- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03472482
Optyczna tomografia koherencyjna w amyloidozie mózgowej
W tym badaniu obserwacyjnym badacze mają na celu ocenę, czy zmiany w krążeniu siatkówkowym i naczyniówkowym, oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i ilościowej oceny złogów amyloidu w siatkówce za pomocą autofluorescencji i obrazowania hiperspektralnego siatkówki, są skorelowane ze stopniem i podtypu otępienia oraz z obecnością lub brakiem dodatniego wyniku scyntygrafii amyloidowej.
W tym celu do tego przekrojowego badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaną chorobą Alzheimera (AD) i otępieniem z ciałami Lewy'ego (LBD), a także amyloido-dodatnimi i amyloido-ujemnymi łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) oraz dopasowani pod względem wieku pacjenci z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będąc bezpośrednim przedłużeniem ośrodkowego układu nerwowego i jedynym miejscem w ludzkim ciele, w którym można bezpośrednio uwidocznić naczynia krążenia centralnego, oko stanowi wyjątkowe okno do badania ośrodkowego układu krążenia. Kilka badań wykazało, że naczynia krwionośne siatkówki wykazują zmiany strukturalne i funkcjonalne u pacjentów z demencją. Pomiary te opierają się na obrazach dna oka iw związku z tym są ograniczone do większych naczyń siatkówki.
Do niedawna do szczegółowego uwidocznienia mikrokrążenia siatkówki konieczne było dożylne wstrzyknięcie środka kontrastowego. Chociaż angiografia fluoresceinowa jest niezbędna w diagnostyce niektórych chorób naczyniowych oka (niedrożność naczyń tętniczych/żylnych, neowaskularyzacja…), inwazyjność angiografii fluoresceinowej (i ryzyko reakcji alergicznej) ogranicza jej zastosowanie jako narzędzia przesiewowego do wykrywania zmian w sieci mikrokrążenia siatkówki i naczyniówki.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest nieinwazyjnym narzędziem diagnostycznym zdolnym do generowania przekrojów poprzecznych siatkówki i naczyniówki. Nowatorskie algorytmy pozwalają na renderowanie trójwymiarowego modelu mikrokrążenia ocznego opartego wyłącznie na kontraście ruchu krążącej krwi. Ponieważ OCT jest szybkie, łatwe do wykonania i całkowicie nieinwazyjne, technika ta nadaje się do celów przesiewowych.
Autofluorescencyjne obrazowanie siatkówki jest metodą obrazowania, która jest powszechnie stosowana w praktyce okulistycznej do oceny nabłonka barwnikowego siatkówki i funkcji fotoreceptorów poprzez ilościowe określenie względnej ilości autofluorescencyjnej lipofuscyny. Obrazy można uzyskać za pomocą urządzenia OCT, ale wymaga to rozszerzenia źrenic. Wykorzystując światło widzialne o długości fali 488 nm, jest to bezpieczna technika obrazowania bez krótkoterminowych lub późnych skutków ubocznych dla pacjenta. W niedawnym badaniu opisano nieprawidłowe wzorce autofluorescencji u pacjentów z odkładaniem się amyloidu w mózgu.
Hiperspektralna fotografia dna oka jest porównywalna do zwykłej fotografii dna oka, ale wykorzystuje czujnik obrazu, który może rejestrować obrazy na wielu różnych długościach fal (w przeciwieństwie do klasycznych czujników koloru czerwono-zielono-niebieskiego, które są używane w konwencjonalnych aparatach). Oprócz innego przetwornika obrazu, urządzenie jest identyczne jak zwykła kamera dna oka. Pojawiły się ostatnie badania, które opisują unikalną hiperspektralną sygnaturę zagregowanych złogów amyloidu siatkówki.
Proponowane badanie ma na celu zbadanie, czy parametry naczyń siatkówkowych lub naczyniówkowych mierzone za pomocą OCT i ilościowa ocena złogów amyloidu siatkówki za pomocą autofluorescencji i obrazowania hiperspektralnego siatkówki mogą być przydatne do identyfikacji różnych subpopulacji pacjentów z nienaruszoną funkcją poznawczą, MCI i demencją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Karel Van Keer, MD
- Numer telefonu: +3216332387
- E-mail: karel.vankeer@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe grupy kontrolne o nienaruszonych zdolnościach poznawczych będą rekrutowane z trwającej, rekrutowanej przez społeczność podłużnej kohorty starszych osób dorosłych o nienaruszonych funkcjach poznawczych (55-85 lat, S51125), z których wszyscy przeszli pozytonową tomografię emisyjną (PET) amyloidu podczas wizyty wyjściowej w kontekście badania S51125. Połowa badanych będzie dodatnia pod względem amyloidu, a połowa będzie ujemna pod względem amyloidu. W kontekście badania S51125 osoby te poddawane są co dwa lata ocenie neuropsychologicznej.
- Pacjenci z MCI (Petersen i in., kryteria 2004) będą rekrutowani z trwającej w klinice pamięci rekrutowanej podłużnej kohorty pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z amnezją, którzy uczestniczą w badaniu S55892. Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu PET amyloidu w badaniu początkowym w kontekście badania S55892. Połowa pacjentów będzie dodatnia pod względem amyloidu, a połowa będzie ujemna pod względem amyloidu.
- Pacjenci z klinicznie prawdopodobnym AD (kryteria National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) oraz Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN)) będą rekrutowani z kliniki pamięci University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Osoby badane będą rekrutowane tylko wtedy, gdy będą w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Klinicznie prawdopodobne LBD (kryteria McKeith i in., 2005) będą rekrutowani z kliniki pamięci University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Osoby badane będą rekrutowane tylko wtedy, gdy będą w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Zdolny i chętny do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia medyczna neowaskularyzacji siatkówki
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ochotnicy z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi Ab+
amyloid-dodatnie, nienaruszone poznawczo kontrole (55-80 lat) interwencje: nieinwazyjne obrazowanie siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), angiografii OCT (OCT-A), autofluorescencji, fotografii dna oka, obrazowania hiperspektralnego |
|
|
Ochotnicy z nienaruszonymi zdolnościami poznawczymi
nienaruszone poznawczo grupy kontrolne z ujemnym wynikiem amyloidu (55-80 lat) interwencje: nieinwazyjne obrazowanie siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), angiografii OCT (OCT-A), autofluorescencji, fotografii dna oka, obrazowania hiperspektralnego |
|
|
pacjentów z MCI z amyloidem
pacjentów z amyloidem i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych interwencje: nieinwazyjne obrazowanie siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), angiografii OCT (OCT-A), autofluorescencji, fotografii dna oka, obrazowania hiperspektralnego |
|
|
pacjentów z MCI bez amyloidu
pacjentów bez amyloidu z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych interwencje: nieinwazyjne obrazowanie siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), angiografii OCT (OCT-A), autofluorescencji, fotografii dna oka, obrazowania hiperspektralnego |
|
|
Pacjenci z AD
pacjentów w fazie otępienia w chorobie Alzheimera interwencje: nieinwazyjne obrazowanie siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), angiografii OCT (OCT-A), autofluorescencji, fotografii dna oka, obrazowania hiperspektralnego |
|
|
Pacjenci z LBD
pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego interwencje: nieinwazyjne obrazowanie siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), angiografii OCT (OCT-A), autofluorescencji, fotografii dna oka, obrazowania hiperspektralnego |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie diagnostyczne pomiarów OCT w otępieniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
pole pod krzywą (AUC) na krzywych charakterystyki pracy odbiornika
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Niedobory proteostazy
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Demencja
- Amyloidoza
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba ciał Lewy'ego
Inne numery identyfikacyjne badania
- S59048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .