Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAST-forsøk: Multimodale smertestillende strategier ved traumer (MAST)

15. juni 2021 oppdatert av: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dette er en komparativ effektivitetsstudie av gjeldende smertebehandlingsstrategier hos akutt skadde traumepasienter. To forskjellige multimodale, opioidminimerende smertestillende strategier vil bli sammenlignet [opprinnelig multimodalt smerteregime (MMPR) sammenlignet med multimodale analgetiske strategier for traume (MAST) MMPR].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1561

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt i traumetjenesten som er 16 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • fange
  • pasienter plassert til observasjon (dvs. ikke innlagt på sykehus)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Original MMPR - synkende dosearm
Legemidler er planlagt døgnet rundt som følger: 1. Acetaminophen 1g intravenøst ​​(IV)/per oral (PO) q6 timer i løpet av de første 48 timene, og Acetaminophen 1g PO q6 timer deretter; 2. Ketorolac 30mg IV én gang og Celebrex 200mg PO q12 timer i løpet av de første 48 timene, og Naproxen 500mg PO q12 timer deretter; 3. Tramadol 100mg PO q6 timer i løpet av de første 48 timene, og Tramadol 100mg PO q6 timer deretter; 4. Pregabalin 100 mg PO q8 timer i løpet av de første 48 timene, og Gabapentin 300 mg PO q8 timer deretter; 5. Lidokainplaster q12 timer i løpet av de første 48 timene, og Lidokainplaster q12 timer deretter; og 6. Opioider (regional anestesi) de første 48 timene, og opioider og regional anestesi deretter.
Legemiddel: Acetaminophen IV/PO
Acetaminophen 1g IV/PO hver 6. time
Legemiddel: Acetaminophen PO
Acetaminophen 1g PO hver 6. time
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolac 30mg IV én gang
Legemiddel: Celebrex
Celebrex 200mg PO hver 12. time
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500mg PO hver 12. time
Legemiddel: Tramadol
Tramadol 100mg PO hver 6. time
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 100mg PO hver 8. time
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin 300mg PO hver 8. time
Legemiddel: Lidokain
Lidokainplaster hver 12. time
Legemiddel: Opioider
Opioider inkluderer: Orale opioider (kodein, tramadol, hydrokodon, oksykodon, metadon, morfin, hydromorfon); Transdermal opioid (fentanyl); Intravenøse opioider (morfin, hydromorfon, fentanyl)
Legemiddel: Regional anestesi
Regional anestesi
Aktiv komparator: MAST MMPR - eskalerende dosearm
Legemidler er planlagt døgnet rundt som følger: 1. Acetaminophen 1g PO q6 timer ved innleggelse og deretter; 2. Ketorolac 30mg IV én gang og Naproxen 500mg PO q12 timer ved innleggelse og deretter; 3. Ingen medikamenter; 4; Gabapentin 300mg PO q8 timer ved innleggelse og deretter; 5. Lidokainplaster q12 timer ved innleggelse og deretter; og 6. Tramadol og opioider og regional anestesi ved innleggelse og deretter.
Legemiddel: Acetaminophen PO
Acetaminophen 1g PO hver 6. time
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolac 30mg IV én gang
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500mg PO hver 12. time
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin 300mg PO hver 8. time
Legemiddel: Lidokain
Lidokainplaster hver 12. time
Legemiddel: Opioider
Opioider inkluderer: Orale opioider (kodein, tramadol, hydrokodon, oksykodon, metadon, morfin, hydromorfon); Transdermal opioid (fentanyl); Intravenøse opioider (morfin, hydromorfon, fentanyl)
Legemiddel: Regional anestesi
Regional anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk per dag
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innleggelse (avhengig av hva som inntreffer først)
Opioidbruk per dag beregnes ved å telle doseekvivalensen for alle mottatte opioider og dividere med antall dager innlagt på sykehus. Morfin milligram ekvivalenter (MME) per dag er rapportert.
frem til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innleggelse (avhengig av hva som inntreffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert av poengsum på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innleggelse (avhengig av hva som inntreffer først)
Det vil bli beregnet et gjennomsnitt av den daglige numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte (0=ingen smerte, 10=verste smerte). Denne vurderingen brukes i verbale deltakere.
frem til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innleggelse (avhengig av hva som inntreffer først)
Smerte vurdert etter poengsum på Behavioural Pain Scale (BPS)
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innleggelse (avhengig av hva som inntreffer først)
Et gjennomsnitt vil bli beregnet av den daglige poengsummen på Behavioural Pain Scale (BPS). BPS-score varierer fra 3-12, med høyere score indikerer verre smerte. Denne vurderingen brukes hos ikke-verbale deltakere.
frem til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innleggelse (avhengig av hva som inntreffer først)
Antall deltakere utskrevet fra sykehuset med opioidresept
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Antall deltakere med Opioid-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innleggelse (avhengig av hva som inntreffer først)
Opioid-relaterte komplikasjoner inkluderer ileus, aspirasjon, ikke-planlagt intubasjon, ikke-planlagt innleggelse på en intensivavdeling og bruk av et opioid-reverserende middel.
frem til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innleggelse (avhengig av hva som inntreffer først)
Totale kostnader
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innleggelse (avhengig av hva som inntreffer først)
kostnadene forbundet med den totale sykehusinnleggelsen eller de første 30 dagene (det som inntreffer først) relatert til posttraumebehandling og påløpte komplikasjoner.
frem til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innleggelse (avhengig av hva som inntreffer først)
Apotekkostnader
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innleggelse (avhengig av hva som inntreffer først)
Kostnadene for smertestillende medisiner gitt i løpet av den angitte tidsperioden.
frem til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innleggelse (avhengig av hva som inntreffer først)
Antall Ventilatordager
Tidsramme: 30 dager
Antall dager pasienten er på respirator etter skade eller opptil 30 dager (det som inntreffer først). Null-oppblåste modeller presenteres som estimerte marginale gjennomsnitt (95 % troverdig intervall). Dataene rapportert som "gjennomsnitt" refererer faktisk til "marginalt gjennomsnitt", og dataene rapportert som "95 % konfidensintervall" refererer faktisk til et "95 % troverdig intervall."
30 dager
Antall sykehusdøgn
Tidsramme: 30 dager
Antall dager pasienten var innlagt på sykehus etter skade eller opptil 30 dager (det som inntreffer først). Null-oppblåste modeller presenteres som estimerte marginale gjennomsnitt (95 % troverdig intervall). Dataene rapportert som "gjennomsnitt" refererer faktisk til "marginalt gjennomsnitt", og dataene rapportert som "95 % konfidensintervall" refererer faktisk til et "95 % troverdig intervall."
30 dager
Antall Intensive Care Unti (ICU) dager
Tidsramme: 30 dager
Antall dager pasienten var på intensivavdelingen etter skade eller opptil 30 dager (det som inntreffer først). Null-oppblåste modeller presenteres som estimerte marginale gjennomsnitt (95 % troverdig intervall). Dataene rapportert som "gjennomsnitt" refererer faktisk til "marginalt gjennomsnitt", og dataene rapportert som "95 % konfidensintervall" refererer faktisk til et "95 % troverdig intervall."
30 dager
Grad til hvilken funksjon som begrenses av smerte, vurdert av prosent av antatte daglige insentivspirometrivolumer (som er basert på ideell kroppsvekt)
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innleggelse (avhengig av hva som inntreffer først)
Klinisk basert smerteskåre fra 0 til 10 vil bli vurdert med jevne mellomrom gjennom sykehusinnleggelsen.
frem til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innleggelse (avhengig av hva som inntreffer først)
Grad til hvilken funksjon er begrenset av smerte som angitt av antall deltakere som ikke klarte å jobbe med fysioterapeut på grunn av smerte
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innleggelse (avhengig av hva som inntreffer først)
frem til utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innleggelse (avhengig av hva som inntreffer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1TR000371 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere