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脳アミロイドーシスにおける光コヒーレンストモグラフィー

2018年3月20日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

この観察研究では、研究者は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および自己蛍光およびハイパースペクトル網膜イメージングを使用した網膜アミロイド沈着の定量化によって評価される網膜および脈絡膜循環の変化が、程度および脈絡膜循環と相関しているかどうかを評価することを目的としています。認知症のサブタイプとアミロイドスキャン陽性の有無。

この目的のために、確立されたアルツハイマー病(AD)およびレビー小体型認知症(LBD)の患者、ならびにアミロイド陽性およびアミロイド陰性の軽度認知障害(MCI)および年齢が一致した認知的に無傷の患者がこの横断的研究に含まれます。

調査の概要

詳細な説明

中枢神経系の直接の延長であり、中枢循環の血管を直接視覚化できる人体で唯一の場所である目は、中枢循環系を調査するためのユニークなウィンドウを提供します。 いくつかの研究は、網膜血管が認知症患者の構造的および機能的変化を示すことを示しています。 これらの測定は眼底写真に基づいているため、より大きな網膜血管に限定されます。

最近まで、網膜の微小血管系を詳細に視覚化するには、造影剤の静脈内注射が必要でした。 一部の眼血管疾患 (動脈/静脈閉塞、血管新生など) の診断には不可欠ですが、フルオレセイン血管造影の侵襲性 (およびアレルギー反応のリスク) により、眼球の微小血管ネットワークの変化を検出するためのスクリーニング ツールとしての使用が制限されます。網膜と脈絡膜。

光コヒーレンストモグラフィ (OCT) は、網膜と脈絡膜の断面クーペを生成できる非侵襲的な診断ツールです。 新しいアルゴリズムにより、循環血液のモーション コントラストのみに基づいて、眼の微小循環の 3 次元モデルをレンダリングできます。 OCT は高速で実行が簡単で、完全に非侵襲的であるため、この手法はスクリーニング目的に適しています。

自動蛍光網膜イメージングは​​、自動蛍光リポフスチンの相対量を定量化することにより、網膜色素上皮および光受容体機能を評価するために眼科診療で一般的に使用されるイメージングモダリティです。 画像はOCTデバイスを使用して取得できますが、瞳孔拡張が必要です。 488nm の可視光を使用するため、患者への短期的ま​​たは後期的な副作用のない安全なイメージング技術です。 最近の研究では、脳アミロイド沈着患者における異常な自己蛍光パターンが説明されています。

ハイパースペクトル眼底撮影は、通常の眼底撮影に匹敵しますが、複数の異なる波長で画像を取得できるイメージ センサーを使用します (従来のカメラで使用されている従来の赤、緑、青のカラー センサーとは異なります)。 異なるイメージ センサーを除けば、デバイスは通常の眼底カメラと同じです。 凝集した網膜アミロイド沈着物のユニークなハイパースペクトル シグネチャを説明する最近の研究が明らかになりました。

提案された研究は、OCTを使用して測定された網膜または脈絡膜の血管パラメーター、および自己蛍光およびハイパースペクトル網膜イメージングを使用した網膜アミロイド沈着物の定量化が、認知障害のないMCIおよび認知症患者のさまざまな亜集団を特定するのに役立つかどうかを調査することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Cfr.適格基準

説明

包含基準:

  • 認知的に無傷の健康なコントロールは、研究 S51125 のコンテキストでベースライン訪問時にアミロイド陽電子放出断層撮影法 (PET) を受けたすべての認知的に無傷の高齢者 (55-85 歳、S51125) の進行中のコミュニティ募集の縦断的コホートから募集されます。 被験者の半分はアミロイド陽性で、半分はアミロイド陰性です。 研究 S51125 との関連で、これらの被験者は 2 年ごとに神経心理学的評価を受けます。
  • MCI 患者 (Petersen et al., 2004 基準) は、研究 S55892 に参加する記憶喪失性軽度認知障害患者の進行中の記憶クリニック募集縦断コホートから募集されます。 すべての被験者は、研究 S55892 との関連で、ベースライン研究でアミロイド PET を受けています。 被験者の半分はアミロイド陽性で、半分はアミロイド陰性です。
  • 臨床的に可能性のある AD 被験者 (国立神経疾患脳卒中研究所 (NINDS) および国際神経科学協会 (AIREN) 基準) は、メモリ クリニック ルーベン大学病院 (MMSE 12-28) から募集されます。 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できる場合にのみ募集されます。
  • 臨床的に可能性の高い LBD (McKeith et al. 基準、2005 年) は、メモリ クリニック ルーベン大学病院 (MMSE 12-28) から募集されます。 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できる場合にのみ募集されます。
  • 能力があり、参加する意思がある

除外基準:

  • 網膜血管新生の個人的な病歴
  • 同意できない、または同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Ab + 認知的に無傷のボランティア

アミロイド陽性の認知的に無傷のコントロール (55 ~ 80 歳)

介入: 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による非侵襲的網膜イメージング、OCT-血管造影 (OCT-A)、自己蛍光、眼底写真、ハイパースペクトル イメージング

無傷のボランティア

アミロイド陰性の認知的に無傷のコントロール (55 ~ 80 歳)

介入: 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による非侵襲的網膜イメージング、OCT-血管造影 (OCT-A)、自己蛍光、眼底写真、ハイパースペクトル イメージング

アミロイド陽性MCI患者

軽度認知障害のアミロイド陽性患者

介入: 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による非侵襲的網膜イメージング、OCT-血管造影 (OCT-A)、自己蛍光、眼底写真、ハイパースペクトル イメージング

アミロイド陰性MCI患者

軽度認知障害のアミロイド陰性患者

介入: 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による非侵襲的網膜イメージング、OCT-血管造影 (OCT-A)、自己蛍光、眼底写真、ハイパースペクトル イメージング

AD患者

アルツハイマー病の認知症段階の患者

介入: 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による非侵襲的網膜イメージング、OCT-血管造影 (OCT-A)、自己蛍光、眼底写真、ハイパースペクトル イメージング

LBD患者

レビー小体型認知症患者

介入: 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による非侵襲的網膜イメージング、OCT-血管造影 (OCT-A)、自己蛍光、眼底写真、ハイパースペクトル イメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症における OCT 測定の診断性能
時間枠:2年
受信者動作特性曲線の曲線下面積 (AUC)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Evelien Vandewalle, MD PhD、UZ Leuven/KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月25日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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