- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03472482
Optinen koherenssitomografia aivojen amyloidoosissa
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, korreloivatko verkkokalvon ja suonikalvon verenkierron muutokset, jotka on arvioitu optisella koherenssitomografialla (OCT) ja verkkokalvon amyloidikertymien kvantifiointi käyttämällä autofluoresenssia ja verkkokalvon hyperspektristä kuvantamista. dementian alatyyppi ja positiivisen amyloidiskannauksen olemassaolo tai puuttuminen.
Tätä tarkoitusta varten tähän poikkileikkaustutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on todettu Alzheimerin tauti (AD) ja Lewy-kehodementia (LBD), sekä amyloidipositiivinen ja amyloidinegatiivinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) sekä ikääntyneet kognitiivisesti ehjät potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska silmä on keskushermoston suora jatke ja ainoa paikka ihmiskehossa, jossa keskusveren suonet voidaan visualisoida suoraan, silmä tarjoaa ainutlaatuisen ikkunan keskusverenkiertojärjestelmän tutkimiseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että verkkokalvon verisuonissa on rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia dementiapotilailla. Nämä mittaukset perustuvat silmänpohjakuviin ja rajoittuvat siten verkkokalvon suurempiin verisuoniin.
Viime aikoihin asti varjoaineen suonensisäinen injektio oli välttämätön verkkokalvon mikroverisuonten visualisoimiseksi yksityiskohtaisesti. Vaikka fluoreseiiniangiografian invasiivisuus (ja allergisen reaktion riski) on välttämätön joidenkin silmän verisuonisairauksien diagnosoinnissa (valtimoiden/laskimoiden tukos, uudissuonittuminen jne.), se rajoittaa sen käyttöä seulontatyökaluna, jonka avulla voidaan havaita muutoksia silmän mikroverisuoniverkostossa. verkkokalvo ja suonikalvo.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on ei-invasiivinen diagnostinen työkalu, joka pystyy tuottamaan verkkokalvon ja suonikalvon poikkileikkauskuppeja. Uudet algoritmit mahdollistavat silmän mikroverenkierron kolmiulotteisen mallin tekemisen, joka perustuu pelkästään kiertävän veren liikekontrastiin. Koska OCT on nopea, helppo suorittaa ja täysin ei-invasiivinen, tämä tekniikka soveltuu seulontatarkoituksiin.
Verkkokalvon autofluoresenssikuvaus on kuvantamismenetelmä, jota käytetään yleisesti oftalmologisessa käytännössä verkkokalvon pigmenttiepiteelin ja fotoreseptorin toiminnan arvioimiseksi määrittämällä autofluoresoivan lipofussiinin suhteellinen määrä. Kuvat voidaan ottaa OCT-laitteella, mutta ne vaativat pupillien laajentamista. 488 nm:n näkyvää valoa käyttämällä se on turvallinen kuvantamistekniikka, jolla ei ole lyhyt- tai myöhäisiä sivuvaikutuksia potilaaseen. Äskettäisessä tutkimuksessa on kuvattu epänormaaleja autofluoresenssimalleja potilailla, joilla on aivoamyloidikertymä.
Hyperspektraalinen silmänpohjakuvaus on verrattavissa tavalliseen silmänpohjakuvaukseen, mutta siinä käytetään kuva-anturia, joka voi ottaa kuvia useilla eri aallonpituuksilla (toisin kuin perinteiset puna-vihreät-siniset värianturit, joita käytetään perinteisissä kameroissa). Erilaista kuvakennoa lukuun ottamatta laite on identtinen tavallisen silmänpohjakameran kanssa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ilmaantuneet, jotka kuvaavat verkkokalvon aggregoituneiden amyloidikertymien ainutlaatuista hyperspektristä allekirjoitusta.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan, voisivatko verkkokalvon tai suonikalvon verisuoniparametrit, jotka mitataan OCT:llä, ja verkkokalvon amyloidikertymien kvantifiointi käyttämällä autofluoresenssia ja verkkokalvon hyperspektristä kuvantamista, olla hyödyllisiä kognitiivisten ehjien, MCI- ja dementiapotilaiden erilaisten alapopulaatioiden tunnistamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Karel Van Keer, MD
- Puhelinnumero: +3216332387
- Sähköposti: karel.vankeer@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitiivisesti ehjät, terveet kontrollit rekrytoidaan käynnissä olevasta yhteisön rekrytoidusta pitkittäisryhmästä kognitiivisesti ehjiä iäkkäitä aikuisia (55-85 vuotta, S51125), joille kaikille on tehty amyloidipositroniemissiotomografia (PET) tutkimuksen S5125 yhteydessä lähtötilanteessa. Puolet koehenkilöistä on amyloidipositiivisia ja puolet amyloidinegatiivisia. Tutkimuksen S51125 yhteydessä nämä koehenkilöt saavat kahden vuoden välein neuropsykologisen arvioinnin.
- MCI-potilaat (Petersen et al., 2004 kriteerit) rekrytoidaan käynnissä olevasta muistiklinikasta rekrytoidusta pitkittäisryhmästä potilaita, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka osallistuvat tutkimukseen S55892. Kaikille koehenkilöille on tehty amyloidi-PET lähtötilanteessa tutkimuksen S55892 yhteydessä. Puolet koehenkilöistä on amyloidipositiivisia ja puolet amyloidinegatiivisia.
- Kliinisesti todennäköiset AD-potilaat (National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) ja Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) -kriteerit) rekrytoidaan Leuvenin yliopistosairaaloiden muistiklinikalta (MMSE 12-28). Koehenkilöitä rekrytoidaan vain, jos he pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kliinisesti todennäköinen LBD (McKeith et al. kriteerit, 2005) rekrytoidaan muistiklinikalta University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Koehenkilöitä rekrytoidaan vain, jos he pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osaava ja halukas osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Verkkokalvon uudissuonittumisen henkilökohtainen sairaushistoria
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ab+ kognitiivisesti ehjät vapaaehtoiset
amyloidipositiiviset kognitiivisesti ehjät kontrollit (55-80 vuotta) interventiot: verkkokalvon noninvasiivinen kuvantaminen optisella koherenssitomografialla (OCT), OCT-angiografia (OCT-A), autofluoresenssi, silmänpohjavalokuvaus, hyperspektrikuvaus |
|
|
Ab-kognitiivisesti ehjät vapaaehtoiset
amyloidinegatiiviset kognitiivisesti ehjät kontrollit (55-80 vuotta) interventiot: verkkokalvon noninvasiivinen kuvantaminen optisella koherenssitomografialla (OCT), OCT-angiografia (OCT-A), autofluoresenssi, silmänpohjavalokuvaus, hyperspektrikuvaus |
|
|
amyloidipositiiviset MCI-potilaat
amyloidipositiiviset potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta interventiot: verkkokalvon noninvasiivinen kuvantaminen optisella koherenssitomografialla (OCT), OCT-angiografia (OCT-A), autofluoresenssi, silmänpohjavalokuvaus, hyperspektrikuvaus |
|
|
amyloidinegatiivisia MCI-potilaita
amyloidinegatiiviset potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta interventiot: verkkokalvon noninvasiivinen kuvantaminen optisella koherenssitomografialla (OCT), OCT-angiografia (OCT-A), autofluoresenssi, silmänpohjavalokuvaus, hyperspektrikuvaus |
|
|
AD-potilaat
Alzheimerin taudin dementiavaiheessa oleville potilaille interventiot: verkkokalvon noninvasiivinen kuvantaminen optisella koherenssitomografialla (OCT), OCT-angiografia (OCT-A), autofluoresenssi, silmänpohjavalokuvaus, hyperspektrikuvaus |
|
|
LBD-potilaat
potilailla, joilla on Lewy Body Dementia interventiot: verkkokalvon noninvasiivinen kuvantaminen optisella koherenssitomografialla (OCT), OCT-angiografia (OCT-A), autofluoresenssi, silmänpohjavalokuvaus, hyperspektrikuvaus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCT-mittausten diagnostinen suorituskyky dementiassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vastaanottimen toimintakäyrillä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Proteostaasin puutteet
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Amyloidoosi
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Lewyn kehon sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- S59048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .