Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tomografia a coerenza ottica nell'amiloidosi cerebrale

20 marzo 2018 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

In questo studio osservazionale, i ricercatori mirano a valutare se i cambiamenti nella circolazione retinica e coroideale, valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e la quantificazione dei depositi di amiloide retinico mediante auto-fluorescenza e imaging retinico iperspettrale, sono correlati con il grado e sottotipo di demenza e con la presenza o l'assenza di una scansione dell'amiloide positiva.

A tale scopo, in questo studio trasversale saranno inclusi pazienti con malattia di Alzheimer (AD) e demenza a corpi di Lewy (LBD) conclamati, nonché pazienti con lieve danno cognitivo (MCI) amiloide-positivo e amiloide-negativo e pazienti cognitivamente intatti della stessa età.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Essendo un'estensione diretta del sistema nervoso centrale e l'unico posto nel corpo umano dove i vasi della circolazione centrale possono essere visualizzati direttamente, l'occhio fornisce una finestra unica per indagare il sistema circolatorio centrale. Diversi studi hanno dimostrato che i vasi sanguigni della retina mostrano alterazioni strutturali e funzionali nei pazienti con demenza. Queste misurazioni si basano sulle immagini del fondo oculare e sono quindi limitate ai vasi retinici più grandi.

Fino a poco tempo fa, l'iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto era necessaria per visualizzare in dettaglio la microvascolarizzazione retinica. Sebbene indispensabile per la diagnosi di alcune malattie vascolari oculari (occlusione arteriosa/venosa, neovascolarizzazione,...), l'invasività dell'angiografia con fluoresceina (e il rischio di una reazione allergica) ne limita l'uso come strumento di screening per rilevare alterazioni nella rete microvascolare del retina e coroide.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è uno strumento diagnostico non invasivo in grado di generare coupé trasversali della retina e della coroide. Nuovi algoritmi consentono di rendere un modello tridimensionale della microcircolazione oculare basato semplicemente sul contrasto di movimento del sangue circolante. Poiché l'OCT è veloce, facile da eseguire e completamente non invasivo, questa tecnica si presta a scopi di screening.

L'imaging retinico con autofluorescenza è una modalità di imaging comunemente utilizzata nella pratica oftalmologica per valutare l'epitelio pigmentato retinico e la funzione dei fotorecettori quantificando la quantità relativa di lipofuscina autofluorescente. Le immagini possono essere acquisite utilizzando il dispositivo OCT ma richiedono la dilatazione della pupilla. Utilizzando la luce visibile di 488 nm, è una tecnica di imaging sicura senza effetti collaterali a breve oa termine per il paziente. Uno studio recente ha descritto modelli di auto-fluorescenza anormali in pazienti con deposito di amiloide cerebrale.

La fotografia iperspettrale del fondo oculare è paragonabile alla normale fotografia del fondo oculare, ma utilizza un sensore di immagine in grado di acquisire immagini a più lunghezze d'onda diverse (a differenza dei classici sensori di colore rosso-verde-blu utilizzati nelle fotocamere convenzionali). A parte un diverso sensore di immagine, il dispositivo è identico a una normale fotocamera del fondo oculare. Sono emersi studi recenti che descrivono una firma iperspettrale unica di depositi di amiloide retinici aggregati.

Lo studio proposto mira a indagare se i parametri vascolari retinici o coroideali misurati mediante OCT e la quantificazione dei depositi di amiloide retinico mediante auto-fluorescenza e imaging retinico iperspettrale, potrebbero essere utili per identificare diverse sottopopolazioni di pazienti cognitivi intatti, MCI e demenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cfr. Criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controlli sani cognitivamente intatti saranno reclutati da una coorte longitudinale reclutata dalla comunità in corso di anziani cognitivamente intatti (55-85 anni, S51125) che sono stati tutti sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) alla visita basale nel contesto dello studio S51125. La metà dei soggetti sarà amiloide-positiva e metà sarà amiloide-negativa. Nel contesto dello studio S51125 questi soggetti ricevono una valutazione neuropsicologica biennale.
  • I pazienti con MCI (criteri di Petersen et al., 2004) saranno reclutati da una coorte longitudinale di pazienti con decadimento cognitivo lieve amnesico reclutati in clinica della memoria che partecipano allo studio S55892. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a una PET amiloide allo studio di riferimento nel contesto dello studio S55892. La metà dei soggetti sarà amiloide-positiva e metà sarà amiloide-negativa.
  • I soggetti di AD clinicamente probabili (criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) e dell'Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN)) saranno reclutati dalla clinica della memoria University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). I soggetti saranno reclutati solo se sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • LBD clinicamente probabile (criteri McKeith et al., 2005) sarà reclutato dalla clinica della memoria University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). I soggetti saranno reclutati solo se sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Capace e disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale di neovascolarizzazione retinica
  • Impossibile o non disposto a prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ab+ volontari cognitivamente intatti

controlli cognitivamente intatti positivi all'amiloide (55-80 anni)

interventi: imaging retinico non invasivo con tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia OCT (OCT-A), autofluorescenza, fotografia del fondo oculare, imaging iperspettrale

Volontari abcognitivamente intatti

controlli cognitivamente intatti amiloide-negativi (55-80 anni)

interventi: imaging retinico non invasivo con tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia OCT (OCT-A), autofluorescenza, fotografia del fondo oculare, imaging iperspettrale

pazienti con MCI amiloide-positivo

pazienti positivi all'amiloide con decadimento cognitivo lieve

interventi: imaging retinico non invasivo con tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia OCT (OCT-A), autofluorescenza, fotografia del fondo oculare, imaging iperspettrale

pazienti con MCI amiloide-negativo

pazienti amiloide-negativi con decadimento cognitivo lieve

interventi: imaging retinico non invasivo con tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia OCT (OCT-A), autofluorescenza, fotografia del fondo oculare, imaging iperspettrale

Pazienti AD

pazienti nella fase di demenza della malattia di Alzheimer

interventi: imaging retinico non invasivo con tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia OCT (OCT-A), autofluorescenza, fotografia del fondo oculare, imaging iperspettrale

Pazienti con LBD

pazienti con demenza a corpi di Lewy

interventi: imaging retinico non invasivo con tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia OCT (OCT-A), autofluorescenza, fotografia del fondo oculare, imaging iperspettrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche delle misurazioni OCT nella demenza
Lasso di tempo: 2 anni
area sotto la curva (AUC) sulle curve caratteristiche operative del ricevitore
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su imaging retinico non invasivo

Sottoscrivi