Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi i cerebral amyloidose

20. marts 2018 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

I denne observationsundersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere, om ændringer i nethindens og choroidale cirkulation, som vurderet ved Optical Coherence Tomography (OCT) og kvantificeringen af ​​retinale amyloidaflejringer ved hjælp af autofluorescens og hyperspektral retinal billeddannelse, er korreleret med graden og undertype af demens og med tilstedeværelse eller fravær af en positiv amyloidscanning.

Til dette formål vil patienter med etableret Alzheimers sygdom (AD) og Lewy Body Demens (LBD), samt amyloid positiv og amyloid negativ mild kognitiv svækkelse (MCI) og ældre matchede kognitivt intakte patienter blive inkluderet i dette tværsnitsstudie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Da det er en direkte forlængelse af centralnervesystemet og det eneste sted i den menneskelige krop, hvor karrene i det centrale kredsløb kan visualiseres direkte, giver øjet et unikt vindue til at undersøge det centrale kredsløb. Adskillige undersøgelser har vist, at nethindens blodkar viser strukturelle og funktionelle ændringer hos patienter med demens. Disse målinger er baseret på fundusbilleder og er derfor begrænset til de større nethindekar.

Indtil for nylig var intravenøs injektion af et kontrastmiddel nødvendig for at visualisere nethindens mikrovaskulatur i detaljer. Selvom det er uundværligt for diagnosticering af visse okulære vaskulære sygdomme (arteriel/venøs okklusion, neovaskularisering,...), begrænser invasiviteten af ​​fluoresceinangiografi (og risikoen for en allergisk reaktion) dets anvendelse som et screeningsværktøj til at opdage ændringer i det mikrovaskulære netværk af nethinde og årehinde.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er et ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der er i stand til at generere tværsnitskupéer af nethinden og årehinden. Nye algoritmer gør det muligt at gengive en 3-dimensionel model af den okulære mikrocirkulation udelukkende baseret på bevægelseskontrasten af ​​det cirkulerende blod. Da OCT er hurtig, nem at udføre og fuldstændig ikke-invasiv, egner denne teknik sig til screeningsformål.

Autofluorescens retinal billeddannelse er en billeddannelsesmodalitet, der almindeligvis bruges i oftalmologisk praksis til at vurdere retinal pigmentepitel og fotoreceptorfunktion ved at kvantificere den relative mængde af autofluorescerende lipofuscin. Billederne kan erhverves ved hjælp af OCT-enheden, men kræver pupiludvidelse. Ved at bruge synligt lys på 488 nm er det en sikker billedbehandlingsteknik uden kortvarige eller sene bivirkninger for patienten. En nylig undersøgelse har beskrevet unormale autofluorescensmønstre hos patienter med cerebral amyloidaflejring.

Hyperspektral fundusfotografering kan sammenlignes med almindelig fundusfotografering, men bruger en billedsensor, der kan optage billeder ved flere forskellige bølgelængder (i modsætning til de klassiske rød-grøn-blå farvesensorer, der bruges i konventionelle kameraer). Udover en anden billedsensor er enheden identisk med et almindeligt funduskamera. Nylige undersøgelser er dukket op, der beskriver en unik hyperspektral signatur af aggregerede retinale amyloidaflejringer.

Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge, om retinale eller choroidale vaskulære parametre målt ved hjælp af OCT og kvantificering af retinale amyloidaflejringer ved hjælp af autofluorescens og hyperspektral retinal billeddannelse, kunne være nyttige til at identificere forskellige subpopulationer af kognitive intakte, MCI- og demenspatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cfr. Berettigelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitivt intakte sunde kontroller vil blive rekrutteret fra en igangværende samfundsrekrutteret longitudinel kohorte af kognitivt intakte ældre voksne (55-85 år, S51125), som alle har gennemgået amyloid Positron Emission Tomography (PET) ved baseline besøget i forbindelse med undersøgelse S51125. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil være amyloid-positive og halvdelen vil være amyloid-negative. I forbindelse med undersøgelse S51125 modtager disse forsøgspersoner en toårig neuropsykologisk vurdering.
  • MCI-patienter (Petersen et al., 2004 kriterier) vil blive rekrutteret fra en igangværende hukommelsesklinik rekrutteret longitudinel kohorte af patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse, som deltager i undersøgelse S55892. Alle forsøgspersoner har gennemgået en amyloid PET ved baseline-undersøgelsen i forbindelse med undersøgelse S55892. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil være amyloid-positive og halvdelen vil være amyloid-negative.
  • Klinisk sandsynlige AD-personer (National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) og Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) kriterier) vil blive rekrutteret fra hukommelsesklinikken University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Emner vil kun blive rekrutteret, hvis de er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Klinisk sandsynligt LBD (McKeith et al. kriterier, 2005) vil blive rekrutteret fra hukommelsesklinikken University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Emner vil kun blive rekrutteret, hvis de er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Evner og villige til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig sygehistorie med retinal neovaskularisering
  • Ude af stand eller villig til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ab+ kognitivt intakte frivillige

amyloid-positive kognitivt intakte kontroller (55-80 år)

interventioner: non-invasiv retinal billeddannelse med optisk kohærenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral billeddannelse

Ab- kognitivt intakte frivillige

amyloid-negative kognitivt intakte kontroller (55-80 år)

interventioner: non-invasiv retinal billeddannelse med optisk kohærenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral billeddannelse

amyloid-positive MCI-patienter

amyloid-positive patienter med mild kognitiv svækkelse

interventioner: non-invasiv retinal billeddannelse med optisk kohærenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral billeddannelse

amyloid-negative MCI-patienter

amyloid-negative patienter med mild kognitiv svækkelse

interventioner: non-invasiv retinal billeddannelse med optisk kohærenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral billeddannelse

AD patienter

patienter i demensstadiet af Alzheimers sygdom

interventioner: non-invasiv retinal billeddannelse med optisk kohærenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral billeddannelse

LBD patienter

patienter med Lewy Body Demens

interventioner: non-invasiv retinal billeddannelse med optisk kohærenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af OCT-målinger ved demens
Tidsramme: 2 år
areal under kurven (AUC) på modtagerens driftskarakteristiske kurver
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med ikke-invasiv retinal billeddannelse

Abonner