- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03472482
Оптическая когерентная томография при церебральном амилоидозе
В этом обсервационном исследовании исследователи стремятся оценить, коррелируют ли изменения в ретинальном и хориоидальном кровообращении, оцененные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и количественного определения отложений амилоида в сетчатке с использованием автофлуоресценции и гиперспектральной визуализации сетчатки, со степенью и подтип деменции и с наличием или отсутствием положительного амилоидного сканирования.
С этой целью в перекрестное исследование будут включены пациенты с установленной болезнью Альцгеймера (AD) и деменцией с тельцами Леви (LBD), а также амилоид-положительные и амилоид-отрицательные легкие когнитивные нарушения (MCI) и когнитивно-неизменные пациенты того же возраста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Являясь прямым продолжением центральной нервной системы и единственным местом в человеческом теле, где можно непосредственно визуализировать сосуды центрального кровообращения, глаз предоставляет уникальное окно для исследования центральной кровеносной системы. Несколько исследований показали, что кровеносные сосуды сетчатки демонстрируют структурные и функциональные изменения у пациентов с деменцией. Эти измерения основаны на изображениях глазного дна и, следовательно, ограничиваются более крупными сосудами сетчатки.
До недавнего времени внутривенное введение контрастного вещества было необходимо для детальной визуализации микроциркуляторного русла сетчатки. Хотя флуоресцентная ангиография незаменима для диагностики некоторых сосудистых заболеваний (артериальная/венозная окклюзия, неоваскуляризация и т. д.), инвазивность флуоресцентной ангиографии (и риск аллергической реакции) ограничивает ее использование в качестве скринингового инструмента для выявления изменений в микрососудистой сети глаза. сетчатки и сосудистой оболочки.
Оптическая когерентная томография (ОКТ) является неинвазивным диагностическим инструментом, способным генерировать поперечные купе сетчатки и сосудистой оболочки. Новые алгоритмы позволяют визуализировать трехмерную модель микроциркуляции глаза, основываясь только на контрасте движения циркулирующей крови. Поскольку ОКТ является быстрой, простой в выполнении и полностью неинвазивной, этот метод подходит для целей скрининга.
Аутофлуоресцентная визуализация сетчатки — это метод визуализации, который обычно используется в офтальмологической практике для оценки пигментного эпителия сетчатки и функции фоторецепторов путем количественного определения относительного количества аутофлуоресцентного липофусцина. Изображения могут быть получены с помощью устройства ОКТ, но требуют расширения зрачка. Используя видимый свет 488 нм, это безопасный метод визуализации без краткосрочных или поздних побочных эффектов для пациента. В недавнем исследовании описаны аномальные паттерны аутофлуоресценции у пациентов с церебральным отложением амилоида.
Гиперспектральная фотография глазного дна сравнима с обычной фотографией глазного дна, но использует датчик изображения, который может получать изображения на нескольких различных длинах волн (в отличие от классических датчиков красно-зелено-синего цвета, которые используются в обычных камерах). Помимо другого датчика изображения, устройство идентично обычной фундус-камере. Недавно появились исследования, описывающие уникальную гиперспектральную сигнатуру агрегированных амилоидных отложений сетчатки.
Предлагаемое исследование направлено на изучение того, могут ли параметры сосудов сетчатки или хориоидеи, измеренные с помощью ОКТ, и количественная оценка отложений амилоида в сетчатке с использованием аутофлуоресцентной и гиперспектральной визуализации сетчатки быть полезными для выявления различных субпопуляций пациентов с когнитивной интактностью, MCI и деменцией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Karel Van Keer, MD
- Номер телефона: +3216332387
- Электронная почта: karel.vankeer@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Когнитивно интактные здоровые контроли будут набраны из продолжающейся набираемой сообществом продольной когорты когнитивно неповрежденных пожилых людей (55-85 лет, S51125), которые все прошли амилоидную позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) при исходном посещении в контексте исследования S51125. Половина субъектов будет амилоид-положительной, а половина - амилоид-отрицательной. В контексте исследования S51125 эти субъекты проходят двухгодичную нейропсихологическую оценку.
- Пациенты с MCI (Petersen et al., критерии 2004 г.) будут набраны из продолжающейся лонгитюдной когорты пациентов с амнестической когнитивной недостаточностью, которые участвуют в исследовании S55892. Все субъекты прошли ПЭТ на амилоид в исходном исследовании в контексте исследования S55892. Половина субъектов будет амилоид-положительной, а половина - амилоид-отрицательной.
- Клинически вероятные субъекты БА (Национальный институт неврологических расстройств и инсульта (NINDS) и критерии Международной ассоциации исследований и исследований в области неврологии (AIREN)) будут набраны из клиники памяти Университетских больниц Лёвена (MMSE 12-28). Субъекты будут набраны только в том случае, если они способны дать письменное информированное согласие.
- Клинически вероятные LBD (McKeith et al. Критерии, 2005) будут набраны из клиники памяти University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Субъекты будут набраны только в том случае, если они способны дать письменное информированное согласие.
- Способны и готовы участвовать
Критерий исключения:
- Личный анамнез неоваскуляризации сетчатки
- Не может или не хочет дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ab+ когнитивно интактные добровольцы
амилоид-положительные когнитивно интактные контроли (55-80 лет) вмешательства: неинвазивная визуализация сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), ОКТ-ангиография (ОКТ-А), аутофлуоресценция, фотография глазного дна, гиперспектральная томография |
|
|
Абкогнитивно интактные добровольцы
амилоид-отрицательные когнитивно интактные контроли (55-80 лет) вмешательства: неинвазивная визуализация сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), ОКТ-ангиография (ОКТ-А), аутофлуоресценция, фотография глазного дна, гиперспектральная томография |
|
|
амилоид-положительные пациенты с MCI
амилоид-положительные пациенты с легкими когнитивными нарушениями вмешательства: неинвазивная визуализация сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), ОКТ-ангиография (ОКТ-А), аутофлуоресценция, фотография глазного дна, гиперспектральная томография |
|
|
амилоид-негативные пациенты с MCI
амилоид-отрицательные пациенты с легкими когнитивными нарушениями вмешательства: неинвазивная визуализация сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), ОКТ-ангиография (ОКТ-А), аутофлуоресценция, фотография глазного дна, гиперспектральная томография |
|
|
Пациентов с атопическим дерматитом
пациенты на стадии деменции при болезни Альцгеймера вмешательства: неинвазивная визуализация сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), ОКТ-ангиография (ОКТ-А), аутофлуоресценция, фотография глазного дна, гиперспектральная томография |
|
|
LBD пациенты
пациенты с деменцией с тельцами Леви вмешательства: неинвазивная визуализация сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), ОКТ-ангиография (ОКТ-А), аутофлуоресценция, фотография глазного дна, гиперспектральная томография |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность измерений ОКТ при деменции
Временное ограничение: 2 года
|
площадь под кривой (AUC) на кривых рабочих характеристик приемника
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Недостатки протеостаза
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Амилоидоз
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- S59048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .