Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk koherenstomografi vid cerebral amyloidos

20 mars 2018 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

I denna observationsstudie syftar forskarna till att utvärdera om förändringar i näthinnan och koroidal cirkulation, som bedömts med Optical Coherence Tomography (OCT) och kvantifieringen av retinala amyloidavlagringar med hjälp av autofluorescens och hyperspektral näthinneavbildning, är korrelerade med graden och subtyp av demens och med närvaro eller frånvaro av en positiv amyloidskanning.

För detta ändamål kommer patienter med etablerad Alzheimers sjukdom (AD) och Lewy Body Demens (LBD), samt amyloidpositiva och amyloidnegativa Mild Cognitive Impairment (MCI) och äldre matchade kognitivt intakta patienter att inkluderas i denna tvärsnittsstudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eftersom det är en direkt förlängning av det centrala nervsystemet och den enda platsen i människokroppen där kärlen i den centrala cirkulationen kan visualiseras direkt, ger ögat ett unikt fönster för att undersöka det centrala cirkulationssystemet. Flera studier har visat att retinala blodkärl visar strukturella och funktionella förändringar hos patienter med demens. Dessa mätningar är baserade på ögonbottenbilder och är därför begränsade till de större retinala kärlen.

Fram till nyligen var intravenös injektion av ett kontrastmedel nödvändig för att visualisera näthinnans mikrovaskulatur i detalj. Även om det är oumbärligt för diagnosen av vissa ögonkärlsjukdomar (arteriell/venös ocklusion, neovaskularisering,...) begränsar invasiviteten av fluoresceinangiografi (och risken för en allergisk reaktion) dess användning som ett screeningverktyg för att upptäcka förändringar i det mikrovaskulära nätverket av näthinnan och åderhinnan.

Optisk koherenstomografi (OCT) är ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg som kan generera tvärsnittskupor av näthinnan och åderhinnan. Nya algoritmer gör det möjligt att återge en 3-dimensionell modell av den okulära mikrocirkulationen baserad enbart på rörelsekontrasten hos det cirkulerande blodet. Eftersom OCT är snabbt, lätt att utföra och helt icke-invasivt, lämpar sig denna teknik för screeningändamål.

Autofluorescens retinal avbildning är en avbildningsmodalitet som vanligtvis används i oftalmologisk praxis för att bedöma retinalt pigmentepitel och fotoreceptorfunktion genom att kvantifiera den relativa mängden autofluorescerande lipofuscin. Bilderna kan erhållas med hjälp av OCT-enheten men kräver pupillvidgning. Genom att använda synligt ljus på 488nm är det en säker bildbehandlingsteknik utan några kortsiktiga eller sena biverkningar för patienten. En nyligen genomförd studie har beskrivit onormala autofluorescensmönster hos patienter med cerebral amyloidavlagring.

Hyperspektral ögonbottenfotografering är jämförbar med vanlig ögonbottenfotografering men använder en bildsensor som kan ta bilder vid flera olika våglängder (till skillnad från de klassiska röd-gröna-blå färgsensorerna som används i konventionella kameror). Förutom en annan bildsensor är enheten identisk med en vanlig ögonbottenkamera. Nya studier har dykt upp som beskriver en unik hyperspektral signatur av aggregerade retinala amyloidavlagringar.

Den föreslagna studien syftar till att undersöka om retinala eller koroidala vaskulära parametrar uppmätta med OCT och kvantifiering av retinala amyloidavlagringar med autofluorescens och hyperspektral retinal avbildning, kan vara användbara för att identifiera olika subpopulationer av kognitiva intakta, MCI- och demenspatienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cfr. Urvalskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kognitivt intakta friska kontroller kommer att rekryteras från en pågående community-rekryterad longitudinell kohort av kognitivt intakta äldre vuxna (55-85 år, S51125) som alla har genomgått amyloid Positron Emission Tomography (PET) vid baslinjebesöket i samband med studie S51125. Hälften av försökspersonerna kommer att vara amyloid-positiva och hälften kommer att vara amyloid-negativa. I samband med studie S51125 får dessa försökspersoner en neuropsykologisk bedömning två gånger om året.
  • MCI-patienter (Petersen et al., 2004 kriterier) kommer att rekryteras från en pågående minnesklinik rekryterad longitudinell kohort av patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning som deltar i studie S55892. Alla försökspersoner har genomgått en amyloid PET vid baslinjestudien inom ramen för studie S55892. Hälften av försökspersonerna kommer att vara amyloidpositiva och hälften kommer att vara amyloidnegativa.
  • Kliniskt sannolika AD-personer (National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) och Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) kriterier) kommer att rekryteras från minneskliniken University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Ämnen kommer att rekryteras endast om de kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kliniskt sannolik LBD (McKeith et al. kriterier, 2005) kommer att rekryteras från minneskliniken University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Ämnen kommer att rekryteras endast om de kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kapabel och villig att delta

Exklusions kriterier:

  • Personlig medicinsk historia av retinal neovaskularisering
  • Kan eller vill inte ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ab+ kognitivt intakta frivilliga

amyloidpositiva kognitivt intakta kontroller (55-80 år)

interventioner: icke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning

Ab- kognitivt intakta frivilliga

amyloid-negativa kognitivt intakta kontroller (55-80 år)

interventioner: icke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning

amyloid-positiva MCI-patienter

amyloidpositiva patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning

interventioner: icke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning

amyloid-negativa MCI-patienter

amyloidnegativa patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning

interventioner: icke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning

AD-patienter

patienter i demensstadiet av Alzheimers sjukdom

interventioner: icke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning

LBD-patienter

patienter med Lewy Body Demens

interventioner: icke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda av OCT-mätningar vid demens
Tidsram: 2 år
area under kurvan (AUC) på mottagarens funktionskurvor
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på icke-invasiv retinal avbildning

3
Prenumerera