- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03472482
Optisk koherenstomografi i cerebral amyloidose
I denne observasjonsstudien tar etterforskerne sikte på å evaluere om endringer i retinal og koroidal sirkulasjon, som vurdert ved Optical Coherence Tomography (OCT) og kvantifisering av retinale amyloidavleiringer ved bruk av autofluorescens og hyperspektral retinal avbildning, er korrelert med graden og undertype av demens og med tilstedeværelse eller fravær av en positiv amyloidskanning.
For dette formålet vil pasienter med etablert Alzheimers sykdom (AD) og Lewy Body Demens (LBD), samt amyloidpositive og amyloidnegative Mild Cognitive Impairment (MCI) og eldre matchede kognitivt intakte pasienter bli inkludert i denne tverrsnittsstudien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å være en direkte forlengelse av sentralnervesystemet og det eneste stedet i menneskekroppen hvor karene i sentralsirkulasjonen kan visualiseres direkte, gir øyet et unikt vindu for å undersøke det sentrale sirkulasjonssystemet. Flere studier har vist at retinale blodårer viser strukturelle og funksjonelle endringer hos pasienter med demens. Disse målingene er basert på fundusbilder og er derfor begrenset til de større netthinnekarene.
Inntil nylig var intravenøs injeksjon av et kontrastmiddel nødvendig for å visualisere netthinnens mikrovaskulatur i detalj. Selv om det er uunnværlig for diagnostisering av enkelte okulære vaskulære sykdommer (arteriell/venøs okklusjon, neovaskularisering, ...), begrenser invasiviteten til fluoresceinangiografi (og risikoen for en allergisk reaksjon) bruken av den som et screeningsverktøy for å oppdage endringer i det mikrovaskulære nettverket til netthinnen og årehinnen.
Optisk koherenstomografi (OCT) er et ikke-invasivt diagnostisk verktøy som er i stand til å generere tverrsnittskupeer av netthinnen og årehinnen. Nye algoritmer gjør det mulig å gjengi en 3-dimensjonal modell av den okulære mikrosirkulasjonen bare basert på bevegelseskontrasten til det sirkulerende blodet. Siden OCT er rask, enkel å utføre og fullstendig ikke-invasiv, egner denne teknikken seg til screeningformål.
Autofluorescens retinal avbildning er en avbildningsmodalitet som ofte brukes i oftalmologisk praksis for å vurdere retinal pigmentepitel og fotoreseptorfunksjon ved å kvantifisere den relative mengden autofluorescerende lipofuscin. Bildene kan hentes ved hjelp av OCT-enheten, men krever pupillutvidelse. Ved å bruke synlig lys på 488nm, er det en sikker bildeteknikk uten kortvarige eller sene bivirkninger for pasienten. En fersk studie har beskrevet unormale autofluorescensmønstre hos pasienter med cerebral amyloidavsetning.
Hyperspektral fundusfotografering kan sammenlignes med vanlig fundusfotografering, men bruker en bildesensor som kan ta bilder ved flere forskjellige bølgelengder (i motsetning til de klassiske rød-grønn-blå fargesensorene som brukes i konvensjonelle kameraer). Bortsett fra en annen bildesensor, er enheten identisk med et vanlig funduskamera. Nyere studier har dukket opp som beskriver en unik hyperspektral signatur av aggregerte retinale amyloidavleiringer.
Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke om retinale eller koroidale vaskulære parametere målt ved bruk av OCT og kvantifisering av retinale amyloidavleiringer ved bruk av autofluorescens og hyperspektral netthinneavbildning, kan være nyttig for å identifisere ulike subpopulasjoner av kognitive intakte, MCI- og demenspasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Karel Van Keer, MD
- Telefonnummer: +3216332387
- E-post: karel.vankeer@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitivt intakte friske kontroller vil bli rekruttert fra en pågående fellesskapsrekruttert longitudinell kohort av kognitivt intakte eldre voksne (55-85 år, S51125) som alle har gjennomgått amyloid Positron Emission Tomography (PET) ved baseline-besøket i sammenheng med studie S51125. Halvparten av forsøkspersonene vil være amyloid-positive og halvparten vil være amyloid-negative. I sammenheng med studie S51125 mottar disse forsøkspersonene to-årlig nevropsykologisk vurdering.
- MCI-pasienter (Petersen et al., 2004 kriterier) vil bli rekruttert fra en pågående minneklinikk rekruttert longitudinell kohort av pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt som deltar i studie S55892. Alle forsøkspersonene har gjennomgått en amyloid PET ved baseline-studien i sammenheng med studie S55892. Halvparten av forsøkspersonene vil være amyloid-positive og halvparten vil være amyloid-negative.
- Klinisk sannsynlige AD-personer (National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) og Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) kriterier) vil bli rekruttert fra hukommelsesklinikken Universitetssykehus Leuven (MMSE 12-28). Emner vil kun rekrutteres dersom de er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Klinisk sannsynlig LBD (McKeith et al. kriterier, 2005) vil bli rekruttert fra hukommelsesklinikken University Hospitals Leuven (MMSE 12-28). Emner vil kun rekrutteres dersom de er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Dyktig og villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Personlig medisinsk historie med retinal neovaskularisering
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ab+ kognitivt intakte frivillige
amyloid-positive kognitivt intakte kontroller (55-80 år) intervensjoner: ikke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning |
|
|
Ab- kognitivt intakte frivillige
amyloid-negative kognitivt intakte kontroller (55-80 år) intervensjoner: ikke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning |
|
|
amyloid-positive MCI-pasienter
amyloid-positive pasienter med mild kognitiv svikt intervensjoner: ikke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning |
|
|
amyloid-negative MCI-pasienter
amyloid-negative pasienter med mild kognitiv svikt intervensjoner: ikke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning |
|
|
AD pasienter
pasienter i demensstadiet av Alzheimers sykdom intervensjoner: ikke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning |
|
|
LBD-pasienter
pasienter med Lewy Body Demens intervensjoner: ikke-invasiv retinal avbildning med optisk koherenstomografi (OCT), OCT-angiografi (OCT-A), autofluorescens, fundusfotografering, hyperspektral avbildning |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av OCT-målinger ved demens
Tidsramme: 2 år
|
areal under kurven (AUC) på mottakerens driftskarakteristiske kurver
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelien Vandewalle, MD PhD, UZ Leuven/KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Amyloidose
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Lewy kroppssykdom
Andre studie-ID-numre
- S59048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .