- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03472482
Tomografia de Coerência Óptica na Amiloidose Cerebral
Neste estudo observacional, os investigadores pretendem avaliar se as alterações na circulação da retina e da coroide, avaliadas por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e a quantificação dos depósitos amilóides da retina usando autofluorescência e imagem hiperespectral da retina, estão correlacionadas com o grau e subtipo de demência e com a presença ou ausência de cintilografia amiloide positiva.
Para este propósito, pacientes com Doença de Alzheimer (AD) estabelecida e Demência de Corpos de Lewy (LBD), bem como Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) positivo para amiloide e negativo para amiloide e pacientes cognitivamente intactos pareados com idade serão incluídos neste estudo transversal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sendo uma extensão direta do sistema nervoso central e o único local do corpo humano onde os vasos da circulação central podem ser visualizados diretamente, o olho oferece uma janela única para investigar o sistema circulatório central. Vários estudos demonstraram que os vasos sanguíneos da retina apresentam alterações estruturais e funcionais em pacientes com demência. Essas medições são baseadas em imagens de fundo e, portanto, são limitadas aos vasos retinianos maiores.
Até recentemente, a injeção intravenosa de um agente de contraste era necessária para visualizar a microvasculatura retiniana em detalhes. Embora indispensável para o diagnóstico de algumas doenças vasculares oculares (oclusão arterial/venosa, neovascularização,…) retina e coróide.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma ferramenta diagnóstica não invasiva capaz de gerar cortes transversais da retina e da coróide. Novos algoritmos permitem renderizar um modelo tridimensional da microcirculação ocular baseado apenas no contraste de movimento do sangue circulante. Como a OCT é rápida, fácil de realizar e totalmente não invasiva, essa técnica se presta para fins de triagem.
A imagem da retina com autofluorescência é uma modalidade de imagem comumente usada na prática oftalmológica para avaliar o epitélio pigmentar da retina e a função dos fotorreceptores quantificando a quantidade relativa de lipofuscina autofluorescente. As imagens podem ser adquiridas usando o dispositivo OCT, mas requerem dilatação da pupila. Usando luz visível de 488 nm, é uma técnica de imagem segura, sem efeitos colaterais de curto ou tardio para o paciente. Um estudo recente descreveu padrões anormais de autofluorescência em pacientes com deposição de amiloide cerebral.
A fotografia de fundo de olho hiperespectral é comparável à fotografia de fundo de olho normal, mas usa um sensor de imagem que pode adquirir imagens em vários comprimentos de onda diferentes (ao contrário dos sensores clássicos de cores vermelho-verde-azul usados em câmeras convencionais). Além de um sensor de imagem diferente, o dispositivo é idêntico a uma câmera de fundo comum. Surgiram estudos recentes que descrevem uma assinatura hiperespectral única de depósitos amilóides retinianos agregados.
O estudo proposto visa investigar se os parâmetros vasculares da retina ou da coroide medidos usando OCT e a quantificação de depósitos amilóides da retina usando autofluorescência e imagem hiperespectral da retina podem ser úteis para identificar diferentes subpopulações de pacientes cognitivos intactos, MCI e demência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Karel Van Keer, MD
- Número de telefone: +3216332387
- E-mail: karel.vankeer@uzleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Controles saudáveis cognitivamente intactos serão recrutados de uma coorte longitudinal contínua recrutada pela comunidade de adultos idosos cognitivamente intactos (55-85 anos, S51125) que foram submetidos a tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET) na visita inicial no contexto do estudo S51125. Metade dos indivíduos será amiloide-positivo e metade será amilóide-negativo. No contexto do estudo S51125, esses indivíduos recebem avaliação neuropsicológica a cada dois anos.
- Pacientes MCI (Petersen et al., critérios de 2004) serão recrutados de uma coorte longitudinal recrutada em clínica de memória em andamento de pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico que participam do estudo S55892. Todos os indivíduos foram submetidos a um PET amiloide no estudo inicial no contexto do estudo S55892. Metade dos indivíduos serão amilóides positivos e metade serão amilóides negativos.
- Indivíduos com DA clinicamente provável (Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS) e os critérios da Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN)) serão recrutados da clínica de memória University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Os indivíduos serão recrutados apenas se forem capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- LBD clinicamente provável (critérios de McKeith et al., 2005) será recrutado da clínica de memória University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Os indivíduos serão recrutados apenas se forem capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz e disposto a participar
Critério de exclusão:
- História médica pessoal de neovascularização da retina
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários Ab+ cognitivamente intactos
controles amilóide-positivos cognitivamente intactos (55-80 anos) intervenções: imagem não invasiva da retina com tomografia de coerência óptica (OCT), angiografia por OCT (OCT-A), autofluorescência, fotografia de fundo de olho, imagem hiperespectral |
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Voluntários ab-cognitivamente intactos
controles amilóide-negativos cognitivamente intactos (55-80 anos) intervenções: imagem não invasiva da retina com tomografia de coerência óptica (OCT), angiografia por OCT (OCT-A), autofluorescência, fotografia de fundo de olho, imagem hiperespectral |
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pacientes com MCI amiloide-positivo
pacientes amiloides positivos com comprometimento cognitivo leve intervenções: imagem não invasiva da retina com tomografia de coerência óptica (OCT), angiografia por OCT (OCT-A), autofluorescência, fotografia de fundo de olho, imagem hiperespectral |
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pacientes com CCL amilóide-negativo
pacientes amiloides negativos com comprometimento cognitivo leve intervenções: imagem não invasiva da retina com tomografia de coerência óptica (OCT), angiografia por OCT (OCT-A), autofluorescência, fotografia de fundo de olho, imagem hiperespectral |
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Pacientes com DA
pacientes na fase de demência da doença de Alzheimer intervenções: imagem não invasiva da retina com tomografia de coerência óptica (OCT), angiografia por OCT (OCT-A), autofluorescência, fotografia de fundo de olho, imagem hiperespectral |
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Pacientes com DCL
pacientes com demência de corpos de Lewy intervenções: imagem não invasiva da retina com tomografia de coerência óptica (OCT), angiografia por OCT (OCT-A), autofluorescência, fotografia de fundo de olho, imagem hiperespectral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico das medidas de OCT na demência
Prazo: 2 anos
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área sob a curva (AUC) nas curvas características de operação do receptor
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Deficiências de Proteostase
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Amiloidose
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- S59048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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