Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo MAST: Estrategias analgésicas multimodales en trauma (MAST)

15 de junio de 2021 actualizado por: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este es un estudio de efectividad comparativa de las estrategias actuales de manejo del dolor en pacientes traumatizados con lesiones agudas. Se compararán dos estrategias analgésicas multimodales diferentes que minimizan los opioides [el régimen de dolor multimodal original (MMPR) en comparación con las estrategias analgésicas multimodales para el trauma (MAST) MMPR].

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1561

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​en el servicio de traumatología que tengan 16 años o más.

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • prisionero
  • pacientes puestos en observación (es decir, no ingresado en el hospital)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MMPR original - brazo de dosis descendente
Los medicamentos se programan las 24 horas del día de la siguiente manera: 1. Acetaminofeno 1 g por vía intravenosa (IV)/por vía oral (PO) cada 6 horas en las primeras 48 horas, y acetaminofeno 1 g PO cada 6 horas a partir de entonces; 2. Ketorolaco 30 mg IV una vez y Celebrex 200 mg PO cada 12 horas en las primeras 48 horas y naproxeno 500 mg PO cada 12 horas a partir de entonces; 3. Tramadol 100 mg PO cada 6 horas en las primeras 48 horas y Tramadol 100 mg PO cada 6 horas a partir de entonces; 4. Pregabalina 100 mg PO cada 8 horas en las primeras 48 horas y Gabapentina 300 mg PO cada 8 horas a partir de entonces; 5. Parche de lidocaína cada 12 horas en las primeras 48 horas y parche de lidocaína cada 12 horas después; y 6 Opioides (Anestesia Regional) en las primeras 48 horas, y Opioides y Anestesia Regional a partir de entonces.
Droga: Acetaminofén IV/PO
Acetaminofén 1 g IV/PO cada 6 horas
Droga: Acetaminofén VO
Acetaminofén 1g PO cada 6 horas
Droga: Ketorolaco
Ketorolaco 30 mg IV una vez
Droga: Celebrex
Celebrex 200mg PO cada 12 horas
Droga: Naproxeno
Naproxeno 500 mg VO cada 12 horas
Droga: Tramadol
Tramadol 100 mg VO cada 6 horas
Droga: Pregabalina
Pregabalina 100 mg VO cada 8 horas
Droga: Gabapentina
Gabapentina 300 mg VO cada 8 horas
Droga: Lidocaína
Parche de lidocaína cada 12 horas
Droga: Opioides
Las opciones de opioides incluyen: opioides orales (codeína, tramadol, hidrocodona, oxicodona, metadona, morfina, hidromorfona); Opioide Transdérmico (Fentanilo); Opioides intravenosos (morfina, hidromorfona, fentanilo)
Droga: Anestesia regional
Anestesia regional
Comparador activo: MAST MMPR - brazo de dosis creciente
Los medicamentos se programan las 24 horas del día de la siguiente manera: 1. Acetaminofén, 1 g por vía oral cada 6 horas en el momento del ingreso y posteriormente; 2. Ketorolaco 30 mg IV una vez y naproxeno 500 mg PO cada 12 horas al ingreso y posteriormente; 3. No drogas; 4; Gabapentina 300 mg PO cada 8 horas al ingreso y posteriormente; 5. Parche de lidocaína cada 12 horas en el momento del ingreso y posteriormente; y 6 Tramadol y opioides y anestesia regional al ingreso y posteriormente.
Droga: Acetaminofén VO
Acetaminofén 1g PO cada 6 horas
Droga: Ketorolaco
Ketorolaco 30 mg IV una vez
Droga: Naproxeno
Naproxeno 500 mg VO cada 12 horas
Droga: Gabapentina
Gabapentina 300 mg VO cada 8 horas
Droga: Lidocaína
Parche de lidocaína cada 12 horas
Droga: Opioides
Las opciones de opioides incluyen: opioides orales (codeína, tramadol, hidrocodona, oxicodona, metadona, morfina, hidromorfona); Opioide Transdérmico (Fentanilo); Opioides intravenosos (morfina, hidromorfona, fentanilo)
Droga: Anestesia regional
Anestesia regional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides por día
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital o 30 días después de la admisión (lo que ocurra primero)
El uso de opioides por día se calcula sumando la equivalencia de dosis de todos los opioides recibidos y dividiéndola por la cantidad de días de hospitalización. Se informan los equivalentes en miligramos de morfina (MME) por día.
hasta el alta del hospital o 30 días después de la admisión (lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor evaluado por puntuación en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital o 30 días después de la admisión (lo que ocurra primero)
Se calculará un promedio de la escala de calificación numérica diaria (NRS) para el dolor (0 = sin dolor, 10 = peor dolor). Esta evaluación se utiliza en participantes verbales.
hasta el alta del hospital o 30 días después de la admisión (lo que ocurra primero)
Dolor evaluado por la puntuación en la escala de dolor conductual (BPS)
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital o 30 días después de la admisión (lo que ocurra primero)
Se calculará un promedio de la puntuación diaria en la Escala de dolor conductual (BPS). La puntuación de BPS varía de 3 a 12, y las puntuaciones más altas indican peor dolor. Esta evaluación se utiliza en participantes no verbales.
hasta el alta del hospital o 30 días después de la admisión (lo que ocurra primero)
Número de participantes dados de alta del hospital con una receta de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Número de participantes con cualquier complicación relacionada con los opioides
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital o 30 días después de la admisión (lo que ocurra primero)
Las complicaciones relacionadas con los opioides incluyen íleo, aspiración, intubación no planificada, ingreso no planificado a una unidad de cuidados intensivos y uso de un agente de reversión de opioides.
hasta el alta del hospital o 30 días después de la admisión (lo que ocurra primero)
Costos generales
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital o 30 días después de la admisión (lo que ocurra primero)
los costos asociados con la hospitalización general o los primeros 30 días (lo que ocurra primero) relacionados con la atención postraumática y las complicaciones incurridas.
hasta el alta del hospital o 30 días después de la admisión (lo que ocurra primero)
Costos de farmacia
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital o 30 días después de la admisión (lo que ocurra primero)
Los costos de los analgésicos administrados durante el período de tiempo especificado.
hasta el alta del hospital o 30 días después de la admisión (lo que ocurra primero)
Número de días de ventilación
Periodo de tiempo: 30 dias
La cantidad de días que el paciente con un respirador después de la lesión o hasta 30 días (lo que ocurra primero). Los modelos inflados con ceros se presentan como medias marginales estimadas (intervalo creíble del 95 %). Los datos informados como "media" en realidad se refieren a la "media marginal", y los datos informados como "intervalo de confianza del 95 %" en realidad se refieren a un "intervalo creíble del 95 %".
30 dias
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
El número de días que el paciente estuvo hospitalizado después de la lesión o hasta 30 días (lo que ocurra primero). Los modelos inflados con ceros se presentan como medias marginales estimadas (intervalo creíble del 95 %). Los datos informados como "media" en realidad se refieren a la "media marginal", y los datos informados como "intervalo de confianza del 95 %" en realidad se refieren a un "intervalo creíble del 95 %".
30 dias
Número de Días de Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 30 dias
El número de días que el paciente estuvo en la UCI después de la lesión o hasta 30 días (lo que ocurra primero). Los modelos inflados con ceros se presentan como medias marginales estimadas (intervalo creíble del 95 %). Los datos informados como "media" en realidad se refieren a la "media marginal", y los datos informados como "intervalo de confianza del 95 %" en realidad se refieren a un "intervalo creíble del 95 %".
30 dias
Grado en el que la función está limitada por el dolor según lo evaluado por el porcentaje de volúmenes de espirometría de incentivo diarios previstos (que se basa en el peso corporal ideal)
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital o 30 días después de la admisión (lo que ocurra primero)
Los puntajes de dolor basados ​​en la clínica que van de 0 a 10 se evaluarán a intervalos regulares durante la hospitalización.
hasta el alta del hospital o 30 días después de la admisión (lo que ocurra primero)
Grado en el que la función está limitada por el dolor según lo indicado por el número de participantes que no pudieron trabajar con el fisioterapeuta debido al dolor
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital o 30 días después de la admisión (lo que ocurra primero)
hasta el alta del hospital o 30 días después de la admisión (lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1TR000371 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir