Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna tomografia koherencyjna w amyloidozie mózgowej

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

W tym badaniu obserwacyjnym badacze mają na celu ocenę, czy zmiany w krążeniu siatkówkowym i naczyniówkowym, oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i ilościowej oceny złogów amyloidu w siatkówce za pomocą autofluorescencji i obrazowania hiperspektralnego siatkówki, są skorelowane ze stopniem i podtypu otępienia oraz z obecnością lub brakiem dodatniego wyniku scyntygrafii amyloidowej.

W tym celu do tego przekrojowego badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaną chorobą Alzheimera (AD) i otępieniem z ciałami Lewy'ego (LBD), a także amyloido-dodatnimi i amyloido-ujemnymi łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) oraz dopasowani pod względem wieku pacjenci z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będąc bezpośrednim przedłużeniem ośrodkowego układu nerwowego i jedynym miejscem w ludzkim ciele, w którym można bezpośrednio uwidocznić naczynia krążenia centralnego, oko stanowi wyjątkowe okno do badania ośrodkowego układu krążenia. Kilka badań wykazało, że naczynia krwionośne siatkówki wykazują zmiany strukturalne i funkcjonalne u pacjentów z demencją. Pomiary te opierają się na obrazach dna oka iw związku z tym są ograniczone do większych naczyń siatkówki.

Do niedawna do szczegółowego uwidocznienia mikrokrążenia siatkówki konieczne było dożylne wstrzyknięcie środka kontrastowego. Chociaż angiografia fluoresceinowa jest niezbędna w diagnostyce niektórych chorób naczyniowych oka (niedrożność naczyń tętniczych/żylnych, neowaskularyzacja…), inwazyjność angiografii fluoresceinowej (i ryzyko reakcji alergicznej) ogranicza jej zastosowanie jako narzędzia przesiewowego do wykrywania zmian w sieci mikrokrążenia siatkówki i naczyniówki.

Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest nieinwazyjnym narzędziem diagnostycznym zdolnym do generowania przekrojów poprzecznych siatkówki i naczyniówki. Nowatorskie algorytmy pozwalają na renderowanie trójwymiarowego modelu mikrokrążenia ocznego opartego wyłącznie na kontraście ruchu krążącej krwi. Ponieważ OCT jest szybkie, łatwe do wykonania i całkowicie nieinwazyjne, technika ta nadaje się do celów przesiewowych.

Autofluorescencyjne obrazowanie siatkówki jest metodą obrazowania, która jest powszechnie stosowana w praktyce okulistycznej do oceny nabłonka barwnikowego siatkówki i funkcji fotoreceptorów poprzez ilościowe określenie względnej ilości autofluorescencyjnej lipofuscyny. Obrazy można uzyskać za pomocą urządzenia OCT, ale wymaga to rozszerzenia źrenic. Wykorzystując światło widzialne o długości fali 488 nm, jest to bezpieczna technika obrazowania bez krótkoterminowych lub późnych skutków ubocznych dla pacjenta. W niedawnym badaniu opisano nieprawidłowe wzorce autofluorescencji u pacjentów z odkładaniem się amyloidu w mózgu.

Hiperspektralna fotografia dna oka jest porównywalna do zwykłej fotografii dna oka, ale wykorzystuje czujnik obrazu, który może rejestrować obrazy na wielu różnych długościach fal (w przeciwieństwie do klasycznych czujników koloru czerwono-zielono-niebieskiego, które są używane w konwencjonalnych aparatach). Oprócz innego przetwornika obrazu, urządzenie jest identyczne jak zwykła kamera dna oka. Pojawiły się ostatnie badania, które opisują unikalną hiperspektralną sygnaturę zagregowanych złogów amyloidu siatkówki.

Proponowane badanie ma na celu zbadanie, czy parametry naczyń siatkówkowych lub naczyniówkowych mierzone za pomocą OCT i ilościowa ocena złogów amyloidu siatkówki za pomocą autofluorescencji i obrazowania hiperspektralnego siatkówki mogą być przydatne do identyfikacji różnych subpopulacji pacjentów z nienaruszoną funkcją poznawczą, MCI i demencją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Por. Kryteria kwalifikacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe grupy kontrolne o nienaruszonych zdolnościach poznawczych będą rekrutowane z trwającej, rekrutowanej przez społeczność podłużnej kohorty starszych osób dorosłych o nienaruszonych funkcjach poznawczych (55-85 lat, S51125), z których wszyscy przeszli pozytonową tomografię emisyjną (PET) amyloidu podczas wizyty wyjściowej w kontekście badania S51125. Połowa badanych będzie dodatnia pod względem amyloidu, a połowa będzie ujemna pod względem amyloidu. W kontekście badania S51125 osoby te poddawane są co dwa lata ocenie neuropsychologicznej.
  • Pacjenci z MCI (Petersen i in., kryteria 2004) będą rekrutowani z trwającej w klinice pamięci rekrutowanej podłużnej kohorty pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z amnezją, którzy uczestniczą w badaniu S55892. Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu PET amyloidu w badaniu początkowym w kontekście badania S55892. Połowa pacjentów będzie dodatnia pod względem amyloidu, a połowa będzie ujemna pod względem amyloidu.
  • Pacjenci z klinicznie prawdopodobnym AD (kryteria National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) oraz Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN)) będą rekrutowani z kliniki pamięci University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Osoby badane będą rekrutowane tylko wtedy, gdy będą w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Klinicznie prawdopodobne LBD (kryteria McKeith i in., 2005) będą rekrutowani z kliniki pamięci University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Osoby badane będą rekrutowane tylko wtedy, gdy będą w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Zdolny i chętny do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia medyczna neowaskularyzacji siatkówki
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ochotnicy z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi Ab+

amyloid-dodatnie, nienaruszone poznawczo kontrole (55-80 lat)

interwencje: nieinwazyjne obrazowanie siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), angiografii OCT (OCT-A), autofluorescencji, fotografii dna oka, obrazowania hiperspektralnego

Ochotnicy z nienaruszonymi zdolnościami poznawczymi

nienaruszone poznawczo grupy kontrolne z ujemnym wynikiem amyloidu (55-80 lat)

interwencje: nieinwazyjne obrazowanie siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), angiografii OCT (OCT-A), autofluorescencji, fotografii dna oka, obrazowania hiperspektralnego

pacjentów z MCI z amyloidem

pacjentów z amyloidem i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

interwencje: nieinwazyjne obrazowanie siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), angiografii OCT (OCT-A), autofluorescencji, fotografii dna oka, obrazowania hiperspektralnego

pacjentów z MCI bez amyloidu

pacjentów bez amyloidu z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

interwencje: nieinwazyjne obrazowanie siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), angiografii OCT (OCT-A), autofluorescencji, fotografii dna oka, obrazowania hiperspektralnego

Pacjenci z AD

pacjentów w fazie otępienia w chorobie Alzheimera

interwencje: nieinwazyjne obrazowanie siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), angiografii OCT (OCT-A), autofluorescencji, fotografii dna oka, obrazowania hiperspektralnego

Pacjenci z LBD

pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego

interwencje: nieinwazyjne obrazowanie siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), angiografii OCT (OCT-A), autofluorescencji, fotografii dna oka, obrazowania hiperspektralnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie diagnostyczne pomiarów OCT w otępieniu
Ramy czasowe: 2 lata
pole pod krzywą (AUC) na krzywych charakterystyki pracy odbiornika
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj