal om de 8 uur bij opname en daarna; 5. Lidocaïnepleister om de 12 uur bij opname en daarna; en 6. Tramadol en opioïden en regionale anesthesie bij opname en daarna.
Geneesmiddel: Paracetamol PO
Acetaminophen 1g PO elke 6 uur
Geneesmiddel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg IV eenmaal
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg oraal om de 12 uur
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine 300 mg oraal om de 8 uur
Geneesmiddel: Lidocaïne
Lidocaïnepleister om de 12 uur
Geneesmiddel: Opioïden
Opioïde-opties omvatten: orale opioïden (codeïne, tramadol, hydrocodon, oxycodon, methadon, morfine, hydromorfon); Transdermale opioïde (Fentanyl); Intraveneuze opioïden (morfine, hydromorfon, fentanyl)
Geneesmiddel: Regionale anesthesie
Regionale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik per dag
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na opname (wat het eerst komt)
Het opioïdengebruik per dag wordt berekend door de dosisequivalentie van alle ontvangen opioïden bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal dagen in het ziekenhuis. Morfine milligram equivalenten (MME) per dag worden gerapporteerd.
tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na opname (wat het eerst komt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zoals beoordeeld door score op de Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na opname (wat het eerst komt)
Er wordt een gemiddelde berekend van de dagelijkse numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn (0=geen pijn, 10=ergste pijn). Deze beoordeling wordt gebruikt bij verbale deelnemers.
tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na opname (wat het eerst komt)
Pijn zoals beoordeeld door score op de gedragspijnschaal (BPS)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na opname (wat het eerst komt)
Van de dagelijkse score op de Behavioral Pain Scale (BPS) wordt een gemiddelde berekend. BPS-score varieert van 3-12, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn. Deze beoordeling wordt gebruikt bij non-verbale deelnemers.
tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na opname (wat het eerst komt)
Aantal deelnemers dat uit het ziekenhuis is ontslagen met een recept voor opioïden
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Aantal deelnemers met eventuele opioïde-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na opname (wat het eerst komt)
Opioïde-gerelateerde complicaties zijn onder meer ileus, aspiratie, ongeplande intubatie, ongeplande opname op een intensive care-afdeling en gebruik van een opioïde-omkeermiddel.
tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na opname (wat het eerst komt)
Totale kosten
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na opname (wat het eerst komt)
de kosten die verband houden met de totale ziekenhuisopname of de eerste 30 dagen (wat het eerst komt) in verband met posttraumazorg en opgelopen complicaties.
tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na opname (wat het eerst komt)
Apotheek kosten
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na opname (wat het eerst komt)
De kosten van de pijnstillers die in de opgegeven periode worden gegeven.
tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na opname (wat het eerst komt)
Aantal beademingsdagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal dagen dat de patiënt aan een beademingsapparaat ligt na een verwonding of tot 30 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Zero-inflated modellen worden gepresenteerd als geschatte marginale gemiddelden (95% geloofwaardig interval). De gegevens die worden gerapporteerd als "gemiddelde" verwijzen eigenlijk naar "marginaal gemiddelde" en de gegevens die worden gerapporteerd als "95% betrouwbaarheidsinterval" verwijzen eigenlijk naar een "95% geloofwaardig interval".
30 dagen
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen na het letsel of tot 30 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Zero-inflated modellen worden gepresenteerd als geschatte marginale gemiddelden (95% geloofwaardig interval). De gegevens die worden gerapporteerd als "gemiddelde" verwijzen eigenlijk naar "marginaal gemiddelde" en de gegevens die worden gerapporteerd als "95% betrouwbaarheidsinterval" verwijzen eigenlijk naar een "95% geloofwaardig interval".
30 dagen
Aantal Intensive Care Unti (ICU) dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal dagen dat de patiënt op de IC lag na het letsel of tot 30 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Zero-inflated modellen worden gepresenteerd als geschatte marginale gemiddelden (95% geloofwaardig interval). De gegevens die worden gerapporteerd als "gemiddelde" verwijzen eigenlijk naar "marginaal gemiddelde" en de gegevens die worden gerapporteerd als "95% betrouwbaarheidsinterval" verwijzen eigenlijk naar een "95% geloofwaardig interval".
30 dagen
Mate waarin de functie wordt beperkt door pijn zoals bepaald door het percentage van de voorspelde dagelijkse stimuleringsspirometrievolumes (gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na opname (wat het eerst komt)
Klinische pijnscores variërend van 0 tot 10 zullen tijdens de ziekenhuisopname met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld.
tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na opname (wat het eerst komt)
Mate waarin functie wordt beperkt door pijn, zoals aangegeven door het aantal deelnemers dat vanwege pijn niet met de fysiotherapeut kon werken
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na opname (wat het eerst komt)
tot ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na opname (wat het eerst komt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1TR000371 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren