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Essai MAST : Stratégies analgésiques multimodales en traumatologie (MAST)

15 juin 2021 mis à jour par: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Il s'agit d'une étude d'efficacité comparative des stratégies actuelles de gestion de la douleur chez les patients traumatisés en phase aiguë. Deux stratégies analgésiques multimodales différentes minimisant les opioïdes seront comparées [régime multimodal de la douleur original (MMPR) comparé aux stratégies analgésiques multimodales pour les traumatismes (MAST) MMPR].

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1561

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients admis au service de traumatologie âgés de 16 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • prisonnier
  • patients placés en observation (c'est-à-dire pas admis à l'hôpital)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MMPR original - bras à dose décroissante
Les médicaments sont programmés 24 heures sur 24 comme suit : 1. Acétaminophène 1 g par voie intraveineuse (IV)/par voie orale (PO) toutes les 6 heures au cours des 48 premières heures, et Acétaminophène 1 g PO toutes les 6 heures par la suite ; 2. Kétorolac 30 mg IV une fois et Celebrex 200 mg PO toutes les 12 heures au cours des 48 premières heures, et naproxène 500 mg PO toutes les 12 heures par la suite ; 3. Tramadol 100 mg PO toutes les 6 heures au cours des 48 premières heures, et Tramadol 100 mg PO toutes les 6 heures par la suite ; 4. Prégabaline 100 mg PO toutes les 8 heures au cours des 48 premières heures, et gabapentine 300 mg PO toutes les 8 heures par la suite ; 5. Patch de lidocaïne toutes les 12 heures au cours des 48 premières heures, et patch de lidocaïne toutes les 12 heures par la suite ; et 6. Opioïdes (anesthésie régionale) dans les 48 premières heures, et opioïdes et anesthésie régionale par la suite.
Médicament: Acétaminophène IV/PO
Acétaminophène 1g IV/PO toutes les 6 heures
Médicament: Acétaminophène PO
Acétaminophène 1g PO toutes les 6 heures
Médicament: Kétorolac
Kétorolac 30 mg IV une fois
Médicament: Célébrex
Celebrex 200mg PO toutes les 12 heures
Médicament: Naproxène
Naproxène 500 mg PO toutes les 12 heures
Médicament: Tramadol
Tramadol 100mg PO toutes les 6 heures
Médicament: Prégabaline
Prégabaline 100 mg PO toutes les 8 heures
Médicament: Gabapentine
Gabapentine 300 mg PO toutes les 8 heures
Médicament: Lidocaïne
Patch de lidocaïne toutes les 12 heures
Médicament: Opioïdes
Les options d'opioïdes comprennent : les opioïdes oraux (codéine, tramadol, hydrocodone, oxycodone, méthadone, morphine, hydromorphone) ; Opioïde transdermique (Fentanyl); Opioïdes intraveineux (morphine, hydromorphone, fentanyl)
Médicament: Anesthésie régionale
Anesthésie régionale
Comparateur actif: MAST MMPR - bras à dose croissante
Les médicaments sont programmés 24 heures sur 24 comme suit : 1. Acétaminophène 1 g PO toutes les 6 heures à l'admission et par la suite ; 2. Kétorolac 30 mg IV une fois et naproxène 500 mg PO q12 heures à l'admission et par la suite ; 3. Pas de drogue; 4 ; Gabapentine 300 mg PO toutes les 8 heures à l'admission et par la suite ; 5. Patch de lidocaïne toutes les 12 heures à l'admission et par la suite ; et 6. Tramadol et opioïdes et anesthésie régionale à l'admission et par la suite.
Médicament: Acétaminophène PO
Acétaminophène 1g PO toutes les 6 heures
Médicament: Kétorolac
Kétorolac 30 mg IV une fois
Médicament: Naproxène
Naproxène 500 mg PO toutes les 12 heures
Médicament: Gabapentine
Gabapentine 300 mg PO toutes les 8 heures
Médicament: Lidocaïne
Patch de lidocaïne toutes les 12 heures
Médicament: Opioïdes
Les options d'opioïdes comprennent : les opioïdes oraux (codéine, tramadol, hydrocodone, oxycodone, méthadone, morphine, hydromorphone) ; Opioïde transdermique (Fentanyl); Opioïdes intraveineux (morphine, hydromorphone, fentanyl)
Médicament: Anesthésie régionale
Anesthésie régionale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes par jour
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)
L'utilisation d'opioïdes par jour est calculée en additionnant l'équivalence de dose de tous les opioïdes reçus et en divisant par le nombre de jours d'hospitalisation. Les équivalents milligrammes de morphine (MME) par jour sont rapportés.
jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)
Une moyenne sera calculée à partir de l'échelle d'évaluation numérique quotidienne (NRS) pour la douleur (0=pas de douleur, 10=pire douleur). Cette évaluation est utilisée chez les participants verbaux.
jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)
Douleur évaluée par le score sur l'échelle de douleur comportementale (BPS)
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)
Une moyenne sera calculée du score quotidien sur l'échelle de douleur comportementale (BPS). Le score BPS varie de 3 à 12, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la douleur. Cette évaluation est utilisée chez les participants non verbaux.
jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)
Nombre de participants sortis de l'hôpital avec une ordonnance d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Nombre de participants présentant des complications liées aux opioïdes
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)
Les complications liées aux opioïdes comprennent l'iléus, l'aspiration, l'intubation non planifiée, l'admission non planifiée dans une unité de soins intensifs et l'utilisation d'un agent d'inversion des opioïdes.
jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)
Coûts globaux
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)
les coûts associés à l'hospitalisation globale ou aux 30 premiers jours (selon la première éventualité) liés aux soins post-traumatique et aux complications encourues.
jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)
Frais de pharmacie
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)
Les coûts des analgésiques administrés pendant la période spécifiée.
jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)
Nombre de jours de ventilation
Délai: 30 jours
Le nombre de jours pendant lesquels le patient est sous ventilateur après une blessure ou jusqu'à 30 jours (selon la première éventualité). Les modèles gonflés à zéro sont présentés sous forme de moyennes marginales estimées (intervalle de crédibilité à 95 %). Les données rapportées comme « moyenne » se réfèrent en fait à une « moyenne marginale » et les données rapportées comme « intervalle de confiance à 95 % » se réfèrent en fait à un « intervalle crédible à 95 % ».
30 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 30 jours
Le nombre de jours pendant lesquels le patient a été hospitalisé après la blessure ou jusqu'à 30 jours (selon la première éventualité). Les modèles gonflés à zéro sont présentés sous forme de moyennes marginales estimées (intervalle de crédibilité à 95 %). Les données rapportées comme « moyenne » se réfèrent en fait à une « moyenne marginale » et les données rapportées comme « intervalle de confiance à 95 % » se réfèrent en fait à un « intervalle crédible à 95 % ».
30 jours
Nombre de jours en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 jours
Le nombre de jours pendant lesquels le patient était aux soins intensifs après la blessure ou jusqu'à 30 jours (selon la première éventualité). Les modèles gonflés à zéro sont présentés sous forme de moyennes marginales estimées (intervalle de crédibilité à 95 %). Les données rapportées comme « moyenne » se réfèrent en fait à une « moyenne marginale » et les données rapportées comme « intervalle de confiance à 95 % » se réfèrent en fait à un « intervalle crédible à 95 % ».
30 jours
Degré auquel la fonction est limitée par la douleur telle qu'évaluée par le pourcentage des volumes de spirométrie incitatifs quotidiens prévus (qui est basé sur le poids corporel idéal)
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)
Des scores de douleur cliniques allant de 0 à 10 seront évalués à intervalles réguliers tout au long de l'hospitalisation.
jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)
Degré auquel la fonction est limitée par la douleur, comme indiqué par le nombre de participants qui n'ont pas réussi à travailler avec un physiothérapeute en raison de la douleur
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)
jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'admission (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1TR000371 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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