- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03472482
Optische coherentietomografie bij cerebrale amyloïdose
In deze observationele studie proberen de onderzoekers te evalueren of veranderingen in de retinale en choroïdale circulatie, zoals vastgesteld door Optical Coherence Tomography (OCT) en de kwantificering van retinale amyloïde afzettingen met behulp van autofluorescentie en hyperspectrale retinale beeldvorming, gecorreleerd zijn met de mate en subtype van dementie en met de aan- of afwezigheid van een positieve amyloïdscan.
Voor dit doel zullen patiënten met vastgestelde ziekte van Alzheimer (AD) en Lewy Body Dementie (LBD), evenals amyloïde-positieve en amyloïde-negatieve milde cognitieve stoornissen (MCI) en leeftijdsgebonden cognitief intacte patiënten worden opgenomen in deze cross-sectionele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omdat het een directe uitbreiding is van het centrale zenuwstelsel en de enige plaats in het menselijk lichaam is waar de vaten van de centrale bloedsomloop direct kunnen worden gevisualiseerd, biedt het oog een uniek venster om de centrale bloedsomloop te onderzoeken. Verschillende studies hebben aangetoond dat de bloedvaten van het netvlies structurele en functionele veranderingen vertonen bij patiënten met dementie. Deze metingen zijn gebaseerd op fundusfoto's en zijn daarom beperkt tot de grotere netvliesvaten.
Tot voor kort was intraveneuze injectie van een contrastmiddel nodig om de microvasculatuur van het netvlies in detail te visualiseren. Hoewel onmisbaar voor de diagnose van sommige oculaire vasculaire aandoeningen (arteriële/veneuze occlusie, neovascularisatie,...), beperkt de invasiviteit van fluoresceïne-angiografie (en het risico op een allergische reactie) het gebruik ervan als screeningsinstrument om veranderingen in het microvasculaire netwerk van de netvlies en choroidea.
Optische coherentietomografie (OCT) is een niet-invasief diagnostisch hulpmiddel dat coupes in dwarsdoorsnede van het netvlies en de choroidea kan genereren. Nieuwe algoritmen maken het mogelijk om een driedimensionaal model van de oculaire microcirculatie te maken, louter gebaseerd op het bewegingscontrast van het circulerend bloed. Omdat OCT snel, eenvoudig uit te voeren en volledig niet-invasief is, leent deze techniek zich uitstekend voor screeningsdoeleinden.
Retinale beeldvorming met autofluorescentie is een beeldvormende modaliteit die vaak wordt gebruikt in de oogheelkundige praktijk om het pigmentepitheel en de fotoreceptorfunctie van het netvlies te beoordelen door de relatieve hoeveelheid autofluorescerend lipofuscine te kwantificeren. De afbeeldingen kunnen worden verkregen met behulp van het OCT-apparaat, maar vereisen pupilverwijding. Met zichtbaar licht van 488 nm is het een veilige beeldvormingstechniek zonder bijwerkingen op korte of late termijn voor de patiënt. Een recente studie heeft abnormale autofluorescentiepatronen beschreven bij patiënten met cerebrale amyloïde-afzetting.
Hyperspectrale fundusfotografie is vergelijkbaar met gewone fundusfotografie, maar maakt gebruik van een beeldsensor die beelden op meerdere verschillende golflengten kan opnemen (in tegenstelling tot de klassieke rood-groen-blauwe kleursensoren die in conventionele camera's worden gebruikt). Afgezien van een andere beeldsensor is het toestel identiek aan een reguliere funduscamera. Er zijn recente onderzoeken naar voren gekomen die een unieke hyperspectrale signatuur van geaggregeerde retinale amyloïde-afzettingen beschrijven.
De voorgestelde studie heeft tot doel te onderzoeken of retinale of choroïdale vasculaire parameters gemeten met behulp van OCT en de kwantificering van retinale amyloïde-afzettingen met behulp van autofluorescentie en hyperspectrale retinale beeldvorming, nuttig kunnen zijn om verschillende subpopulaties van cognitief intacte, MCI- en dementiepatiënten te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Karel Van Keer, MD
- Telefoonnummer: +3216332387
- E-mail: karel.vankeer@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitief intacte gezonde controles zullen worden gerekruteerd uit een door de gemeenschap gerekruteerd longitudinaal cohort van cognitief intacte oudere volwassenen (55-85 jaar, S51125) die allemaal amyloïde positronemissietomografie (PET) hebben ondergaan tijdens het basisbezoek in de context van studie S51125. De helft van de proefpersonen zal amyloïde-positief zijn en de andere helft zal amyloïde-negatief zijn. In het kader van studie S51125 krijgen deze proefpersonen tweejaarlijks een neuropsychologisch onderzoek.
- MCI-patiënten (Petersen et al., criteria van 2004) zullen worden geworven uit een doorlopend geheugen-kliniek gerekruteerd longitudinaal cohort van patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen die deelnemen aan studie S55892. Alle proefpersonen hebben een amyloïde PET ondergaan bij de basislijnstudie in de context van studie S55892. De helft van de proefpersonen zal amyloïde-positief zijn en de andere helft zal amyloïde-negatief zijn.
- Klinisch waarschijnlijke Alzheimer-patiënten (National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) en de Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) criteria) zullen worden gerekruteerd uit de geheugenkliniek Universitaire Ziekenhuizen Leuven (MMSE 12-28). Onderwerpen worden alleen gerekruteerd als ze in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Klinisch waarschijnlijke LBD (McKeith et al. criteria, 2005) zal worden gerekruteerd uit de geheugenkliniek Universitaire Ziekenhuizen Leuven (MMSE 12-28). Onderwerpen worden alleen gerekruteerd als ze in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat en bereid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke medische geschiedenis van retinale neovascularisatie
- Geen toestemming kunnen of willen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ab+ cognitief intacte vrijwilligers
amyloïde-positieve cognitief intacte controles (55-80 jaar) interventies: niet-invasieve retinale beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescentie, fundusfotografie, hyperspectrale beeldvorming |
|
|
Abcognitief intacte vrijwilligers
amyloïde-negatieve cognitief intacte controles (55-80 jaar) interventies: niet-invasieve retinale beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescentie, fundusfotografie, hyperspectrale beeldvorming |
|
|
amyloïde-positieve MCI-patiënten
amyloïde-positieve patiënten met milde cognitieve stoornissen interventies: niet-invasieve retinale beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescentie, fundusfotografie, hyperspectrale beeldvorming |
|
|
amyloïde-negatieve MCI-patiënten
amyloïde-negatieve patiënten met milde cognitieve stoornissen interventies: niet-invasieve retinale beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescentie, fundusfotografie, hyperspectrale beeldvorming |
|
|
AD patiënten
patiënten in de dementiefase van de ziekte van Alzheimer interventies: niet-invasieve retinale beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescentie, fundusfotografie, hyperspectrale beeldvorming |
|
|
LBD-patiënten
patiënten met Lewy Body dementie interventies: niet-invasieve retinale beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT), OCT-angiografie (OCT-A), autofluorescentie, fundusfotografie, hyperspectrale beeldvorming |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van OCT-metingen bij dementie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gebied onder de curve (AUC) op de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Proteostase-tekortkomingen
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Dementie
- Amyloïdose
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Lewy Body
Andere studie-ID-nummers
- S59048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .