Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografie u mozkové amyloidózy

20. března 2018 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

V této observační studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení, zda změny v retinální a choroidální cirkulaci, jak byly hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a kvantifikace retinálních amyloidních depozit pomocí autofluorescence a hyperspektrálního zobrazování sítnice, korelují se stupněm a subtypu demence a s přítomností nebo nepřítomností pozitivního amyloidového skenu.

Za tímto účelem budou do této průřezové studie zahrnuti pacienti s prokázanou Alzheimerovou chorobou (AD) a demencí s Lewyho tělísky (LBD), stejně jako s amyloid pozitivní a amyloid negativní mírnou kognitivní poruchou (MCI) a pacienti s věkem odpovídající kognitivně intaktní.

Přehled studie

Detailní popis

Oko, které je přímým rozšířením centrálního nervového systému a jediným místem v lidském těle, kde lze přímo zobrazit cévy centrálního oběhu, poskytuje jedinečné okno pro zkoumání centrálního oběhového systému. Několik studií prokázalo, že retinální krevní cévy vykazují strukturální a funkční změny u pacientů s demencí. Tato měření jsou založena na obrázcích očního pozadí a jsou tedy omezena na větší retinální cévy.

K podrobnému zobrazení mikrovaskulatury sítnice byla donedávna nutná intravenózní injekce kontrastní látky. I když je invazivita fluoresceinové angiografie (a riziko alergické reakce) nepostradatelná pro diagnostiku některých očních cévních onemocnění (arteriální/venózní okluze, neovaskularizace,…), omezuje její použití jako screeningového nástroje k detekci změn v mikrovaskulární síti. sítnice a cévnatka.

Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní diagnostický nástroj schopný generovat průřezové kupé sítnice a cévnatky. Nové algoritmy umožňují vytvořit 3-rozměrný model oční mikrocirkulace pouze na základě pohybového kontrastu cirkulující krve. Protože je OCT rychlá, snadno proveditelná a zcela neinvazivní, hodí se tato technika pro účely screeningu.

Autofluorescenční zobrazování sítnice je zobrazovací modalita, která se běžně používá v oftalmologické praxi k hodnocení pigmentového epitelu sítnice a funkce fotoreceptorů kvantifikací relativního množství autofluorescenčního lipofuscinu. Snímky lze získat pomocí OCT zařízení, ale vyžadují dilataci zornice. Použití viditelného světla 488nm je bezpečnou zobrazovací technikou bez krátkodobých nebo pozdních vedlejších účinků na pacienta. Nedávná studie popsala abnormální autofluorescenční vzorce u pacientů s cerebrálním ukládáním amyloidu.

Hyperspektrální fotografie očního pozadí je srovnatelná s běžnou fotografií očního pozadí, ale používá obrazový snímač, který dokáže pořizovat snímky na více různých vlnových délkách (na rozdíl od klasických červeno-zeleno-modrých barevných snímačů, které se používají v běžných fotoaparátech). Kromě jiného obrazového snímače je zařízení totožné s běžnou fundus kamerou. Objevily se nedávné studie, které popisují jedinečný hyperspektrální podpis agregovaných retinálních amyloidových depozit.

Navrhovaná studie si klade za cíl zjistit, zda retinální nebo choroidální vaskulární parametry měřené pomocí OCT a kvantifikace retinálních amyloidních depozit pomocí autofluorescence a hyperspektrálního zobrazování sítnice, by mohly být užitečné k identifikaci různých subpopulací kognitivně intaktních, MCI a pacientů s demencí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cfr. Kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kognitivně intaktní zdravé kontroly budou rekrutovány z pokračující komunitou rekrutované longitudinální kohorty kognitivně intaktních starších dospělých (55-85 let, S51125), kteří všichni podstoupili amyloidní pozitronovou emisní tomografii (PET) při základní návštěvě v kontextu studie S51125. Polovina subjektů bude amyloid-pozitivní a polovina bude amyloid-negativní. V kontextu studie S51125 tyto subjekty dostávají dvouleté neuropsychologické hodnocení.
  • Pacienti s MCI (Petersen et al., kritéria 2004) budou vybráni z dlouhodobé skupiny pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou, kteří se účastní studie S55892, rekrutované na kliniku paměti. Všichni jedinci podstoupili amyloidní PET na základní studii v kontextu studie S55892. Polovina subjektů bude amyloid-pozitivní a polovina bude amyloid negativní.
  • Z paměťové kliniky University Hospitals Leuven (MMSE 12-28) budou rekrutováni klinicky pravděpodobní pacienti s AD (Národní institut neurologických poruch a mrtvice (NINDS) a kritéria Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN)). Subjekty budou přijímány pouze v případě, že jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Klinicky pravděpodobné LBD (kritéria McKeith et al., 2005) bude rekrutováno z paměťové kliniky University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Subjekty budou přijímány pouze v případě, že jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopný a ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza neovaskularizace sítnice
  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ab+ kognitivně intaktní dobrovolníci

amyloid-pozitivní kognitivně intaktní kontroly (55-80 let)

intervence: neinvazivní zobrazení sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescence, fotografie očního pozadí, hyperspektrální zobrazení

Abkognitivně intaktní dobrovolníci

amyloid-negativní kognitivně intaktní kontroly (55-80 let)

intervence: neinvazivní zobrazení sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescence, fotografie očního pozadí, hyperspektrální zobrazení

pacienti s MCI pozitivní na amyloid

amyloid-pozitivní pacienti s mírnou kognitivní poruchou

intervence: neinvazivní zobrazení sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescence, fotografie očního pozadí, hyperspektrální zobrazení

amyloid-negativní MCI pacienti

amyloid-negativní pacienti s mírnou kognitivní poruchou

intervence: neinvazivní zobrazení sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescence, fotografie očního pozadí, hyperspektrální zobrazení

Pacientů s AD

pacientů ve stadiu demence Alzheimerovy choroby

intervence: neinvazivní zobrazení sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescence, fotografie očního pozadí, hyperspektrální zobrazení

LBD pacientů

pacientů s demencí s Lewyho tělísky

intervence: neinvazivní zobrazení sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescence, fotografie očního pozadí, hyperspektrální zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické provádění OCT měření u demence
Časové okno: 2 roky
plocha pod křivkou (AUC) na provozních charakteristikách přijímače
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit