- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03472482
Tomografia a coerenza ottica nell'amiloidosi cerebrale
In questo studio osservazionale, i ricercatori mirano a valutare se i cambiamenti nella circolazione retinica e coroideale, valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e la quantificazione dei depositi di amiloide retinico mediante auto-fluorescenza e imaging retinico iperspettrale, sono correlati con il grado e sottotipo di demenza e con la presenza o l'assenza di una scansione dell'amiloide positiva.
A tale scopo, in questo studio trasversale saranno inclusi pazienti con malattia di Alzheimer (AD) e demenza a corpi di Lewy (LBD) conclamati, nonché pazienti con lieve danno cognitivo (MCI) amiloide-positivo e amiloide-negativo e pazienti cognitivamente intatti della stessa età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Essendo un'estensione diretta del sistema nervoso centrale e l'unico posto nel corpo umano dove i vasi della circolazione centrale possono essere visualizzati direttamente, l'occhio fornisce una finestra unica per indagare il sistema circolatorio centrale. Diversi studi hanno dimostrato che i vasi sanguigni della retina mostrano alterazioni strutturali e funzionali nei pazienti con demenza. Queste misurazioni si basano sulle immagini del fondo oculare e sono quindi limitate ai vasi retinici più grandi.
Fino a poco tempo fa, l'iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto era necessaria per visualizzare in dettaglio la microvascolarizzazione retinica. Sebbene indispensabile per la diagnosi di alcune malattie vascolari oculari (occlusione arteriosa/venosa, neovascolarizzazione,...), l'invasività dell'angiografia con fluoresceina (e il rischio di una reazione allergica) ne limita l'uso come strumento di screening per rilevare alterazioni nella rete microvascolare del retina e coroide.
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è uno strumento diagnostico non invasivo in grado di generare coupé trasversali della retina e della coroide. Nuovi algoritmi consentono di rendere un modello tridimensionale della microcircolazione oculare basato semplicemente sul contrasto di movimento del sangue circolante. Poiché l'OCT è veloce, facile da eseguire e completamente non invasivo, questa tecnica si presta a scopi di screening.
L'imaging retinico con autofluorescenza è una modalità di imaging comunemente utilizzata nella pratica oftalmologica per valutare l'epitelio pigmentato retinico e la funzione dei fotorecettori quantificando la quantità relativa di lipofuscina autofluorescente. Le immagini possono essere acquisite utilizzando il dispositivo OCT ma richiedono la dilatazione della pupilla. Utilizzando la luce visibile di 488 nm, è una tecnica di imaging sicura senza effetti collaterali a breve oa termine per il paziente. Uno studio recente ha descritto modelli di auto-fluorescenza anormali in pazienti con deposito di amiloide cerebrale.
La fotografia iperspettrale del fondo oculare è paragonabile alla normale fotografia del fondo oculare, ma utilizza un sensore di immagine in grado di acquisire immagini a più lunghezze d'onda diverse (a differenza dei classici sensori di colore rosso-verde-blu utilizzati nelle fotocamere convenzionali). A parte un diverso sensore di immagine, il dispositivo è identico a una normale fotocamera del fondo oculare. Sono emersi studi recenti che descrivono una firma iperspettrale unica di depositi di amiloide retinici aggregati.
Lo studio proposto mira a indagare se i parametri vascolari retinici o coroideali misurati mediante OCT e la quantificazione dei depositi di amiloide retinico mediante auto-fluorescenza e imaging retinico iperspettrale, potrebbero essere utili per identificare diverse sottopopolazioni di pazienti cognitivi intatti, MCI e demenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Karel Van Keer, MD
- Numero di telefono: +3216332387
- Email: karel.vankeer@uzleuven.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Controlli sani cognitivamente intatti saranno reclutati da una coorte longitudinale reclutata dalla comunità in corso di anziani cognitivamente intatti (55-85 anni, S51125) che sono stati tutti sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) alla visita basale nel contesto dello studio S51125. La metà dei soggetti sarà amiloide-positiva e metà sarà amiloide-negativa. Nel contesto dello studio S51125 questi soggetti ricevono una valutazione neuropsicologica biennale.
- I pazienti con MCI (criteri di Petersen et al., 2004) saranno reclutati da una coorte longitudinale di pazienti con decadimento cognitivo lieve amnesico reclutati in clinica della memoria che partecipano allo studio S55892. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a una PET amiloide allo studio di riferimento nel contesto dello studio S55892. La metà dei soggetti sarà amiloide-positiva e metà sarà amiloide-negativa.
- I soggetti di AD clinicamente probabili (criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) e dell'Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN)) saranno reclutati dalla clinica della memoria University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). I soggetti saranno reclutati solo se sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
- LBD clinicamente probabile (criteri McKeith et al., 2005) sarà reclutato dalla clinica della memoria University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). I soggetti saranno reclutati solo se sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Capace e disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Anamnesi personale di neovascolarizzazione retinica
- Impossibile o non disposto a prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ab+ volontari cognitivamente intatti
controlli cognitivamente intatti positivi all'amiloide (55-80 anni) interventi: imaging retinico non invasivo con tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia OCT (OCT-A), autofluorescenza, fotografia del fondo oculare, imaging iperspettrale |
|
|
Volontari abcognitivamente intatti
controlli cognitivamente intatti amiloide-negativi (55-80 anni) interventi: imaging retinico non invasivo con tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia OCT (OCT-A), autofluorescenza, fotografia del fondo oculare, imaging iperspettrale |
|
|
pazienti con MCI amiloide-positivo
pazienti positivi all'amiloide con decadimento cognitivo lieve interventi: imaging retinico non invasivo con tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia OCT (OCT-A), autofluorescenza, fotografia del fondo oculare, imaging iperspettrale |
|
|
pazienti con MCI amiloide-negativo
pazienti amiloide-negativi con decadimento cognitivo lieve interventi: imaging retinico non invasivo con tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia OCT (OCT-A), autofluorescenza, fotografia del fondo oculare, imaging iperspettrale |
|
|
Pazienti AD
pazienti nella fase di demenza della malattia di Alzheimer interventi: imaging retinico non invasivo con tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia OCT (OCT-A), autofluorescenza, fotografia del fondo oculare, imaging iperspettrale |
|
|
Pazienti con LBD
pazienti con demenza a corpi di Lewy interventi: imaging retinico non invasivo con tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografia OCT (OCT-A), autofluorescenza, fotografia del fondo oculare, imaging iperspettrale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni diagnostiche delle misurazioni OCT nella demenza
Lasso di tempo: 2 anni
|
area sotto la curva (AUC) sulle curve caratteristiche operative del ricevitore
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Carenze di proteostasi
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Demenza
- Amiloidosi
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Malattia del corpo di Lewy
Altri numeri di identificazione dello studio
- S59048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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