- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03472482
Optisk kohærenstomografi i cerebral amyloidose
I denne observationsundersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere, om ændringer i nethindens og choroidale cirkulation, som vurderet ved Optical Coherence Tomography (OCT) og kvantificeringen af retinale amyloidaflejringer ved hjælp af autofluorescens og hyperspektral retinal billeddannelse, er korreleret med graden og undertype af demens og med tilstedeværelse eller fravær af en positiv amyloidscanning.
Til dette formål vil patienter med etableret Alzheimers sygdom (AD) og Lewy Body Demens (LBD), samt amyloid positiv og amyloid negativ mild kognitiv svækkelse (MCI) og ældre matchede kognitivt intakte patienter blive inkluderet i dette tværsnitsstudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da det er en direkte forlængelse af centralnervesystemet og det eneste sted i den menneskelige krop, hvor karrene i det centrale kredsløb kan visualiseres direkte, giver øjet et unikt vindue til at undersøge det centrale kredsløb. Adskillige undersøgelser har vist, at nethindens blodkar viser strukturelle og funktionelle ændringer hos patienter med demens. Disse målinger er baseret på fundusbilleder og er derfor begrænset til de større nethindekar.
Indtil for nylig var intravenøs injektion af et kontrastmiddel nødvendig for at visualisere nethindens mikrovaskulatur i detaljer. Selvom det er uundværligt for diagnosticering af visse okulære vaskulære sygdomme (arteriel/venøs okklusion, neovaskularisering,...), begrænser invasiviteten af fluoresceinangiografi (og risikoen for en allergisk reaktion) dets anvendelse som et screeningsværktøj til at opdage ændringer i det mikrovaskulære netværk af nethinde og årehinde.
Optisk kohærenstomografi (OCT) er et ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der er i stand til at generere tværsnitskupéer af nethinden og årehinden. Nye algoritmer gør det muligt at gengive en 3-dimensionel model af den okulære mikrocirkulation udelukkende baseret på bevægelseskontrasten af det cirkulerende blod. Da OCT er hurtig, nem at udføre og fuldstændig ikke-invasiv, egner denne teknik sig til screeningsformål.
Autofluorescens retinal billeddannelse er en billeddannelsesmodalitet, der almindeligvis bruges i oftalmologisk praksis til at vurdere retinal pigmentepitel og fotoreceptorfunktion ved at kvantificere den relative mængde af autofluorescerende lipofuscin. Billederne kan erhverves ved hjælp af OCT-enheden, men kræver pupiludvidelse. Ved at bruge synligt lys på 488 nm er det en sikker billedbehandlingsteknik uden kortvarige eller sene bivirkninger for patienten. En nylig undersøgelse har beskrevet unormale autofluorescensmønstre hos patienter med cerebral amyloidaflejring.
Hyperspektral fundusfotografering kan sammenlignes med almindelig fundusfotografering, men bruger en billedsensor, der kan optage billeder ved flere forskellige bølgelængder (i modsætning til de klassiske rød-grøn-blå farvesensorer, der bruges i konventionelle kameraer). Udover en anden billedsensor er enheden identisk med et almindeligt funduskamera. Nylige undersøgelser er dukket op, der beskriver en unik hyperspektral signatur af aggregerede retinale amyloidaflejringer.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge, om retinale eller choroidale vaskulære parametre målt ved hjælp af OCT og kvantificering af retinale amyloidaflejringer ved hjælp af autofluorescens og hyperspektral retinal billeddannelse, kunne være nyttige til at identificere forskellige subpopulationer af kognitive intakte, MCI- og demenspatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Karel Van Keer, MD
- Telefonnummer: +3216332387
- E-mail: karel.vankeer@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kognitivt intakte sunde kontroller vil blive rekrutteret fra en igangværende samfundsrekrutteret longitudinel kohorte af kognitivt intakte ældre voksne (55-85 år, S51125), som alle har gennemgået amyloid Positron Emission Tomography (PET) ved baseline besøget i forbindelse med undersøgelse S51125. Halvdelen af forsøgspersonerne vil være amyloid-positive og halvdelen vil være amyloid-negative. I forbindelse med undersøgelse S51125 modtager disse forsøgspersoner en toårig neuropsykologisk vurdering.
- MCI-patienter (Petersen et al., 2004 kriterier) vil blive rekrutteret fra en igangværende hukommelsesklinik rekrutteret longitudinel kohorte af patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse, som deltager i undersøgelse S55892. Alle forsøgspersoner har gennemgået en amyloid PET ved baseline-undersøgelsen i forbindelse med undersøgelse S55892. Halvdelen af forsøgspersonerne vil være amyloid-positive og halvdelen vil være amyloid-negative.
- Klinisk sandsynlige AD-personer (National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) og Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) kriterier) vil blive rekrutteret fra hukommelsesklinikken University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Emner vil kun blive rekrutteret, hvis de er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Klinisk sandsynligt LBD (McKeith et al. kriterier, 2005) vil blive rekrutteret fra hukommelsesklinikken University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Emner vil kun blive rekrutteret, hvis de er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Evner og villige til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Personlig sygehistorie med retinal neovaskularisering
- Ude af stand eller villig til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ab+ kognitivt intakte frivillige
amyloid-positive kognitivt intakte kontroller (55-80 år) interventioner: non-invasiv retinal billeddannelse med optisk kohærenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral billeddannelse |
|
|
Ab- kognitivt intakte frivillige
amyloid-negative kognitivt intakte kontroller (55-80 år) interventioner: non-invasiv retinal billeddannelse med optisk kohærenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral billeddannelse |
|
|
amyloid-positive MCI-patienter
amyloid-positive patienter med mild kognitiv svækkelse interventioner: non-invasiv retinal billeddannelse med optisk kohærenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral billeddannelse |
|
|
amyloid-negative MCI-patienter
amyloid-negative patienter med mild kognitiv svækkelse interventioner: non-invasiv retinal billeddannelse med optisk kohærenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral billeddannelse |
|
|
AD patienter
patienter i demensstadiet af Alzheimers sygdom interventioner: non-invasiv retinal billeddannelse med optisk kohærenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral billeddannelse |
|
|
LBD patienter
patienter med Lewy Body Demens interventioner: non-invasiv retinal billeddannelse med optisk kohærenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral billeddannelse |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af OCT-målinger ved demens
Tidsramme: 2 år
|
areal under kurven (AUC) på modtagerens driftskarakteristiske kurver
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Demens
- Amyloidose
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Lewy Body sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- S59048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med ikke-invasiv retinal billeddannelse
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterResMedAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Non-invasiv ventilationForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los AngelesTrukket tilbageOveraktiv blære | Neurogen blære | Inkontinens, UrgeForenede Stater