- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03472482
Tomographie par cohérence optique dans l'amylose cérébrale
Dans cette étude observationnelle, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer si les changements dans la circulation rétinienne et choroïdienne, tels qu'évalués par la tomographie en cohérence optique (OCT) et la quantification des dépôts amyloïdes rétiniens à l'aide de l'auto-fluorescence et de l'imagerie rétinienne hyperspectrale, sont corrélés avec le degré et sous-type de démence et avec la présence ou l'absence d'une scintigraphie amyloïde positive.
À cette fin, les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et de la démence à corps de Lewy (LBD) établis, ainsi que les troubles cognitifs légers (MCI) amyloïdes positifs et amyloïdes négatifs et les patients âgés appariés sur le plan cognitif seront inclus dans cette étude transversale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant une extension directe du système nerveux central et le seul endroit du corps humain où les vaisseaux de la circulation centrale peuvent être visualisés directement, l'œil offre une fenêtre unique pour étudier le système circulatoire central. Plusieurs études ont démontré que les vaisseaux sanguins rétiniens présentent des altérations structurelles et fonctionnelles chez les patients atteints de démence. Ces mesures sont basées sur des images du fond d'œil et sont donc limitées aux gros vaisseaux rétiniens.
Jusqu'à récemment, l'injection intraveineuse d'un agent de contraste était nécessaire pour visualiser en détail la microvascularisation rétinienne. Bien qu'indispensable pour le diagnostic de certaines maladies vasculaires oculaires (occlusion artérielle/veineuse, néovascularisation,…), le caractère invasif de l'angiographie à la fluorescéine (et le risque de réaction allergique) limite son utilisation comme outil de dépistage pour détecter les altérations du réseau microvasculaire du rétine et choroïde.
La tomographie par cohérence optique (OCT) est un outil de diagnostic non invasif capable de générer des coupes transversales de la rétine et de la choroïde. De nouveaux algorithmes permettent de rendre un modèle tridimensionnel de la microcirculation oculaire basé simplement sur le contraste de mouvement du sang circulant. Étant donné que l'OCT est rapide, facile à réaliser et totalement non invasive, cette technique se prête à des fins de dépistage.
L'imagerie rétinienne par autofluorescence est une modalité d'imagerie couramment utilisée dans la pratique ophtalmologique pour évaluer l'épithélium pigmentaire rétinien et la fonction des photorécepteurs en quantifiant la quantité relative de lipofuscine autofluorescente. Les images peuvent être acquises à l'aide de l'appareil OCT mais nécessitent une dilatation de la pupille. Utilisant la lumière visible de 488 nm, il s'agit d'une technique d'imagerie sûre sans effets secondaires à court ou à long terme pour le patient. Une étude récente a décrit des schémas d'auto-fluorescence anormaux chez des patients présentant des dépôts amyloïdes cérébraux.
La photographie de fond d'œil hyperspectrale est comparable à la photographie de fond d'œil ordinaire, mais utilise un capteur d'image qui peut acquérir des images à plusieurs longueurs d'onde différentes (contrairement aux capteurs de couleur rouge-vert-bleu classiques utilisés dans les appareils photo conventionnels). Mis à part un capteur d'image différent, l'appareil est identique à une caméra de fond d'œil ordinaire. Des études récentes ont émergé qui décrivent une signature hyperspectrale unique des dépôts amyloïdes rétiniens agrégés.
L'étude proposée vise à déterminer si les paramètres vasculaires rétiniens ou choroïdiens mesurés à l'aide de l'OCT et la quantification des dépôts amyloïdes rétiniens à l'aide de l'auto-fluorescence et de l'imagerie rétinienne hyperspectrale pourraient être utiles pour identifier différentes sous-populations de patients cognitifs intacts, MCI et déments.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Karel Van Keer, MD
- Numéro de téléphone: +3216332387
- E-mail: karel.vankeer@uzleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Des témoins en bonne santé cognitivement intacts seront recrutés dans une cohorte longitudinale en cours de recrutement communautaire d'adultes âgés cognitivement intacts (55-85 ans, S51125) qui ont tous subi une tomographie par émission de positrons (TEP) amyloïde lors de la visite de référence dans le cadre de l'étude S51125. La moitié des sujets seront amyloïdes positifs et l'autre moitié seront amyloïdes négatifs. Dans le cadre de l'étude S51125, ces sujets bénéficient d'une évaluation neuropsychologique tous les deux ans.
- Les patients MCI (critères de Petersen et al., 2004) seront recrutés à partir d'une cohorte longitudinale de patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques recrutés dans une clinique de la mémoire et participant à l'étude S55892. Tous les sujets ont subi une TEP amyloïde à l'étude initiale dans le cadre de l'étude S55892. La moitié des sujets seront amyloïdes positifs et l'autre moitié seront amyloïdes négatifs.
- Les sujets cliniquement probables de la maladie d'Alzheimer (Critères du National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) et de l'Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN)) seront recrutés au sein de la clinique de la mémoire University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Les sujets ne seront recrutés que s'ils sont capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Les LBD cliniquement probables (critères de McKeith et al., 2005) seront recrutés à la clinique de la mémoire University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Les sujets ne seront recrutés que s'ils sont capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable et désireux de participer
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux personnels de néovascularisation rétinienne
- Incapable ou refusant de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires Ab+ cognitivement intacts
Témoins cognitivement intacts amyloïdes positifs (55-80 ans) interventions : imagerie rétinienne non invasive avec tomographie en cohérence optique (OCT), OCT-angiographie (OCT-A), autofluorescence, photographie du fond d'œil, imagerie hyperspectrale |
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Volontaires ab-cognitivement intacts
Témoins cognitivement intacts amyloïdes négatifs (55-80 ans) interventions : imagerie rétinienne non invasive avec tomographie en cohérence optique (OCT), OCT-angiographie (OCT-A), autofluorescence, photographie du fond d'œil, imagerie hyperspectrale |
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patients MCI amyloïdes positifs
patients amyloïdes positifs avec une déficience cognitive légère interventions : imagerie rétinienne non invasive avec tomographie en cohérence optique (OCT), OCT-angiographie (OCT-A), autofluorescence, photographie du fond d'œil, imagerie hyperspectrale |
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patients MCI amyloïdes négatifs
patients amyloïdes négatifs avec une déficience cognitive légère interventions : imagerie rétinienne non invasive avec tomographie en cohérence optique (OCT), OCT-angiographie (OCT-A), autofluorescence, photographie du fond d'œil, imagerie hyperspectrale |
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Patients atteints de MA
patients au stade de démence de la maladie d'Alzheimer interventions : imagerie rétinienne non invasive avec tomographie en cohérence optique (OCT), OCT-angiographie (OCT-A), autofluorescence, photographie du fond d'œil, imagerie hyperspectrale |
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Patients LBD
patients atteints de démence à corps de Lewy interventions : imagerie rétinienne non invasive avec tomographie en cohérence optique (OCT), OCT-angiographie (OCT-A), autofluorescence, photographie du fond d'œil, imagerie hyperspectrale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances diagnostiques des mesures OCT dans la démence
Délai: 2 années
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aire sous la courbe (AUC) sur les courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Déficits de protéostase
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Démence
- Amylose
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie à corps de Lewy
Autres numéros d'identification d'étude
- S59048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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