Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi i cerebral amyloidose

20. mars 2018 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

I denne observasjonsstudien tar etterforskerne sikte på å evaluere om endringer i retinal og koroidal sirkulasjon, som vurdert ved Optical Coherence Tomography (OCT) og kvantifisering av retinale amyloidavleiringer ved bruk av autofluorescens og hyperspektral retinal avbildning, er korrelert med graden og undertype av demens og med tilstedeværelse eller fravær av en positiv amyloidskanning.

For dette formålet vil pasienter med etablert Alzheimers sykdom (AD) og Lewy Body Demens (LBD), samt amyloidpositive og amyloidnegative Mild Cognitive Impairment (MCI) og eldre matchede kognitivt intakte pasienter bli inkludert i denne tverrsnittsstudien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å være en direkte forlengelse av sentralnervesystemet og det eneste stedet i menneskekroppen hvor karene i sentralsirkulasjonen kan visualiseres direkte, gir øyet et unikt vindu for å undersøke det sentrale sirkulasjonssystemet. Flere studier har vist at retinale blodårer viser strukturelle og funksjonelle endringer hos pasienter med demens. Disse målingene er basert på fundusbilder og er derfor begrenset til de større netthinnekarene.

Inntil nylig var intravenøs injeksjon av et kontrastmiddel nødvendig for å visualisere netthinnens mikrovaskulatur i detalj. Selv om det er uunnværlig for diagnostisering av enkelte okulære vaskulære sykdommer (arteriell/venøs okklusjon, neovaskularisering, ...), begrenser invasiviteten til fluoresceinangiografi (og risikoen for en allergisk reaksjon) bruken av den som et screeningsverktøy for å oppdage endringer i det mikrovaskulære nettverket til netthinnen og årehinnen.

Optisk koherenstomografi (OCT) er et ikke-invasivt diagnostisk verktøy som er i stand til å generere tverrsnittskupeer av netthinnen og årehinnen. Nye algoritmer gjør det mulig å gjengi en 3-dimensjonal modell av den okulære mikrosirkulasjonen bare basert på bevegelseskontrasten til det sirkulerende blodet. Siden OCT er rask, enkel å utføre og fullstendig ikke-invasiv, egner denne teknikken seg til screeningformål.

Autofluorescens retinal avbildning er en avbildningsmodalitet som ofte brukes i oftalmologisk praksis for å vurdere retinal pigmentepitel og fotoreseptorfunksjon ved å kvantifisere den relative mengden autofluorescerende lipofuscin. Bildene kan hentes ved hjelp av OCT-enheten, men krever pupillutvidelse. Ved å bruke synlig lys på 488nm, er det en sikker bildeteknikk uten kortvarige eller sene bivirkninger for pasienten. En fersk studie har beskrevet unormale autofluorescensmønstre hos pasienter med cerebral amyloidavsetning.

Hyperspektral fundusfotografering kan sammenlignes med vanlig fundusfotografering, men bruker en bildesensor som kan ta bilder ved flere forskjellige bølgelengder (i motsetning til de klassiske rød-grønn-blå fargesensorene som brukes i konvensjonelle kameraer). Bortsett fra en annen bildesensor, er enheten identisk med et vanlig funduskamera. Nyere studier har dukket opp som beskriver en unik hyperspektral signatur av aggregerte retinale amyloidavleiringer.

Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke om retinale eller koroidale vaskulære parametere målt ved bruk av OCT og kvantifisering av retinale amyloidavleiringer ved bruk av autofluorescens og hyperspektral netthinneavbildning, kan være nyttig for å identifisere ulike subpopulasjoner av kognitive intakte, MCI- og demenspasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Jfr. Kvalifikasjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kognitivt intakte friske kontroller vil bli rekruttert fra en pågående fellesskapsrekruttert longitudinell kohort av kognitivt intakte eldre voksne (55-85 år, S51125) som alle har gjennomgått amyloid Positron Emission Tomography (PET) ved baseline-besøket i sammenheng med studie S51125. Halvparten av forsøkspersonene vil være amyloid-positive og halvparten vil være amyloid-negative. I sammenheng med studie S51125 mottar disse forsøkspersonene to-årlig nevropsykologisk vurdering.
  • MCI-pasienter (Petersen et al., 2004 kriterier) vil bli rekruttert fra en pågående minneklinikk rekruttert longitudinell kohort av pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt som deltar i studie S55892. Alle forsøkspersonene har gjennomgått en amyloid PET ved baseline-studien i sammenheng med studie S55892. Halvparten av forsøkspersonene vil være amyloid-positive og halvparten vil være amyloid-negative.
  • Klinisk sannsynlige AD-personer (National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) og Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) kriterier) vil bli rekruttert fra hukommelsesklinikken Universitetssykehus Leuven (MMSE 12-28). Emner vil kun rekrutteres dersom de er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Klinisk sannsynlig LBD (McKeith et al. kriterier, 2005) vil bli rekruttert fra hukommelsesklinikken University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Emner vil kun rekrutteres dersom de er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Dyktig og villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig medisinsk historie med retinal neovaskularisering
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ab+ kognitivt intakte frivillige

amyloid-positive kognitivt intakte kontroller (55-80 år)

intervensjoner: ikke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning

Ab- kognitivt intakte frivillige

amyloid-negative kognitivt intakte kontroller (55-80 år)

intervensjoner: ikke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning

amyloid-positive MCI-pasienter

amyloid-positive pasienter med mild kognitiv svikt

intervensjoner: ikke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning

amyloid-negative MCI-pasienter

amyloid-negative pasienter med mild kognitiv svikt

intervensjoner: ikke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning

AD pasienter

pasienter i demensstadiet av Alzheimers sykdom

intervensjoner: ikke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning

LBD-pasienter

pasienter med Lewy Body Demens

intervensjoner: ikke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av OCT-målinger ved demens
Tidsramme: 2 år
areal under kurven (AUC) på mottakerens driftskarakteristiske kurver
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere