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MAST 시험: 외상에 대한 다중 모드 진통 전략 (MAST)

2021년 6월 15일 업데이트: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
이것은 급성 부상 외상 환자의 현재 통증 관리 전략에 대한 비교 효과 연구입니다. 2개의 상이한 다중 모드, 오피오이드 최소화 진통제 전략이 비교될 것이다[외상에 대한 다중 모드 진통 전략(MAST) MMPR과 비교한 원래의 다중 모드 통증 요법(MMPR)].

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1561

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 이상의 트라우마 서비스에 입원한 모든 환자.

제외 기준:

  • 임신한
  • 죄인
  • 관찰 중인 환자(즉, 병원에 입원하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 원래 MMPR - 내림차순 선량 암
약물은 다음과 같이 24시간 일정이 잡혀 있습니다. 2. 처음 48시간 동안 케토로락 30mg IV 1회 및 Celebrex 200mg PO q12시간, 그 후 Naproxen 500mg PO q12시간; 3. 처음 48시간 동안 Tramadol 100mg PO q6시간, 이후 Tramadol 100mg PO q6시간; 4. 처음 48시간 동안 프레가발린 100mg PO q8시간, 그 후 Gabapentin 300mg PO q8시간; 5. 리도카인 패치를 처음 48시간 동안 12시간 동안, 그리고 리도카인 패치를 그 후 12시간 동안 6. 처음 48시간 동안 아편유사제(국부 마취), 그 이후에는 아편유사제 및 국부 마취.
의약품: 아세트아미노펜 IV/PO
6시간마다 아세트아미노펜 1g IV/PO
의약품: 아세트아미노펜 PO
6시간마다 아세트아미노펜 1g PO
의약품: 케토로락
케토로락 30mg IV 1회
의약품: 세레브렉스
12시간마다 쎄레브렉스 200mg PO
의약품: 나프록센
12시간마다 나프록센 500mg PO
의약품: 트라마돌
6시간마다 트라마돌 100mg PO
의약품: 프레가발린
8시간마다 프레가발린 100mg PO
의약품: 가바펜틴
8시간마다 가바펜틴 300mg PO
의약품: 부분 마취
12시간마다 리도카인 패치
의약품: 오피오이드
오피오이드 옵션에는 다음이 포함됩니다. 경구용 오피오이드(코데인, 트라마돌, 하이드로코돈, 옥시코돈, 메타돈, 모르핀, 하이드로모르폰); 경피성 오피오이드(펜타닐); 정맥주사 아편유사제(모르핀, 히드로모르폰, 펜타닐)
의약품: 부위 마취
부위 마취
활성 비교기: MAST MMPR - 선량 증량 암
약은 다음과 같이 24시간 내내 예약됩니다. 1. 입원 후 6시간 동안 아세트아미노펜 1g PO q; 2. Ketorolac 30mg IV 1회 및 Naproxen 500mg PO q12시간 입원 및 이후; 삼. 마약 없음; 4; 가바펜틴 300mg PO q8시간 및 그 이후; 5. 리도카인 패치 q입원 시 12시간 이후; 6. 트라마돌과 아편유사제 및 국소 마취는 입원 시와 그 이후에 시행합니다.
의약품: 아세트아미노펜 PO
6시간마다 아세트아미노펜 1g PO
의약품: 케토로락
케토로락 30mg IV 1회
의약품: 나프록센
12시간마다 나프록센 500mg PO
의약품: 가바펜틴
8시간마다 가바펜틴 300mg PO
의약품: 부분 마취
12시간마다 리도카인 패치
의약품: 오피오이드
오피오이드 옵션에는 다음이 포함됩니다. 경구용 오피오이드(코데인, 트라마돌, 하이드로코돈, 옥시코돈, 메타돈, 모르핀, 하이드로모르폰); 경피성 오피오이드(펜타닐); 정맥주사 아편유사제(모르핀, 히드로모르폰, 펜타닐)
의약품: 부위 마취
부위 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 오피오이드 사용
기간: 퇴원일 또는 입원 후 30일(둘 중 빠른 날짜)까지
일일 오피오이드 사용은 받은 모든 오피오이드의 용량 등가를 집계하고 입원 일수로 나누어 계산합니다. 일일 모르핀 밀리그램 등가물(MME)이 보고됩니다.
퇴원일 또는 입원 후 30일(둘 중 빠른 날짜)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale) 점수로 평가한 통증
기간: 퇴원일 또는 입원 후 30일(둘 중 빠른 날짜)까지
통증에 대한 일일 수치 등급 척도(NRS)의 평균을 계산할 것입니다(0=통증 없음, 10=최악의 통증). 이 평가는 구두 참여자에게 사용됩니다.
퇴원일 또는 입원 후 30일(둘 중 빠른 날짜)까지
행동 통증 척도(BPS) 점수로 평가한 통증
기간: 퇴원일 또는 입원 후 30일(둘 중 빠른 날짜)까지
평균은 행동 통증 척도(BPS)의 일일 점수로 계산됩니다. BPS 점수의 범위는 3-12이며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 이 평가는 비언어적 참여자에게 사용됩니다.
퇴원일 또는 입원 후 30일(둘 중 빠른 날짜)까지
오피오이드 처방으로 병원에서 퇴원한 참가자 수
기간: 최대 30일
최대 30일
오피오이드 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 퇴원일 또는 입원 후 30일(둘 중 빠른 날짜)까지
오피오이드 관련 합병증에는 장폐색증, 흡인, 계획되지 않은 삽관, 계획되지 않은 중환자실 입원, 오피오이드 역전제 사용 등이 있습니다.
퇴원일 또는 입원 후 30일(둘 중 빠른 날짜)까지
전체 비용
기간: 퇴원일 또는 입원 후 30일(둘 중 빠른 날짜)까지
전체 입원과 관련된 비용 또는 발생한 외상 후 치료 및 합병증과 관련된 처음 30일(둘 중 더 빠른 것).
퇴원일 또는 입원 후 30일(둘 중 빠른 날짜)까지
약국 비용
기간: 퇴원일 또는 입원 후 30일(둘 중 빠른 날짜)까지
지정된 기간 동안 제공되는 진통제의 비용.
퇴원일 또는 입원 후 30일(둘 중 빠른 날짜)까지
인공호흡기 일수
기간: 30 일
환자가 부상 후 인공호흡기를 사용하는 일수 또는 최대 30일(둘 중 빠른 날짜). 제로 팽창 모델은 추정 한계 평균(95% 신뢰 구간)으로 표시됩니다. "평균"으로 보고된 데이터는 실제로 "주변 평균"을 의미하고 "95% 신뢰 구간"으로 보고된 데이터는 실제로 "95% 신뢰 구간"을 의미합니다.
30 일
입원 일수
기간: 30 일
환자가 부상 후 입원한 일수 또는 최대 30일(둘 중 빠른 날짜). 제로 팽창 모델은 추정 한계 평균(95% 신뢰 구간)으로 표시됩니다. "평균"으로 보고된 데이터는 실제로 "주변 평균"을 의미하고 "95% 신뢰 구간"으로 보고된 데이터는 실제로 "95% 신뢰 구간"을 의미합니다.
30 일
중환자실(ICU) 일수
기간: 30 일
환자가 부상 후 ICU에 있었던 일수 또는 최대 30일(둘 중 더 빠른 날짜). 제로 팽창 모델은 추정 한계 평균(95% 신뢰 구간)으로 표시됩니다. "평균"으로 보고된 데이터는 실제로 "주변 평균"을 의미하고 "95% 신뢰 구간"으로 보고된 데이터는 실제로 "95% 신뢰 구간"을 의미합니다.
30 일
예상 일일 인센티브 폐활량 측정량의 백분율로 평가한 통증에 의해 기능이 제한되는 정도(이상적인 체중을 기준으로 함)
기간: 퇴원일 또는 입원 후 30일(둘 중 빠른 날짜)까지
0에서 10까지 범위의 임상 기반 통증 점수는 입원 기간 동안 일정한 간격으로 평가됩니다.
퇴원일 또는 입원 후 30일(둘 중 빠른 날짜)까지
통증으로 인해 물리 치료사와 협력하지 못한 참여자 수로 표시되는 통증에 의해 기능이 제한되는 정도
기간: 퇴원일 또는 입원 후 30일(둘 중 빠른 날짜)까지
퇴원일 또는 입원 후 30일(둘 중 빠른 날짜)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UL1TR000371 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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