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MAST-Studie: Multimodale analgetische Strategien bei Traumata (MAST)

15. Juni 2021 aktualisiert von: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dies ist eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zu aktuellen Schmerzbehandlungsstrategien bei akut verletzten Traumapatienten. Zwei verschiedene multimodale, opioidminimierende analgetische Strategien werden verglichen [ursprüngliches multimodales Schmerzregime (MMPR) im Vergleich zu multimodalen analgetischen Strategien für Trauma (MAST) MMPR].

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1561

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle im Traumadienst aufgenommenen Patienten ab 16 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • Häftling
  • Patienten, die unter Beobachtung gestellt werden (d. h. nicht ins Krankenhaus eingeliefert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ursprünglicher MMPR - absteigender Dosisarm
Medikamente sind rund um die Uhr wie folgt geplant: 1. Acetaminophen 1 g intravenös (IV)/per oral (PO) alle 6 Stunden in den ersten 48 Stunden und Acetaminophen 1 g PO alle 6 Stunden danach; 2. Ketorolac 30 mg i.v. einmal und Celebrex 200 mg p.o. alle 12 Stunden in den ersten 48 Stunden und Naproxen 500 mg p.o. alle 12 Stunden danach; 3. Tramadol 100 mg p.o. alle 6 Stunden in den ersten 48 Stunden und Tramadol 100 mg p.o. alle 6 Stunden danach; 4. Pregabalin 100 mg p.o. alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden und Gabapentin 300 mg p.o. alle 8 Stunden danach; 5. Lidocain-Pflaster alle 12 Stunden in den ersten 48 Stunden und Lidocain-Pflaster alle 12 Stunden danach; und 6. Opioide (Regionalanästhesie) in den ersten 48 Stunden und danach Opioide und Regionalanästhesie.
Arzneimittel: Paracetamol IV/PO
Paracetamol 1 g IV/PO alle 6 Stunden
Arzneimittel: Acetaminophen PO
Paracetamol 1 g p.o. alle 6 Stunden
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg i.v. einmal
Arzneimittel: Celebrex
Celebrex 200 mg p.o. alle 12 Stunden
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg p.o. alle 12 Stunden
Arzneimittel: Tramadol
Tramadol 100 mg p.o. alle 6 Stunden
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 100 mg p.o. alle 8 Stunden
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 300 mg p.o. alle 8 Stunden
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain-Pflaster alle 12 Stunden
Arzneimittel: Opioide
Zu den Opioidoptionen gehören: Orale Opioide (Codein, Tramadol, Hydrocodon, Oxycodon, Methadon, Morphin, Hydromorphon); Transdermales Opioid (Fentanyl); Intravenöse Opioide (Morphine, Hydromorphone, Fentanyl)
Arzneimittel: Regionalanästhesie
Regionalanästhesie
Aktiver Komparator: MAST MMPR – Arm mit eskalierender Dosis
Medikamente sind wie folgt rund um die Uhr geplant: 1. Paracetamol 1 g p.o. alle 6 Stunden bei der Aufnahme und danach; 2. Ketorolac 30 mg i.v. einmal und Naproxen 500 mg p.o. alle 12 Stunden bei Aufnahme und danach; 3. Keine Droge; 4; Gabapentin 300 mg p.o. alle 8 Stunden bei Aufnahme und danach; 5. Lidocain-Pflaster alle 12 Stunden bei Aufnahme und danach; und 6. Tramadol und Opioide und Regionalanästhesie bei Aufnahme und danach.
Arzneimittel: Acetaminophen PO
Paracetamol 1 g p.o. alle 6 Stunden
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg i.v. einmal
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg p.o. alle 12 Stunden
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 300 mg p.o. alle 8 Stunden
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain-Pflaster alle 12 Stunden
Arzneimittel: Opioide
Zu den Opioidoptionen gehören: Orale Opioide (Codein, Tramadol, Hydrocodon, Oxycodon, Methadon, Morphin, Hydromorphon); Transdermales Opioid (Fentanyl); Intravenöse Opioide (Morphine, Hydromorphone, Fentanyl)
Arzneimittel: Regionalanästhesie
Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum pro Tag
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was früher eintritt)
Der Opioidkonsum pro Tag wird berechnet, indem die Äquivalenzdosis aller erhaltenen Opioide gezählt und durch die Anzahl der Tage im Krankenhaus geteilt wird. Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) pro Tag werden angegeben.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was früher eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, gemessen anhand der Punktzahl auf der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was früher eintritt)
Aus der täglichen numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen wird ein Durchschnitt berechnet (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen). Diese Bewertung wird bei verbalen Teilnehmern verwendet.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was früher eintritt)
Schmerzen, bewertet anhand der Punktzahl auf der Verhaltensschmerzskala (BPS)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was früher eintritt)
Aus der täglichen Punktzahl auf der Behavioral Pain Scale (BPS) wird ein Durchschnitt berechnet. Der BPS-Score reicht von 3-12, wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzen hinweisen. Diese Bewertung wird bei nonverbalen Teilnehmern verwendet.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was früher eintritt)
Anzahl der Teilnehmer, die mit einem Opioid-Rezept aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit opioidbedingten Komplikationen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was früher eintritt)
Opioidbedingte Komplikationen umfassen Ileus, Aspiration, ungeplante Intubation, ungeplante Aufnahme auf einer Intensivstation und die Anwendung eines Opioid-Umkehrmittels.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was früher eintritt)
Gesamtkosten
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was früher eintritt)
die Kosten im Zusammenhang mit dem gesamten Krankenhausaufenthalt oder den ersten 30 Tagen (je nachdem, was früher eintritt) im Zusammenhang mit der posttraumatischen Versorgung und den aufgetretenen Komplikationen.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was früher eintritt)
Kosten der Apotheke
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was früher eintritt)
Die Kosten für die im angegebenen Zeitraum verabreichten Schmerzmittel.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was früher eintritt)
Anzahl der Beatmungstage
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Tage, an denen der Patient nach einer Verletzung beatmet wird, oder bis zu 30 Tage (je nachdem, was früher eintritt). Null-überhöhte Modelle werden als geschätzte Randmittel (95 % Glaubwürdigkeitsintervall) dargestellt. Die als „Mittelwert“ gemeldeten Daten beziehen sich eigentlich auf den „Grenzmittelwert“, und die als „95 % Konfidenzintervall“ gemeldeten Daten beziehen sich tatsächlich auf ein „95 % Glaubwürdigkeitsintervall“.
30 Tage
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Verletzung im Krankenhaus verbracht hat, oder bis zu 30 Tage (je nachdem, was früher eintritt). Null-überhöhte Modelle werden als geschätzte Randmittel (95 % Glaubwürdigkeitsintervall) dargestellt. Die als „Mittelwert“ gemeldeten Daten beziehen sich eigentlich auf den „Grenzmittelwert“, und die als „95 % Konfidenzintervall“ gemeldeten Daten beziehen sich tatsächlich auf ein „95 % Glaubwürdigkeitsintervall“.
30 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Verletzung auf der Intensivstation verbracht hat, oder bis zu 30 Tage (je nachdem, was früher eintritt). Null-überhöhte Modelle werden als geschätzte Randmittel (95 % Glaubwürdigkeitsintervall) dargestellt. Die als „Mittelwert“ gemeldeten Daten beziehen sich eigentlich auf den „Grenzmittelwert“, und die als „95 % Konfidenzintervall“ gemeldeten Daten beziehen sich tatsächlich auf ein „95 % Glaubwürdigkeitsintervall“.
30 Tage
Grad der Funktionseinschränkung durch Schmerzen, bewertet anhand des Prozentsatzes der prognostizierten täglichen Incentive-Spirometrievolumina (basierend auf dem idealen Körpergewicht)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was früher eintritt)
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts werden in regelmäßigen Abständen klinisch basierte Schmerzscores von 0 bis 10 bewertet.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was früher eintritt)
Grad der Einschränkung der Funktion durch Schmerzen, angegeben durch die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Schmerzen nicht mit dem Physiotherapeuten arbeiten konnten
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was früher eintritt)
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Aufnahme (je nachdem, was früher eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1TR000371 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unspezifische Schmerzen nach traumatischer Verletzung

Klinische Studien zur Paracetamol IV/PO

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