- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03472482
Optická koherentní tomografie u mozkové amyloidózy
V této observační studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení, zda změny v retinální a choroidální cirkulaci, jak byly hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a kvantifikace retinálních amyloidních depozit pomocí autofluorescence a hyperspektrálního zobrazování sítnice, korelují se stupněm a subtypu demence a s přítomností nebo nepřítomností pozitivního amyloidového skenu.
Za tímto účelem budou do této průřezové studie zahrnuti pacienti s prokázanou Alzheimerovou chorobou (AD) a demencí s Lewyho tělísky (LBD), stejně jako s amyloid pozitivní a amyloid negativní mírnou kognitivní poruchou (MCI) a pacienti s věkem odpovídající kognitivně intaktní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oko, které je přímým rozšířením centrálního nervového systému a jediným místem v lidském těle, kde lze přímo zobrazit cévy centrálního oběhu, poskytuje jedinečné okno pro zkoumání centrálního oběhového systému. Několik studií prokázalo, že retinální krevní cévy vykazují strukturální a funkční změny u pacientů s demencí. Tato měření jsou založena na obrázcích očního pozadí a jsou tedy omezena na větší retinální cévy.
K podrobnému zobrazení mikrovaskulatury sítnice byla donedávna nutná intravenózní injekce kontrastní látky. I když je invazivita fluoresceinové angiografie (a riziko alergické reakce) nepostradatelná pro diagnostiku některých očních cévních onemocnění (arteriální/venózní okluze, neovaskularizace,…), omezuje její použití jako screeningového nástroje k detekci změn v mikrovaskulární síti. sítnice a cévnatka.
Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní diagnostický nástroj schopný generovat průřezové kupé sítnice a cévnatky. Nové algoritmy umožňují vytvořit 3-rozměrný model oční mikrocirkulace pouze na základě pohybového kontrastu cirkulující krve. Protože je OCT rychlá, snadno proveditelná a zcela neinvazivní, hodí se tato technika pro účely screeningu.
Autofluorescenční zobrazování sítnice je zobrazovací modalita, která se běžně používá v oftalmologické praxi k hodnocení pigmentového epitelu sítnice a funkce fotoreceptorů kvantifikací relativního množství autofluorescenčního lipofuscinu. Snímky lze získat pomocí OCT zařízení, ale vyžadují dilataci zornice. Použití viditelného světla 488nm je bezpečnou zobrazovací technikou bez krátkodobých nebo pozdních vedlejších účinků na pacienta. Nedávná studie popsala abnormální autofluorescenční vzorce u pacientů s cerebrálním ukládáním amyloidu.
Hyperspektrální fotografie očního pozadí je srovnatelná s běžnou fotografií očního pozadí, ale používá obrazový snímač, který dokáže pořizovat snímky na více různých vlnových délkách (na rozdíl od klasických červeno-zeleno-modrých barevných snímačů, které se používají v běžných fotoaparátech). Kromě jiného obrazového snímače je zařízení totožné s běžnou fundus kamerou. Objevily se nedávné studie, které popisují jedinečný hyperspektrální podpis agregovaných retinálních amyloidových depozit.
Navrhovaná studie si klade za cíl zjistit, zda retinální nebo choroidální vaskulární parametry měřené pomocí OCT a kvantifikace retinálních amyloidních depozit pomocí autofluorescence a hyperspektrálního zobrazování sítnice, by mohly být užitečné k identifikaci různých subpopulací kognitivně intaktních, MCI a pacientů s demencí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Karel Van Keer, MD
- Telefonní číslo: +3216332387
- E-mail: karel.vankeer@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivně intaktní zdravé kontroly budou rekrutovány z pokračující komunitou rekrutované longitudinální kohorty kognitivně intaktních starších dospělých (55-85 let, S51125), kteří všichni podstoupili amyloidní pozitronovou emisní tomografii (PET) při základní návštěvě v kontextu studie S51125. Polovina subjektů bude amyloid-pozitivní a polovina bude amyloid-negativní. V kontextu studie S51125 tyto subjekty dostávají dvouleté neuropsychologické hodnocení.
- Pacienti s MCI (Petersen et al., kritéria 2004) budou vybráni z dlouhodobé skupiny pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou, kteří se účastní studie S55892, rekrutované na kliniku paměti. Všichni jedinci podstoupili amyloidní PET na základní studii v kontextu studie S55892. Polovina subjektů bude amyloid-pozitivní a polovina bude amyloid negativní.
- Z paměťové kliniky University Hospitals Leuven (MMSE 12-28) budou rekrutováni klinicky pravděpodobní pacienti s AD (Národní institut neurologických poruch a mrtvice (NINDS) a kritéria Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN)). Subjekty budou přijímány pouze v případě, že jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Klinicky pravděpodobné LBD (kritéria McKeith et al., 2005) bude rekrutováno z paměťové kliniky University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Subjekty budou přijímány pouze v případě, že jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopný a ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza neovaskularizace sítnice
- Neschopný nebo ochotný dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ab+ kognitivně intaktní dobrovolníci
amyloid-pozitivní kognitivně intaktní kontroly (55-80 let) intervence: neinvazivní zobrazení sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescence, fotografie očního pozadí, hyperspektrální zobrazení |
|
Abkognitivně intaktní dobrovolníci
amyloid-negativní kognitivně intaktní kontroly (55-80 let) intervence: neinvazivní zobrazení sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescence, fotografie očního pozadí, hyperspektrální zobrazení |
|
pacienti s MCI pozitivní na amyloid
amyloid-pozitivní pacienti s mírnou kognitivní poruchou intervence: neinvazivní zobrazení sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescence, fotografie očního pozadí, hyperspektrální zobrazení |
|
amyloid-negativní MCI pacienti
amyloid-negativní pacienti s mírnou kognitivní poruchou intervence: neinvazivní zobrazení sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescence, fotografie očního pozadí, hyperspektrální zobrazení |
|
Pacientů s AD
pacientů ve stadiu demence Alzheimerovy choroby intervence: neinvazivní zobrazení sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescence, fotografie očního pozadí, hyperspektrální zobrazení |
|
LBD pacientů
pacientů s demencí s Lewyho tělísky intervence: neinvazivní zobrazení sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescence, fotografie očního pozadí, hyperspektrální zobrazení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostické provádění OCT měření u demence
Časové okno: 2 roky
|
plocha pod křivkou (AUC) na provozních charakteristikách přijímače
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nedostatky proteostázy
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Demence
- Amyloidóza
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Nemoc Lewyho tělíska
Další identifikační čísla studie
- S59048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .