- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03472482
Optische Kohärenztomographie bei zerebraler Amyloidose
In dieser Beobachtungsstudie wollen die Forscher beurteilen, ob Veränderungen in der retinalen und choroidalen Durchblutung, die durch optische Kohärenztomographie (OCT) und die Quantifizierung retinaler Amyloidablagerungen mittels Autofluoreszenz und hyperspektraler Bildgebung der Netzhaut beurteilt werden, mit dem Grad und dem Ausmaß korrelieren Subtyp der Demenz und mit Vorhandensein oder Fehlen eines positiven Amyloid-Scans.
Zu diesem Zweck werden Patienten mit nachgewiesener Alzheimer-Krankheit (AD) und Lewy-Körper-Demenz (LBD) sowie amyloidpositiver und amyloidnegativer milder kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und altersangepasste kognitiv intakte Patienten in diese Querschnittsstudie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als direkte Verlängerung des zentralen Nervensystems und der einzige Ort im menschlichen Körper, an dem die Gefäße des zentralen Kreislaufs direkt sichtbar sind, bietet das Auge ein einzigartiges Fenster zur Untersuchung des zentralen Kreislaufsystems. Mehrere Studien haben gezeigt, dass retinale Blutgefäße bei Patienten mit Demenz strukturelle und funktionelle Veränderungen aufweisen. Diese Messungen basieren auf Fundusbildern und sind daher auf die größeren Netzhautgefäße beschränkt.
Bis vor kurzem war die intravenöse Injektion eines Kontrastmittels notwendig, um die Mikrovaskulatur der Netzhaut im Detail darzustellen. Während die Fluorescein-Angiographie für die Diagnose einiger Augengefäßerkrankungen (arterieller/venöser Verschluss, Neovaskularisation usw.) unverzichtbar ist, schränkt die Invasivität der Fluorescein-Angiographie (und das Risiko einer allergischen Reaktion) ihre Verwendung als Screening-Tool zur Erkennung von Veränderungen im mikrovaskulären Netzwerk ein Netzhaut und Aderhaut.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein nicht-invasives Diagnosewerkzeug, das in der Lage ist, Schnittbilder der Netzhaut und der Aderhaut zu erzeugen. Neuartige Algorithmen ermöglichen es, ein 3-dimensionales Modell der okularen Mikrozirkulation zu erstellen, das lediglich auf dem Bewegungskontrast des zirkulierenden Blutes basiert. Da die OCT schnell, einfach durchzuführen und völlig nicht-invasiv ist, bietet sich diese Technik für Screening-Zwecke an.
Die Autofluoreszenz-Bildgebung der Netzhaut ist eine bildgebende Modalität, die häufig in der ophthalmologischen Praxis verwendet wird, um die Funktion des retinalen Pigmentepithels und der Photorezeptoren zu beurteilen, indem die relative Menge an autofluoreszierendem Lipofuszin quantifiziert wird. Die Bilder können mit dem OCT-Gerät erfasst werden, erfordern jedoch eine Pupillenerweiterung. Mit sichtbarem Licht von 488 nm ist es eine sichere Bildgebungstechnik ohne kurz- oder langfristige Nebenwirkungen für den Patienten. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat abnormale Autofluoreszenzmuster bei Patienten mit zerebraler Amyloidablagerung beschrieben.
Die hyperspektrale Fundusfotografie ist vergleichbar mit der normalen Fundusfotografie, verwendet jedoch einen Bildsensor, der Bilder bei mehreren verschiedenen Wellenlängen erfassen kann (im Gegensatz zu den klassischen Rot-Grün-Blau-Farbsensoren, die in herkömmlichen Kameras verwendet werden). Abgesehen von einem anderen Bildsensor ist das Gerät identisch mit einer normalen Funduskamera. Jüngste Studien sind aufgetaucht, die eine einzigartige hyperspektrale Signatur von aggregierten retinalen Amyloidablagerungen beschreiben.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob retinale oder choroidale Gefäßparameter, die mittels OCT gemessen werden, und die Quantifizierung retinaler Amyloidablagerungen mittels Autofluoreszenz und hyperspektraler Netzhautbildgebung nützlich sein könnten, um verschiedene Subpopulationen von Patienten mit kognitiver Intaktheit, MCI und Demenz zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Kontakt:
- Karel Van Keer, MD
- Telefonnummer: +3216332387
- E-Mail: karel.vankeer@uzleuven.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kognitiv intakte gesunde Kontrollpersonen werden aus einer fortlaufenden, von der Gemeinschaft rekrutierten Längsschnittkohorte kognitiv intakter älterer Erwachsener (55-85 Jahre, S51125) rekrutiert, die sich alle einer Amyloid-Positronenemissionstomographie (PET) beim Baseline-Besuch im Rahmen der Studie S51125 unterzogen haben. Die Hälfte der Probanden wird Amyloid-positiv und die andere Hälfte Amyloid-negativ sein. Im Rahmen der Studie S51125 werden diese Probanden alle zwei Jahre neuropsychologisch untersucht.
- MCI-Patienten (Petersen et al., Kriterien von 2004) werden aus einer fortlaufend rekrutierten Längsschnittkohorte von Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung, die an der Studie S55892 teilnehmen, rekrutiert. Alle Probanden haben sich in der Basisstudie im Rahmen der Studie S55892 einer Amyloid-PET unterzogen. Die Hälfte der Probanden wird Amyloid-positiv und die andere Hälfte Amyloid-negativ sein.
- Klinisch wahrscheinliche AD-Patienten (Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) und der Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN)) werden von der Memory Clinic University Hospitals Leuven (MMSE 12-28) rekrutiert. Probanden werden nur rekrutiert, wenn sie in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Klinisch wahrscheinliche LBD (Kriterien von McKeith et al., 2005) werden von der Memory Clinic University Hospitals Leuven (MMSE 12-28) rekrutiert. Probanden werden nur rekrutiert, wenn sie in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Teilnehmen können und wollen
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Krankengeschichte der Netzhautneovaskularisation
- Einwilligung nicht erteilen können oder wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ab+ kognitiv intakte Freiwillige
Amyloid-positive kognitiv intakte Kontrollen (55-80 Jahre) Eingriffe: nicht-invasive Bildgebung der Netzhaut mit optischer Kohärenztomographie (OCT), OCT-Angiographie (OCT-A), Autofluoreszenz, Fundusfotografie, hyperspektrale Bildgebung |
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Abkognitiv intakte Freiwillige
Amyloid-negative kognitiv intakte Kontrollen (55-80 Jahre) Eingriffe: nicht-invasive Bildgebung der Netzhaut mit optischer Kohärenztomographie (OCT), OCT-Angiographie (OCT-A), Autofluoreszenz, Fundusfotografie, hyperspektrale Bildgebung |
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Amyloid-positive MCI-Patienten
Amyloid-positive Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung Eingriffe: nicht-invasive Bildgebung der Netzhaut mit optischer Kohärenztomographie (OCT), OCT-Angiographie (OCT-A), Autofluoreszenz, Fundusfotografie, hyperspektrale Bildgebung |
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Amyloid-negative MCI-Patienten
Amyloid-negative Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung Eingriffe: nicht-invasive Bildgebung der Netzhaut mit optischer Kohärenztomographie (OCT), OCT-Angiographie (OCT-A), Autofluoreszenz, Fundusfotografie, hyperspektrale Bildgebung |
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AD-Patienten
Patienten im Demenzstadium der Alzheimer-Krankheit Eingriffe: nicht-invasive Bildgebung der Netzhaut mit optischer Kohärenztomographie (OCT), OCT-Angiographie (OCT-A), Autofluoreszenz, Fundusfotografie, hyperspektrale Bildgebung |
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LBD-Patienten
Patienten mit Lewy-Körper-Demenz Eingriffe: nicht-invasive Bildgebung der Netzhaut mit optischer Kohärenztomographie (OCT), OCT-Angiographie (OCT-A), Autofluoreszenz, Fundusfotografie, hyperspektrale Bildgebung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Leistungsfähigkeit von OCT-Messungen bei Demenz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Fläche unter der Kurve (AUC) auf Empfängerbetriebskennlinien
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Proteostase-Mängel
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Demenz
- Amyloidose
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Lewy-Körper-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- S59048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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