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Optische Kohärenztomographie bei zerebraler Amyloidose

20. März 2018 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

In dieser Beobachtungsstudie wollen die Forscher beurteilen, ob Veränderungen in der retinalen und choroidalen Durchblutung, die durch optische Kohärenztomographie (OCT) und die Quantifizierung retinaler Amyloidablagerungen mittels Autofluoreszenz und hyperspektraler Bildgebung der Netzhaut beurteilt werden, mit dem Grad und dem Ausmaß korrelieren Subtyp der Demenz und mit Vorhandensein oder Fehlen eines positiven Amyloid-Scans.

Zu diesem Zweck werden Patienten mit nachgewiesener Alzheimer-Krankheit (AD) und Lewy-Körper-Demenz (LBD) sowie amyloidpositiver und amyloidnegativer milder kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und altersangepasste kognitiv intakte Patienten in diese Querschnittsstudie aufgenommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als direkte Verlängerung des zentralen Nervensystems und der einzige Ort im menschlichen Körper, an dem die Gefäße des zentralen Kreislaufs direkt sichtbar sind, bietet das Auge ein einzigartiges Fenster zur Untersuchung des zentralen Kreislaufsystems. Mehrere Studien haben gezeigt, dass retinale Blutgefäße bei Patienten mit Demenz strukturelle und funktionelle Veränderungen aufweisen. Diese Messungen basieren auf Fundusbildern und sind daher auf die größeren Netzhautgefäße beschränkt.

Bis vor kurzem war die intravenöse Injektion eines Kontrastmittels notwendig, um die Mikrovaskulatur der Netzhaut im Detail darzustellen. Während die Fluorescein-Angiographie für die Diagnose einiger Augengefäßerkrankungen (arterieller/venöser Verschluss, Neovaskularisation usw.) unverzichtbar ist, schränkt die Invasivität der Fluorescein-Angiographie (und das Risiko einer allergischen Reaktion) ihre Verwendung als Screening-Tool zur Erkennung von Veränderungen im mikrovaskulären Netzwerk ein Netzhaut und Aderhaut.

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein nicht-invasives Diagnosewerkzeug, das in der Lage ist, Schnittbilder der Netzhaut und der Aderhaut zu erzeugen. Neuartige Algorithmen ermöglichen es, ein 3-dimensionales Modell der okularen Mikrozirkulation zu erstellen, das lediglich auf dem Bewegungskontrast des zirkulierenden Blutes basiert. Da die OCT schnell, einfach durchzuführen und völlig nicht-invasiv ist, bietet sich diese Technik für Screening-Zwecke an.

Die Autofluoreszenz-Bildgebung der Netzhaut ist eine bildgebende Modalität, die häufig in der ophthalmologischen Praxis verwendet wird, um die Funktion des retinalen Pigmentepithels und der Photorezeptoren zu beurteilen, indem die relative Menge an autofluoreszierendem Lipofuszin quantifiziert wird. Die Bilder können mit dem OCT-Gerät erfasst werden, erfordern jedoch eine Pupillenerweiterung. Mit sichtbarem Licht von 488 nm ist es eine sichere Bildgebungstechnik ohne kurz- oder langfristige Nebenwirkungen für den Patienten. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat abnormale Autofluoreszenzmuster bei Patienten mit zerebraler Amyloidablagerung beschrieben.

Die hyperspektrale Fundusfotografie ist vergleichbar mit der normalen Fundusfotografie, verwendet jedoch einen Bildsensor, der Bilder bei mehreren verschiedenen Wellenlängen erfassen kann (im Gegensatz zu den klassischen Rot-Grün-Blau-Farbsensoren, die in herkömmlichen Kameras verwendet werden). Abgesehen von einem anderen Bildsensor ist das Gerät identisch mit einer normalen Funduskamera. Jüngste Studien sind aufgetaucht, die eine einzigartige hyperspektrale Signatur von aggregierten retinalen Amyloidablagerungen beschreiben.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob retinale oder choroidale Gefäßparameter, die mittels OCT gemessen werden, und die Quantifizierung retinaler Amyloidablagerungen mittels Autofluoreszenz und hyperspektraler Netzhautbildgebung nützlich sein könnten, um verschiedene Subpopulationen von Patienten mit kognitiver Intaktheit, MCI und Demenz zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vgl. Zulassungskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitiv intakte gesunde Kontrollpersonen werden aus einer fortlaufenden, von der Gemeinschaft rekrutierten Längsschnittkohorte kognitiv intakter älterer Erwachsener (55-85 Jahre, S51125) rekrutiert, die sich alle einer Amyloid-Positronenemissionstomographie (PET) beim Baseline-Besuch im Rahmen der Studie S51125 unterzogen haben. Die Hälfte der Probanden wird Amyloid-positiv und die andere Hälfte Amyloid-negativ sein. Im Rahmen der Studie S51125 werden diese Probanden alle zwei Jahre neuropsychologisch untersucht.
  • MCI-Patienten (Petersen et al., Kriterien von 2004) werden aus einer fortlaufend rekrutierten Längsschnittkohorte von Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung, die an der Studie S55892 teilnehmen, rekrutiert. Alle Probanden haben sich in der Basisstudie im Rahmen der Studie S55892 einer Amyloid-PET unterzogen. Die Hälfte der Probanden wird Amyloid-positiv und die andere Hälfte Amyloid-negativ sein.
  • Klinisch wahrscheinliche AD-Patienten (Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) und der Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN)) werden von der Memory Clinic University Hospitals Leuven (MMSE 12-28) rekrutiert. Probanden werden nur rekrutiert, wenn sie in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Klinisch wahrscheinliche LBD (Kriterien von McKeith et al., 2005) werden von der Memory Clinic University Hospitals Leuven (MMSE 12-28) rekrutiert. Probanden werden nur rekrutiert, wenn sie in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnehmen können und wollen

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Krankengeschichte der Netzhautneovaskularisation
  • Einwilligung nicht erteilen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ab+ kognitiv intakte Freiwillige

Amyloid-positive kognitiv intakte Kontrollen (55-80 Jahre)

Eingriffe: nicht-invasive Bildgebung der Netzhaut mit optischer Kohärenztomographie (OCT), OCT-Angiographie (OCT-A), Autofluoreszenz, Fundusfotografie, hyperspektrale Bildgebung

Abkognitiv intakte Freiwillige

Amyloid-negative kognitiv intakte Kontrollen (55-80 Jahre)

Eingriffe: nicht-invasive Bildgebung der Netzhaut mit optischer Kohärenztomographie (OCT), OCT-Angiographie (OCT-A), Autofluoreszenz, Fundusfotografie, hyperspektrale Bildgebung

Amyloid-positive MCI-Patienten

Amyloid-positive Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Eingriffe: nicht-invasive Bildgebung der Netzhaut mit optischer Kohärenztomographie (OCT), OCT-Angiographie (OCT-A), Autofluoreszenz, Fundusfotografie, hyperspektrale Bildgebung

Amyloid-negative MCI-Patienten

Amyloid-negative Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Eingriffe: nicht-invasive Bildgebung der Netzhaut mit optischer Kohärenztomographie (OCT), OCT-Angiographie (OCT-A), Autofluoreszenz, Fundusfotografie, hyperspektrale Bildgebung

AD-Patienten

Patienten im Demenzstadium der Alzheimer-Krankheit

Eingriffe: nicht-invasive Bildgebung der Netzhaut mit optischer Kohärenztomographie (OCT), OCT-Angiographie (OCT-A), Autofluoreszenz, Fundusfotografie, hyperspektrale Bildgebung

LBD-Patienten

Patienten mit Lewy-Körper-Demenz

Eingriffe: nicht-invasive Bildgebung der Netzhaut mit optischer Kohärenztomographie (OCT), OCT-Angiographie (OCT-A), Autofluoreszenz, Fundusfotografie, hyperspektrale Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsfähigkeit von OCT-Messungen bei Demenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC) auf Empfängerbetriebskennlinien
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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