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Ensaio MAST: Estratégias Analgésicas Multimodais no Trauma (MAST)

15 de junho de 2021 atualizado por: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este é um estudo comparativo de eficácia das estratégias atuais de controle da dor em pacientes com trauma agudo. Duas estratégias analgésicas minimizadoras de opioides multimodais diferentes serão comparadas [regime de dor multimodal original (MMPR) em comparação com estratégias analgésicas multimodais para trauma (MAST) MMPR].

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1561

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados no serviço de trauma com 16 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • grávida
  • prisioneiro
  • pacientes colocados em observação (i.e. não internado no hospital)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MMPR original - braço de dose descendente
Os medicamentos são programados 24 horas por dia da seguinte forma: 1. Acetaminofeno 1g por via intravenosa (IV)/oral (PO) a cada 6 horas nas primeiras 48 horas, e Acetaminofeno 1g PO a cada 6 horas depois disso; 2. Cetorolaco 30mg IV uma vez e Celebrex 200mg PO a cada 12 horas nas primeiras 48 horas, e Naproxeno 500mg PO a cada 12 horas a partir de então; 3. Tramadol 100mg PO a cada 6 horas nas primeiras 48 horas e Tramadol 100mg PO a cada 6 horas a partir de então; 4. Pregabalina 100mg PO a cada 8 horas nas primeiras 48 horas e Gabapentina 300mg PO a cada 8 horas a partir de então; 5. Adesivo de lidocaína a cada 12 horas nas primeiras 48 horas e adesivo de lidocaína a cada 12 horas depois disso; e 6. Opioides (anestesia regional) nas primeiras 48 horas e opioides e anestesia regional posteriormente.
Medicamento: Acetaminofen IV/PO
Acetaminofeno 1g IV/PO a cada 6 horas
Medicamento: Acetaminofeno PO
Paracetamol 1g VO a cada 6 horas
Medicamento: Cetorolaco
Cetorolaco 30mg IV uma vez
Medicamento: Celebrex
Celebrex 200mg VO a cada 12 horas
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno 500mg VO a cada 12 horas
Medicamento: Tramadol
Tramadol 100mg VO a cada 6 horas
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina 100mg VO a cada 8 horas
Medicamento: Gabapentina
Gabapentina 300mg VO a cada 8 horas
Medicamento: Lidocaína
Adesivo de lidocaína a cada 12 horas
Medicamento: Opioides
As opções de opioides incluem: opioides orais (codeína, tramadol, hidrocodona, oxicodona, metadona, morfina, hidromorfona); Opioide Transdérmico (Fentanilo); Opioides intravenosos (morfina, hidromorfona, fentanil)
Medicamento: Anestesia regional
Anestesia regional
Comparador Ativo: MAST MMPR - braço de dose crescente
Os medicamentos são programados 24 horas por dia da seguinte forma: 1. Acetaminofeno 1g PO a cada 6 horas na admissão e posteriormente; 2. Cetorolaco 30mg IV uma vez e Naproxeno 500mg PO a cada 12 horas na admissão e posteriormente; 3. Nenhuma droga; 4; Gabapentina 300mg PO a cada 8 horas na admissão e posteriormente; 5. Patch de lidocaína a cada 12 horas na admissão e posteriormente; e 6. Tramadol e opioides e anestesia regional na admissão e posteriormente.
Medicamento: Acetaminofeno PO
Paracetamol 1g VO a cada 6 horas
Medicamento: Cetorolaco
Cetorolaco 30mg IV uma vez
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno 500mg VO a cada 12 horas
Medicamento: Gabapentina
Gabapentina 300mg VO a cada 8 horas
Medicamento: Lidocaína
Adesivo de lidocaína a cada 12 horas
Medicamento: Opioides
As opções de opioides incluem: opioides orais (codeína, tramadol, hidrocodona, oxicodona, metadona, morfina, hidromorfona); Opioide Transdérmico (Fentanilo); Opioides intravenosos (morfina, hidromorfona, fentanil)
Medicamento: Anestesia regional
Anestesia regional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides por dia
Prazo: até a alta hospitalar ou 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)
O uso de opioides por dia é calculado somando-se a equivalência da dose de todos os opioides recebidos e dividindo-se pelo número de dias de internação. Os equivalentes de miligramas de morfina (MME) por dia são relatados.
até a alta hospitalar ou 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pela pontuação na escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: até a alta hospitalar ou 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)
Será calculada uma média da escala de avaliação numérica diária (NRS) para dor (0=sem dor, 10=pior dor). Esta avaliação é usada em participantes verbais.
até a alta hospitalar ou 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)
Dor avaliada pela pontuação na Escala Comportamental de Dor (BPS)
Prazo: até a alta hospitalar ou 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)
Será calculada uma média da pontuação diária na Escala Comportamental de Dor (BPS). A pontuação da BPS varia de 3 a 12, com pontuações mais altas indicando pior dor. Esta avaliação é utilizada em participantes não verbais.
até a alta hospitalar ou 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)
Número de participantes com alta do hospital com receita de opioides
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Número de participantes com qualquer complicação relacionada a opioides
Prazo: até a alta hospitalar ou 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)
As complicações relacionadas aos opioides incluem íleo paralítico, aspiração, intubação não planejada, internação não planejada em uma unidade de terapia intensiva e uso de um agente de reversão de opioides.
até a alta hospitalar ou 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)
Custos gerais
Prazo: até a alta hospitalar ou 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)
os custos associados à hospitalização geral ou aos primeiros 30 dias (o que ocorrer primeiro) relacionados aos cuidados pós-trauma e complicações incorridas.
até a alta hospitalar ou 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)
Custos de Farmácia
Prazo: até a alta hospitalar ou 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)
Os custos dos medicamentos para dor administrados durante o período de tempo especificado.
até a alta hospitalar ou 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)
Número de Dias de Ventilador
Prazo: 30 dias
O número de dias que o paciente permaneceu em um ventilador após a lesão ou até 30 dias (o que ocorrer primeiro). Os modelos inflacionados de zero são apresentados como médias marginais estimadas (intervalo de credibilidade de 95%). Os dados relatados como "média" na verdade se referem à "média marginal" e os dados relatados como "intervalo de confiança de 95%" na verdade se referem a um "intervalo de credibilidade de 95%".
30 dias
Número de dias de internação
Prazo: 30 dias
O número de dias em que o paciente ficou hospitalizado após a lesão ou até 30 dias (o que ocorrer primeiro). Os modelos inflacionados de zero são apresentados como médias marginais estimadas (intervalo de credibilidade de 95%). Os dados relatados como "média" na verdade se referem à "média marginal" e os dados relatados como "intervalo de confiança de 95%" na verdade se referem a um "intervalo de credibilidade de 95%".
30 dias
Número de dias de terapia intensiva até (UTI)
Prazo: 30 dias
O número de dias que o paciente esteve na UTI após a lesão ou até 30 dias (o que ocorrer primeiro). Os modelos inflacionados de zero são apresentados como médias marginais estimadas (intervalo de credibilidade de 95%). Os dados relatados como "média" na verdade se referem à "média marginal" e os dados relatados como "intervalo de confiança de 95%" na verdade se referem a um "intervalo de credibilidade de 95%".
30 dias
Grau em que a função é limitada pela dor, conforme avaliado pelo percentual de volumes diários previstos de espirometria de incentivo (que é baseado no peso corporal ideal)
Prazo: até a alta hospitalar ou 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)
Escores de dor de base clínica variando de 0 a 10 serão avaliados em intervalos regulares durante a internação.
até a alta hospitalar ou 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)
Grau em que a função é limitada pela dor, conforme indicado pelo número de participantes que deixaram de trabalhar com o fisioterapeuta devido à dor
Prazo: até a alta hospitalar ou 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)
até a alta hospitalar ou 30 dias após a internação (o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-18-0036
  • KL2TR000370 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UL1TR000371 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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