- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03472482
Tomografía de coherencia óptica en la amiloidosis cerebral
En este estudio observacional, los investigadores tienen como objetivo evaluar si los cambios en la circulación retiniana y coroidea, evaluados mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y la cuantificación de los depósitos de amiloide en la retina mediante imágenes retinianas hiperespectrales y de autofluorescencia, se correlacionan con el grado y subtipo de demencia y con la presencia o ausencia de una gammagrafía amiloide positiva.
Para este propósito, se incluirán en este estudio transversal pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) establecida y demencia con cuerpos de Lewy (LBD), así como con deterioro cognitivo leve (DCL) amiloide positivo y amiloide negativo y pacientes con la misma edad cognitivamente intacta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al ser una extensión directa del sistema nervioso central y el único lugar del cuerpo humano donde los vasos de la circulación central pueden visualizarse directamente, el ojo proporciona una ventana única para investigar el sistema circulatorio central. Varios estudios han demostrado que los vasos sanguíneos de la retina muestran alteraciones estructurales y funcionales en pacientes con demencia. Estas mediciones se basan en imágenes de fondo de ojo y, por lo tanto, se limitan a los vasos retinianos más grandes.
Hasta hace poco, era necesaria la inyección intravenosa de un agente de contraste para visualizar la microvasculatura retiniana en detalle. Si bien es indispensable para el diagnóstico de algunas enfermedades vasculares oculares (oclusión arteriovenosa, neovascularización,…) la invasividad de la angiografía con fluoresceína (y el riesgo de reacción alérgica) limita su uso como herramienta de cribado para detectar alteraciones en la red microvascular del retina y coroides.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una herramienta de diagnóstico no invasiva capaz de generar cortes transversales de la retina y la coroides. Nuevos algoritmos permiten generar un modelo tridimensional de la microcirculación ocular basado simplemente en el contraste de movimiento de la sangre circulante. Dado que la OCT es rápida, fácil de realizar y completamente no invasiva, esta técnica se presta para fines de detección.
La imagen retiniana con autofluorescencia es una modalidad de imagen que se usa comúnmente en la práctica oftalmológica para evaluar el epitelio pigmentario de la retina y la función de los fotorreceptores mediante la cuantificación de la cantidad relativa de lipofuscina autofluorescente. Las imágenes se pueden adquirir usando el dispositivo OCT pero requieren la dilatación de la pupila. Utilizando luz visible de 488nm, es una técnica de imagen segura sin efectos secundarios a corto o largo plazo para el paciente. Un estudio reciente ha descrito patrones anormales de autofluorescencia en pacientes con depósito de amiloide cerebral.
La fotografía de fondo de ojo hiperespectral es comparable a la fotografía de fondo de ojo normal, pero utiliza un sensor de imagen que puede adquirir imágenes en múltiples longitudes de onda diferentes (a diferencia de los sensores de color rojo-verde-azul clásicos que se utilizan en las cámaras convencionales). Aparte de un sensor de imagen diferente, el dispositivo es idéntico a una cámara de fondo de ojo normal. Han surgido estudios recientes que describen una firma hiperespectral única de depósitos de amiloide retinianos agregados.
El estudio propuesto tiene como objetivo investigar si los parámetros vasculares de la retina o la coroides medidos mediante OCT y la cuantificación de los depósitos de amiloide en la retina mediante imágenes de retina hiperespectrales y de autofluorescencia podrían ser útiles para identificar diferentes subpoblaciones de pacientes con deterioro cognitivo intacto, DCL y demencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Karel Van Keer, MD
- Número de teléfono: +3216332387
- Correo electrónico: karel.vankeer@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán controles sanos cognitivamente intactos de una cohorte longitudinal reclutada por la comunidad en curso de adultos mayores cognitivamente intactos (55-85 años, S51125) que se hayan sometido a una tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide en la visita inicial en el contexto del estudio S51125. La mitad de los sujetos serán amiloide positivos y la otra mitad serán amiloide negativos. En el contexto del estudio S51125, estos sujetos reciben una evaluación neuropsicológica cada dos años.
- Los pacientes con DCL (Petersen et al., criterios de 2004) serán reclutados de una cohorte longitudinal de pacientes con deterioro cognitivo amnésico leve reclutados en una clínica de memoria en curso que participan en el estudio S55892. Todos los sujetos se han sometido a una PET de amiloide en el estudio de referencia en el contexto del estudio S55892. La mitad de los sujetos serán amiloide positivos y la otra mitad serán amiloide negativos.
- Sujetos clínicamente probables de EA (criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS) y la Asociación Internacional para la Investigación y el Enseñanza en Neurociencias (AIREN)) serán reclutados de la clínica de memoria University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Los sujetos serán reclutados solo si son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- LBD clínicamente probable (criterios de McKeith et al., 2005) se reclutará de la clínica de memoria University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Los sujetos serán reclutados solo si son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a participar.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos personales de neovascularización retiniana
- No puede o no quiere dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios Ab+ cognitivamente intactos
controles cognitivamente intactos positivos para amiloide (55-80 años) intervenciones: imágenes de retina no invasivas con tomografía de coherencia óptica (OCT), angiografía OCT (OCT-A), autofluorescencia, fotografía de fondo de ojo, imágenes hiperespectrales |
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Voluntarios abcognitivamente intactos
Controles cognitivamente intactos amiloide negativos (55-80 años) intervenciones: imágenes de retina no invasivas con tomografía de coherencia óptica (OCT), angiografía OCT (OCT-A), autofluorescencia, fotografía de fondo de ojo, imágenes hiperespectrales |
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pacientes con deterioro cognitivo leve amiloide positivo
pacientes positivos para amiloide con deterioro cognitivo leve intervenciones: imágenes de retina no invasivas con tomografía de coherencia óptica (OCT), angiografía OCT (OCT-A), autofluorescencia, fotografía de fondo de ojo, imágenes hiperespectrales |
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pacientes con DCL amiloide negativo
pacientes amiloide negativos con deterioro cognitivo leve intervenciones: imágenes de retina no invasivas con tomografía de coherencia óptica (OCT), angiografía OCT (OCT-A), autofluorescencia, fotografía de fondo de ojo, imágenes hiperespectrales |
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Pacientes con EA
pacientes en la etapa de demencia de la enfermedad de Alzheimer intervenciones: imágenes de retina no invasivas con tomografía de coherencia óptica (OCT), angiografía OCT (OCT-A), autofluorescencia, fotografía de fondo de ojo, imágenes hiperespectrales |
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Pacientes con LBD
pacientes con demencia con cuerpos de Lewy intervenciones: imágenes de retina no invasivas con tomografía de coherencia óptica (OCT), angiografía OCT (OCT-A), autofluorescencia, fotografía de fondo de ojo, imágenes hiperespectrales |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de las mediciones de OCT en la demencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
área bajo la curva (AUC) en las curvas características de funcionamiento del receptor
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Deficiencias de proteostasis
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Amilosis
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- S59048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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