Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAST-försök: Multimodala analgetiska strategier vid trauma (MAST)

15 juni 2021 uppdaterad av: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Detta är en jämförande effektivitetsstudie av nuvarande smärthanteringsstrategier hos akut skadade traumapatienter. Två olika multimodala, opioidminimerande analgetiska strategier kommer att jämföras [ursprunglig multimodal smärtregim (MMPR) jämfört med multimodala analgetiska strategier för trauma (MAST) MMPR].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1561

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är intagna på traumatjänsten som är 16 år och äldre.

Exklusions kriterier:

  • gravid
  • fånge
  • patienter placerade i observation (dvs. inte inlagd på sjukhuset)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Original MMPR - fallande dosarm
Läkemedel är schemalagda dygnet runt enligt följande: 1. Acetaminophen 1g intravenöst (IV)/per oral (PO) q6 timmar under de första 48 timmarna, och Acetaminophen 1g PO q6 timmar därefter; 2. Ketorolac 30 mg IV en gång och Celebrex 200 mg PO q12 timmar under de första 48 timmarna, och Naproxen 500 mg PO q12 timmar därefter; 3. Tramadol 100mg PO q6 timmar under de första 48 timmarna, och Tramadol 100mg PO q6 timmar därefter; 4. Pregabalin 100 mg PO q8 timmar under de första 48 timmarna, och Gabapentin 300 mg PO q8 timmar därefter; 5. Lidokainplåster q12 timmar under de första 48 timmarna, och Lidokainplåster q12 timmar därefter; och 6. Opioider (regional anestesi) under de första 48 timmarna, och opioider och regional anestesi därefter.
Läkemedel: Acetaminophen IV/PO
Paracetamol 1g IV/PO var 6:e ​​timme
Läkemedel: Acetaminophen PO
Paracetamol 1g PO var 6:e ​​timme
Läkemedel: Ketorolac
Ketorolac 30mg IV en gång
Läkemedel: Celebrex
Celebrex 200mg PO var 12:e timme
Läkemedel: Naproxen
Naproxen 500mg PO var 12:e timme
Läkemedel: Tramadol
Tramadol 100mg PO var 6:e ​​timme
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 100mg PO var 8:e timme
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin 300mg PO var 8:e timme
Läkemedel: Lidokain
Lidokainplåster var 12:e timme
Läkemedel: Opioider
Opioidalternativ inkluderar: Orala opioider (kodein, tramadol, hydrokodon, oxikodon, metadon, morfin, hydromorfon); Transdermal opioid (fentanyl); Intravenösa opioider (morfin, hydromorfon, fentanyl)
Läkemedel: Regionalbedövning
Regionalbedövning
Aktiv komparator: MAST MMPR - eskalerande dosarm
Läkemedel är schemalagda dygnet runt enligt följande: 1. Paracetamol 1g PO 6 timmar vid intagning och därefter; 2. Ketorolac 30 mg IV en gång och Naproxen 500 mg PO 12 timmar vid inläggning och därefter; 3. Ingen drog; 4; Gabapentin 300mg PO q8 timmar vid intagning och därefter; 5. Lidokainplåster q12 timmar vid inläggning och därefter; och 6. Tramadol och Opioider och Regionalbedövning vid inläggning och därefter.
Läkemedel: Acetaminophen PO
Paracetamol 1g PO var 6:e ​​timme
Läkemedel: Ketorolac
Ketorolac 30mg IV en gång
Läkemedel: Naproxen
Naproxen 500mg PO var 12:e timme
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin 300mg PO var 8:e timme
Läkemedel: Lidokain
Lidokainplåster var 12:e timme
Läkemedel: Opioider
Opioidalternativ inkluderar: Orala opioider (kodein, tramadol, hydrokodon, oxikodon, metadon, morfin, hydromorfon); Transdermal opioid (fentanyl); Intravenösa opioider (morfin, hydromorfon, fentanyl)
Läkemedel: Regionalbedövning
Regionalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning per dag
Tidsram: tills utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter intagning (beroende på vilket som inträffar först)
Opioidanvändning per dag beräknas genom att räkna dosekvivalensen för alla mottagna opioider och dividera med antalet dagar inlagda på sjukhus. Morfinmilligramekvivalenter (MME) per dag rapporteras.
tills utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter intagning (beroende på vilket som inträffar först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd av poäng på den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: tills utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter intagning (beroende på vilket som inträffar först)
Ett genomsnitt kommer att beräknas av den dagliga numeriska betygsskalan (NRS) för smärta (0=ingen smärta, 10=värsta smärtan). Denna bedömning används i verbala deltagare.
tills utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter intagning (beroende på vilket som inträffar först)
Smärta som bedöms av poäng på Behavioural Pain Scale (BPS)
Tidsram: tills utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter intagning (beroende på vilket som inträffar först)
Ett genomsnitt kommer att beräknas av den dagliga poängen på Behavioral Pain Scale (BPS). BPS-poäng varierar från 3-12, med högre poäng indikerar värre smärta. Denna bedömning används av icke-verbala deltagare.
tills utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter intagning (beroende på vilket som inträffar först)
Antal deltagare som skrivs ut från sjukhuset med recept på opioid
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Antal deltagare med några opioidrelaterade komplikationer
Tidsram: tills utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter intagning (beroende på vilket som inträffar först)
Opioidrelaterade komplikationer inkluderar ileus, aspiration, oplanerad intubation, opioidinläggning på en intensivvårdsavdelning och användning av ett opioidreverserande medel.
tills utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter intagning (beroende på vilket som inträffar först)
Totala kostnader
Tidsram: tills utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter intagning (beroende på vilket som inträffar först)
kostnaderna för den totala sjukhusvistelsen eller de första 30 dagarna (beroende på vilket som inträffar först) relaterade till posttraumavård och uppkomna komplikationer.
tills utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter intagning (beroende på vilket som inträffar först)
Apotekskostnader
Tidsram: tills utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter intagning (beroende på vilket som inträffar först)
Kostnaderna för de smärtstillande läkemedel som ges under den angivna tidsperioden.
tills utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter intagning (beroende på vilket som inträffar först)
Antal Ventilatordagar
Tidsram: 30 dagar
Antalet dagar patienten ligger på en ventilator efter skada eller upp till 30 dagar (beroende på vilket som inträffar först). Noll-uppblåsta modeller presenteras som uppskattade marginella medelvärden (95 % trovärdigt intervall). Data som rapporterats som "medelvärde" hänvisar faktiskt till "marginellt medelvärde", och data som rapporterats som "95 % konfidensintervall" hänvisar faktiskt till ett "95 % trovärdigt intervall."
30 dagar
Antal sjukhusdagar
Tidsram: 30 dagar
Antalet dagar patienten var inlagd på sjukhus efter skadan eller upp till 30 dagar (beroende på vilket som inträffar först). Noll-uppblåsta modeller presenteras som uppskattade marginella medelvärden (95 % trovärdigt intervall). Data som rapporterats som "medelvärde" hänvisar faktiskt till "marginellt medelvärde", och data som rapporterats som "95 % konfidensintervall" hänvisar faktiskt till ett "95 % trovärdigt intervall."
30 dagar
Antal intensivvårdsdagar (ICU).
Tidsram: 30 dagar
Antalet dagar patienten var på intensiven efter skadan eller upp till 30 dagar (beroende på vilket som inträffar först). Noll-uppblåsta modeller presenteras som uppskattade marginella medelvärden (95 % trovärdigt intervall). Data som rapporterats som "medelvärde" hänvisar faktiskt till "marginellt medelvärde", och data som rapporterats som "95 % konfidensintervall" hänvisar faktiskt till ett "95 % trovärdigt intervall."
30 dagar
Grad till vilken funktion som begränsas av smärta, bedömd av procent av förväntade dagliga incitamentsspirometrivolymer (som är baserad på ideal kroppsvikt)
Tidsram: tills utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter intagning (beroende på vilket som inträffar först)
Kliniskt baserade smärtpoäng som sträcker sig från 0 till 10 kommer att bedömas med jämna mellanrum under hela sjukhusvistelsen.
tills utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter intagning (beroende på vilket som inträffar först)
Grad till vilken funktion begränsas av smärta enligt antalet deltagare som misslyckades med att arbeta med sjukgymnast på grund av smärta
Tidsram: tills utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter intagning (beroende på vilket som inträffar först)
tills utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter intagning (beroende på vilket som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UL1TR000371 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera