- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03472482
Optisk koherenstomografi vid cerebral amyloidos
I denna observationsstudie syftar forskarna till att utvärdera om förändringar i näthinnan och koroidal cirkulation, som bedömts med Optical Coherence Tomography (OCT) och kvantifieringen av retinala amyloidavlagringar med hjälp av autofluorescens och hyperspektral näthinneavbildning, är korrelerade med graden och subtyp av demens och med närvaro eller frånvaro av en positiv amyloidskanning.
För detta ändamål kommer patienter med etablerad Alzheimers sjukdom (AD) och Lewy Body Demens (LBD), samt amyloidpositiva och amyloidnegativa Mild Cognitive Impairment (MCI) och äldre matchade kognitivt intakta patienter att inkluderas i denna tvärsnittsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom det är en direkt förlängning av det centrala nervsystemet och den enda platsen i människokroppen där kärlen i den centrala cirkulationen kan visualiseras direkt, ger ögat ett unikt fönster för att undersöka det centrala cirkulationssystemet. Flera studier har visat att retinala blodkärl visar strukturella och funktionella förändringar hos patienter med demens. Dessa mätningar är baserade på ögonbottenbilder och är därför begränsade till de större retinala kärlen.
Fram till nyligen var intravenös injektion av ett kontrastmedel nödvändig för att visualisera näthinnans mikrovaskulatur i detalj. Även om det är oumbärligt för diagnosen av vissa ögonkärlsjukdomar (arteriell/venös ocklusion, neovaskularisering,...) begränsar invasiviteten av fluoresceinangiografi (och risken för en allergisk reaktion) dess användning som ett screeningverktyg för att upptäcka förändringar i det mikrovaskulära nätverket av näthinnan och åderhinnan.
Optisk koherenstomografi (OCT) är ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg som kan generera tvärsnittskupor av näthinnan och åderhinnan. Nya algoritmer gör det möjligt att återge en 3-dimensionell modell av den okulära mikrocirkulationen baserad enbart på rörelsekontrasten hos det cirkulerande blodet. Eftersom OCT är snabbt, lätt att utföra och helt icke-invasivt, lämpar sig denna teknik för screeningändamål.
Autofluorescens retinal avbildning är en avbildningsmodalitet som vanligtvis används i oftalmologisk praxis för att bedöma retinalt pigmentepitel och fotoreceptorfunktion genom att kvantifiera den relativa mängden autofluorescerande lipofuscin. Bilderna kan erhållas med hjälp av OCT-enheten men kräver pupillvidgning. Genom att använda synligt ljus på 488nm är det en säker bildbehandlingsteknik utan några kortsiktiga eller sena biverkningar för patienten. En nyligen genomförd studie har beskrivit onormala autofluorescensmönster hos patienter med cerebral amyloidavlagring.
Hyperspektral ögonbottenfotografering är jämförbar med vanlig ögonbottenfotografering men använder en bildsensor som kan ta bilder vid flera olika våglängder (till skillnad från de klassiska röd-gröna-blå färgsensorerna som används i konventionella kameror). Förutom en annan bildsensor är enheten identisk med en vanlig ögonbottenkamera. Nya studier har dykt upp som beskriver en unik hyperspektral signatur av aggregerade retinala amyloidavlagringar.
Den föreslagna studien syftar till att undersöka om retinala eller koroidala vaskulära parametrar uppmätta med OCT och kvantifiering av retinala amyloidavlagringar med autofluorescens och hyperspektral retinal avbildning, kan vara användbara för att identifiera olika subpopulationer av kognitiva intakta, MCI- och demenspatienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karel Van Keer, MD
- Telefonnummer: +3216332387
- E-post: karel.vankeer@uzleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Karel Van Keer, MD
- Telefonnummer: +3216332387
- E-post: karel.vankeer@uzleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kognitivt intakta friska kontroller kommer att rekryteras från en pågående community-rekryterad longitudinell kohort av kognitivt intakta äldre vuxna (55-85 år, S51125) som alla har genomgått amyloid Positron Emission Tomography (PET) vid baslinjebesöket i samband med studie S51125. Hälften av försökspersonerna kommer att vara amyloid-positiva och hälften kommer att vara amyloid-negativa. I samband med studie S51125 får dessa försökspersoner en neuropsykologisk bedömning två gånger om året.
- MCI-patienter (Petersen et al., 2004 kriterier) kommer att rekryteras från en pågående minnesklinik rekryterad longitudinell kohort av patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning som deltar i studie S55892. Alla försökspersoner har genomgått en amyloid PET vid baslinjestudien inom ramen för studie S55892. Hälften av försökspersonerna kommer att vara amyloidpositiva och hälften kommer att vara amyloidnegativa.
- Kliniskt sannolika AD-personer (National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) och Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) kriterier) kommer att rekryteras från minneskliniken University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Ämnen kommer att rekryteras endast om de kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Kliniskt sannolik LBD (McKeith et al. kriterier, 2005) kommer att rekryteras från minneskliniken University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Ämnen kommer att rekryteras endast om de kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Kapabel och villig att delta
Exklusions kriterier:
- Personlig medicinsk historia av retinal neovaskularisering
- Kan eller vill inte ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ab+ kognitivt intakta frivilliga
amyloidpositiva kognitivt intakta kontroller (55-80 år) interventioner: icke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning |
|
Ab- kognitivt intakta frivilliga
amyloid-negativa kognitivt intakta kontroller (55-80 år) interventioner: icke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning |
|
amyloid-positiva MCI-patienter
amyloidpositiva patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning interventioner: icke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning |
|
amyloid-negativa MCI-patienter
amyloidnegativa patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning interventioner: icke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning |
|
AD-patienter
patienter i demensstadiet av Alzheimers sjukdom interventioner: icke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning |
|
LBD-patienter
patienter med Lewy Body Demens interventioner: icke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk prestanda av OCT-mätningar vid demens
Tidsram: 2 år
|
area under kurvan (AUC) på mottagarens funktionskurvor
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Proteostasbrister
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Demens
- Amyloidos
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Lewy Body Disease
Andra studie-ID-nummer
- S59048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på icke-invasiv retinal avbildning
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännuÅldersrelaterad makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Ultraljudsterapi; Komplikationer
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...AvslutadFörtidsperiodStorbritannien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Diabetisk retinopati | Demens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Alzheimers demensBelgien
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Emory UniversityAvslutadSnabb sekvensintubationFörenta staterna
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadRespiratoriska komplikationer på grund av anestesi
-
Universidad de MurciaRekryteringParodontit | Parodontala sjukdomar | Periodontal fickaSpanien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna