Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MAST: multimodalne strategie przeciwbólowe w urazach (MAST)

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Jest to porównawcze badanie skuteczności aktualnych strategii leczenia bólu u pacjentów z ostrymi urazami. Porównane zostaną dwie różne multimodalne strategie przeciwbólowe minimalizujące opioidy [oryginalny multimodalny schemat bólu (MMPR) w porównaniu z multimodalnymi strategiami przeciwbólowymi w urazach (MAST) MMPR].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1561

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjmowani do oddziału urazowego, którzy ukończyli 16 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • więzień
  • pacjenci objęci obserwacją (tj. nie został przyjęty do szpitala)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oryginalne MMPR - opadające ramię dawki
Leki są podawane przez całą dobę w następujący sposób: 1. Acetaminofen 1 g dożylnie (IV)/doustnie (PO) co 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin, a następnie 1 g acetaminofenu doustnie co 6 godzin; 2. Ketorolac 30 mg dożylnie raz i Celebrex 200 mg doustnie co 12 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin, a następnie Naproksen 500 mg doustnie co 12 godzin; 3. Tramadol 100 mg PO co 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin, a następnie Tramadol 100 mg PO co 6 godzin; 4. Pregabalina 100 mg PO co 8 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin, a następnie Gabapentyna 300 mg PO co 8 godzin; 5. Plaster z lidokainą co 12 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin, a następnie plaster z lidokainą co 12 godzin; i 6. Opioidy (znieczulenie regionalne) w ciągu pierwszych 48 godzin, a następnie opioidy i znieczulenie regionalne.
Lek: Acetaminofen IV/PO
Acetaminofen 1 g IV/PO co 6 godzin
Lek: Acetaminofen PO
Acetaminofen 1 g PO co 6 godzin
Lek: Ketorolak
Ketorolak 30mg iv raz
Lek: Celebrex
Celebrex 200 mg PO co 12 godzin
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg PO co 12 godzin
Lek: Tramadol
Tramadol 100 mg PO co 6 godzin
Lek: Pregabalina
Pregabalina 100 mg PO co 8 godzin
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 300 mg PO co 8 godzin
Lek: Lidokaina
Plaster z lidokainą co 12 godzin
Lek: Opioidy
Opcje opioidowe obejmują: Opioidy doustne (kodeina, tramadol, hydrokodon, oksykodon, metadon, morfina, hydromorfon); transdermalny opioid (fentanyl); Dożylne opioidy (morfina, hydromorfon, fentanyl)
Lek: Znieczulenie regionalne
Znieczulenie regionalne
Aktywny komparator: MAST MMPR - ramię dawki rosnącej
Leki podawane są całodobowo w następujący sposób: 1. Acetaminofen 1 g doustnie co 6 godzin przy przyjęciu i później; 2. Ketorolak 30 mg dożylnie raz i naproksen 500 mg doustnie co 12 godzin przy przyjęciu i później; 3. Bez leku; 4; Gabapentyna 300 mg PO co 8 godzin przy przyjęciu i później; 5. Plaster z lidokainą co 12 godzin przy przyjęciu i później; i 6. Tramadol i opioidy oraz znieczulenie regionalne przy przyjęciu i później.
Lek: Acetaminofen PO
Acetaminofen 1 g PO co 6 godzin
Lek: Ketorolak
Ketorolak 30mg iv raz
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg PO co 12 godzin
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 300 mg PO co 8 godzin
Lek: Lidokaina
Plaster z lidokainą co 12 godzin
Lek: Opioidy
Opcje opioidowe obejmują: Opioidy doustne (kodeina, tramadol, hydrokodon, oksykodon, metadon, morfina, hydromorfon); transdermalny opioid (fentanyl); Dożylne opioidy (morfina, hydromorfon, fentanyl)
Lek: Znieczulenie regionalne
Znieczulenie regionalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów dziennie
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zużycie opioidów na dzień oblicza się, sumując równoważne dawki wszystkich otrzymanych opioidów i dzieląc je przez liczbę dni hospitalizacji. Podaje się równoważniki miligramów morfiny (MME) na dzień.
do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany na podstawie numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zostanie obliczona na podstawie dziennej liczbowej skali oceny (NRS) bólu (0=brak bólu, 10=najgorszy ból). Ta ocena jest stosowana w przypadku uczestników werbalnych.
do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ból oceniany na podstawie skali bólu behawioralnego (BPS)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zostanie obliczona na podstawie dziennego wyniku w Behawioralnej Skali Bólu (BPS). Wynik BPS waha się od 3 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy ból. Ta ocena jest stosowana u uczestników niewerbalnych.
do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników wypisanych ze szpitala z receptą na opioidy
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Liczba uczestników z jakimikolwiek powikłaniami związanymi z opioidami
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Powikłania związane z opioidami obejmują niedrożność jelit, aspirację, nieplanowaną intubację, nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii oraz zastosowanie leku odwracającego działanie opioidów.
do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Koszty ogólne
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
koszty związane z całościową hospitalizacją lub pierwszymi 30 dniami (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) związane z opieką pourazową i poniesionymi powikłaniami.
do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Koszty apteki
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Koszty leków przeciwbólowych podanych w określonym czasie.
do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba dni respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni, przez które pacjent pozostaje podłączony do respiratora po urazie lub do 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Modele z zerową inflacją przedstawiono jako oszacowane średnie krańcowe (przedział wiarygodności 95%). Dane podawane jako „średnia” w rzeczywistości odnoszą się do „średniej krańcowej”, a dane podawane jako „95% przedział ufności” w rzeczywistości odnoszą się do „95% wiarygodnego przedziału”.
30 dni
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni hospitalizacji pacjenta po urazie lub do 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Modele z zerową inflacją przedstawiono jako oszacowane średnie krańcowe (przedział wiarygodności 95%). Dane podawane jako „średnia” w rzeczywistości odnoszą się do „średniej krańcowej”, a dane podawane jako „95% przedział ufności” w rzeczywistości odnoszą się do „95% wiarygodnego przedziału”.
30 dni
Liczba dni intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni, przez które pacjent przebywał na OIT po urazie lub do 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Modele z zerową inflacją przedstawiono jako oszacowane średnie krańcowe (przedział wiarygodności 95%). Dane podawane jako „średnia” w rzeczywistości odnoszą się do „średniej krańcowej”, a dane podawane jako „95% przedział ufności” w rzeczywistości odnoszą się do „95% wiarygodnego przedziału”.
30 dni
Stopień, do którego funkcja jest ograniczona przez ból, oceniany jako procent przewidywanych dziennych bodźcowych objętości spirometrycznych (opartych na idealnej masie ciała)
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Kliniczne oceny bólu w zakresie od 0 do 10 będą oceniane w regularnych odstępach czasu podczas hospitalizacji.
do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Stopień ograniczenia funkcji przez ból na podstawie liczby uczestników, którzy nie pracowali z fizjoterapeutą z powodu bólu
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
do wypisu ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1TR000371 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj