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Tomografia de Coerência Óptica na Amiloidose Cerebral

20 de março de 2018 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Neste estudo observacional, os investigadores pretendem avaliar se as alterações na circulação da retina e da coroide, avaliadas por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e a quantificação dos depósitos amilóides da retina usando autofluorescência e imagem hiperespectral da retina, estão correlacionadas com o grau e subtipo de demência e com a presença ou ausência de cintilografia amiloide positiva.

Para este propósito, pacientes com Doença de Alzheimer (AD) estabelecida e Demência de Corpos de Lewy (LBD), bem como Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) positivo para amiloide e negativo para amiloide e pacientes cognitivamente intactos pareados com idade serão incluídos neste estudo transversal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sendo uma extensão direta do sistema nervoso central e o único local do corpo humano onde os vasos da circulação central podem ser visualizados diretamente, o olho oferece uma janela única para investigar o sistema circulatório central. Vários estudos demonstraram que os vasos sanguíneos da retina apresentam alterações estruturais e funcionais em pacientes com demência. Essas medições são baseadas em imagens de fundo e, portanto, são limitadas aos vasos retinianos maiores.

Até recentemente, a injeção intravenosa de um agente de contraste era necessária para visualizar a microvasculatura retiniana em detalhes. Embora indispensável para o diagnóstico de algumas doenças vasculares oculares (oclusão arterial/venosa, neovascularização,…) retina e coróide.

A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma ferramenta diagnóstica não invasiva capaz de gerar cortes transversais da retina e da coróide. Novos algoritmos permitem renderizar um modelo tridimensional da microcirculação ocular baseado apenas no contraste de movimento do sangue circulante. Como a OCT é rápida, fácil de realizar e totalmente não invasiva, essa técnica se presta para fins de triagem.

A imagem da retina com autofluorescência é uma modalidade de imagem comumente usada na prática oftalmológica para avaliar o epitélio pigmentar da retina e a função dos fotorreceptores quantificando a quantidade relativa de lipofuscina autofluorescente. As imagens podem ser adquiridas usando o dispositivo OCT, mas requerem dilatação da pupila. Usando luz visível de 488 nm, é uma técnica de imagem segura, sem efeitos colaterais de curto ou tardio para o paciente. Um estudo recente descreveu padrões anormais de autofluorescência em pacientes com deposição de amiloide cerebral.

A fotografia de fundo de olho hiperespectral é comparável à fotografia de fundo de olho normal, mas usa um sensor de imagem que pode adquirir imagens em vários comprimentos de onda diferentes (ao contrário dos sensores clássicos de cores vermelho-verde-azul usados ​​em câmeras convencionais). Além de um sensor de imagem diferente, o dispositivo é idêntico a uma câmera de fundo comum. Surgiram estudos recentes que descrevem uma assinatura hiperespectral única de depósitos amilóides retinianos agregados.

O estudo proposto visa investigar se os parâmetros vasculares da retina ou da coroide medidos usando OCT e a quantificação de depósitos amilóides da retina usando autofluorescência e imagem hiperespectral da retina podem ser úteis para identificar diferentes subpopulações de pacientes cognitivos intactos, MCI e demência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cfr. Critério de eleição

Descrição

Critério de inclusão:

  • Controles saudáveis ​​cognitivamente intactos serão recrutados de uma coorte longitudinal contínua recrutada pela comunidade de adultos idosos cognitivamente intactos (55-85 anos, S51125) que foram submetidos a tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET) na visita inicial no contexto do estudo S51125. Metade dos indivíduos será amiloide-positivo e metade será amilóide-negativo. No contexto do estudo S51125, esses indivíduos recebem avaliação neuropsicológica a cada dois anos.
  • Pacientes MCI (Petersen et al., critérios de 2004) serão recrutados de uma coorte longitudinal recrutada em clínica de memória em andamento de pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico que participam do estudo S55892. Todos os indivíduos foram submetidos a um PET amiloide no estudo inicial no contexto do estudo S55892. Metade dos indivíduos serão amilóides positivos e metade serão amilóides negativos.
  • Indivíduos com DA clinicamente provável (Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS) e os critérios da Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN)) serão recrutados da clínica de memória University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Os indivíduos serão recrutados apenas se forem capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • LBD clinicamente provável (critérios de McKeith et al., 2005) será recrutado da clínica de memória University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Os indivíduos serão recrutados apenas se forem capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Capaz e disposto a participar

Critério de exclusão:

  • História médica pessoal de neovascularização da retina
  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários Ab+ cognitivamente intactos

controles amilóide-positivos cognitivamente intactos (55-80 anos)

intervenções: imagem não invasiva da retina com tomografia de coerência óptica (OCT), angiografia por OCT (OCT-A), autofluorescência, fotografia de fundo de olho, imagem hiperespectral

Voluntários ab-cognitivamente intactos

controles amilóide-negativos cognitivamente intactos (55-80 anos)

intervenções: imagem não invasiva da retina com tomografia de coerência óptica (OCT), angiografia por OCT (OCT-A), autofluorescência, fotografia de fundo de olho, imagem hiperespectral

pacientes com MCI amiloide-positivo

pacientes amiloides positivos com comprometimento cognitivo leve

intervenções: imagem não invasiva da retina com tomografia de coerência óptica (OCT), angiografia por OCT (OCT-A), autofluorescência, fotografia de fundo de olho, imagem hiperespectral

pacientes com CCL amilóide-negativo

pacientes amiloides negativos com comprometimento cognitivo leve

intervenções: imagem não invasiva da retina com tomografia de coerência óptica (OCT), angiografia por OCT (OCT-A), autofluorescência, fotografia de fundo de olho, imagem hiperespectral

Pacientes com DA

pacientes na fase de demência da doença de Alzheimer

intervenções: imagem não invasiva da retina com tomografia de coerência óptica (OCT), angiografia por OCT (OCT-A), autofluorescência, fotografia de fundo de olho, imagem hiperespectral

Pacientes com DCL

pacientes com demência de corpos de Lewy

intervenções: imagem não invasiva da retina com tomografia de coerência óptica (OCT), angiografia por OCT (OCT-A), autofluorescência, fotografia de fundo de olho, imagem hiperespectral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico das medidas de OCT na demência
Prazo: 2 anos
área sob a curva (AUC) nas curvas características de operação do receptor
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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